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다제내성 세균 박멸에 대한 (메로페넴 + 콜리스틴) 대 (이미페넴/실라스타틴 + 티게사이클린)의 효능 및 안전성 비교

2026년 4월 6일 업데이트: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University

다제내성균 제거에 대한 (메로페넴 + 콜리스틴) 대 (이미페넴/실라스타틴 + 티게사이클린)의 효능 및 안전성 비교

이 연구는 다제내성 그람 음성 감염을 앓는 성인 환자를 대상으로 두 가지 항생제 조합(콜리스틴 + 메로페넴) 대 (이미페넴/실라스타틴 + 티게시클린)의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

항생제 내성은 특히 사용 가능한 항생제에 내성을 보이는 미생물 수가 증가함에 따라 급속히 세계적인 관심의 초점이 되고 있습니다. 이는 그람 양성균과 그람 음성균을 모두 포함하며, 전 세계 유병률은 60% 이상입니다.

다제내성은 적어도 세 그룹의 항생제 중 하나 이상의 약제에 대한 획득된 비민감성으로 설명됩니다. 이러한 종류의 내성은 본질적으로 병원에서 우세하며, 질병통제예방센터(CDC)는 내성 병원체에 의한 전 세계 감염률 증가가 우리의 의료 시스템을 놀랍도록 위협하여 부정적인 보편적 경제적 영향을 창출하고 임상의에게 치료적 도전을 제기함으로써 적절한 항생제 치료를 지연시키고 사망률을 증가시키고 있다고 선언했습니다.

이집트 Ain Shams 대학 병원의 중환자실 환자들 사이에서 다제내성균의 유병률과 항생제 감수성 프로필에 대한 후향적 연구에 따르면, 대부분의 병원체가 혈액 배양에서 분리되었으며, 그람 음성균 분리주의 유병률이 더 높았고, Klebsiella sp. 가 가장 흔하게 분리된 병원체이며 그 다음으로 대장균이었습니다.

복잡한 감염이나 혈역학적으로 불안정한 환자의 경우, 다제내성에 대한 치료로 폴리믹신에 유기체가 민감한 MIC를 보인 다른 약제(예: 티게시클린, 아미노글리코사이드, 정맥내 포스포마이신)를 추가 투여하거나, MIC < 16인 경우 고용량 카바페넴을 투여하는 것이 권장됩니다. 또는 체외 감수성이 입증된 경우 Ceftazidime-avibactam 단독으로, 또는 시너지 테스트에서 억제대가 나타나는 경우 aztreonam과 병용 투여합니다. 티게시클린은 복강 내 감염과 피부 연조직 감염에 대해 승인되었지만, 혈류 감염이나 폐렴에 대한 단독 약제로는 매우 권장되지 않습니다. 대뇨기 감염의 경우 단순 감염에 대해 단일 약제로서 폴리믹신 B보다 콜리스틴이 선호됩니다.

모든 제안된 치료는 단일 항생제 요법이 많은 시험에서 실패했기 때문에 단일 약제가 아닌 병용 요법으로 제공됩니다. 또한 콜리스틴, 이미페넴/실라스타틴, 메로페넴, 리팜피신, 설박탐, 티게시클린을 포함한 몇 가지 항생제를 이용한 병용 요법에 기반한 많은 연구들이 다제내성균에 대해 특정 활성을 보여주었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 및 노인 환자 (18-85세)
  • 입원 초기 원인과 무관하게 양성 또는 음성 다제내성 세균 배양에 의한 임상적 및 미생물학적 감염 증거가 있는 환자
  • 양성 또는 음성 다제내성 세균 배양에 의한 임상적 및 미생물학적 감염 증거가 있는 면역저하 환자

제외 기준:

  • • 연구 약물에 대한 과거 과민 반응 이력

    • 최근 발작 또는 경련과 같은 중추신경계 사건
    • 임신 및 수유
    • 다제내성 세균 배양이지만 연구에 사용된 항생제 중 하나에 감수성이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: "콜리스틴"과 "메로페넴"
환자 30명이 "메로페넴"과 "콜리스틴"의 병합 요법을 받게 됩니다. 메로페넴의 일반 용량은 2gm/8시간이며, 콜리스틴의 일반 용량은 9백만 단위의 로딩 용량을 1회 투여한 후, 약 5~14일 동안 5백만 단위/12시간으로 투여합니다.
의약품: "콜리스틴"과 "메로페넴"
메로페넘 IV 2g TID, 콜리스틴 IV 9M 로딩 후 5M BID
실험적: "이미페넴/실라스타틴" 및 "티게시클린"
30명의 환자가 "Imipenem/cilastatin"과 "Tigecycline"의 병합 요법을 받게 됩니다. Imipenem/cilastatin의 정상 용량은 500mg 또는 1gm을 6~8시간마다 투여하며, Tigecycline의 정상 용량은 초회 투여량으로 200mg을 1회 투여한 후 유지 용량으로 100mg/12시간을 약 5~14일 동안 투여합니다.
의약품: "이미페넴/실라스타틴" 및 "티게시클린"
이미페넴/실라스타틴 500mg 또는 1gm을 6~8시간마다, 티게시클린 200mg 로딩 용량을 1회 투여 후 100mg을 1일 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 효과 (실험실 검사): 전체 혈액 검사 (CBC)
기간: 1일, 3일, 5일, 7일, 9일, 11일, 13일, 15일, 17일, 19일, 21일, 23일, 25일, 27일, 29일
1- 항생제 병합 요법이 총 백혈구 수(TLC)10^3/ul 및 호중구 수(NEUT)10^3/ul을 감소시키는 데 성공했는지 확인하기 위한 완전한 혈액 검사(CBC).
1일, 3일, 5일, 7일, 9일, 11일, 13일, 15일, 17일, 19일, 21일, 23일, 25일, 27일, 29일
치료 효능, (실험실 검사): CRP
기간: 3일, 6일, 9일, 12일, 15일, 18일, 21일, 24일, 27일, 30일에
항생제 복합요법이 C-반응성 단백질 값(CRP)mg/l을 감소시키는 데 있어 성공 여부를 확인하기 위해
3일, 6일, 9일, 12일, 15일, 18일, 21일, 24일, 27일, 30일에
치료 효능, 세균학 검사(배양)
기간: 4일, 11일, 18일, 25일에
감염 부위에서 세균 배양 검사를 시행합니다
4일, 11일, 18일, 25일에
효능 파라미터, 증상
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일, 16일, 17일, 18일, 19일, 20일, 21일, 22일, 23일, 24일, 25일, 26일, 27일, 28일, 29일, 30일째
감염원에 따라 발열 또는 기타 증상 등 다르게 나타날 수 있습니다.
1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일, 16일, 17일, 18일, 19일, 20일, 21일, 22일, 23일, 24일, 25일, 26일, 27일, 28일, 29일, 30일째
BUN (mg/dl), Sr.Cr (mg/dl) 및 요산 (mg/dl)에 의한 급성 이상반응
기간: 1일, 3일, 5일, 7일, 9일, 11일, 13일, 15일, 17일, 19일, 21일, 23일, 25일, 27일, 29일에
신장 기능 모니터링 조치로서 BUN (mg/dl), Sr.Cr (mg/dl) 및 요산 (mg/dl) 수치를 확인하여 항생제 용량 조정 필요 여부를 결정하기 위해
1일, 3일, 5일, 7일, 9일, 11일, 13일, 15일, 17일, 19일, 21일, 23일, 25일, 27일, 29일에
치료 효능, (실험실 검사): PCT
기간: 3일차, 7일차, 11일차, 15일차, 19일차, 23일차, 27일차
항생제 병용 요법이 프로칼시토닌 수치(PCT) ng/ml을 감소시키는 데 있어 성공 여부를 확인하기 위해
3일차, 7일차, 11일차, 15일차, 19일차, 23일차, 27일차
ALT 및 AST에 의한 긴급한 이상반응
기간: 1일, 3일, 5일, 7일, 9일, 11일, 13일, 15일, 17일, 19일, 21일, 23일, 25일, 27일, 29일에
간 기능 모니터링 조치로서 ALT(IU/L), AST(IU/L) 수치를 확인하여 항생제 용량 조정 필요 여부를 결정하기 위함
1일, 3일, 5일, 7일, 9일, 11일, 13일, 15일, 17일, 19일, 21일, 23일, 25일, 27일, 29일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CompCombABMDR REC 49

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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