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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von (Meropenem + Colistin) versus (Imipenem/Cilastatin + Tigecyclin) bei der Eradikation multiresistenter Bakterien

6. April 2026 aktualisiert von: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Antibiotikakombinationen (Colistin + Meropenem) gegenüber (Imipenem/Cilastatin + Tigecyclin) bei der Behandlung von Erwachsenen mit MDR-Gram-negativen Infektionen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Antibiotikaresistenzen werden zunehmend zu einem globalen Schwerpunkt, insbesondere angesichts der steigenden Zahl von Mikroorganismen, die gegen verfügbare antimikrobielle Mittel resistent sind. Dies umfasst sowohl grampositive als auch gramnegative Bakterien mit weltweiten Prävalenzraten von 60 % oder mehr.

Multiresistenz wird als erworbene Unempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren Wirkstoffen in mindestens drei Gruppen antimikrobieller Mittel beschrieben. Diese Art der Resistenz herrscht im Wesentlichen in Krankenhäusern vor, da die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) erklärten, dass weltweit steigende Infektionsraten mit resistenten Krankheitserregern unsere Gesundheitssysteme erheblich gefährden, sowohl negative globale wirtschaftliche Auswirkungen als auch eine therapeutische Herausforderung für Kliniker schaffen und somit eine angemessene Antibiotikatherapie verzögern und die Sterblichkeitsraten erhöhen.

Eine retrospektive Studie zur Prävalenz und zum antimikrobiellen Empfindlichkeitsprofil multiresistenter Bakterien bei Patienten auf Intensivstationen der Ain-Shams-Universitätskliniken in Ägypten zeigte, dass die meisten Krankheitserreger aus Blutkulturen isoliert wurden, mit einer höheren Prävalenz gramnegativer Isolate, wobei Klebsiella sp. der am häufigsten isolierte Erreger war, gefolgt von E. coli.

Bei komplizierten Infektionen oder hämodynamisch instabilen Patienten wird empfohlen, Polymyxine plus ein weiteres Mittel zu verabreichen, für das der Organismus eine nachgewiesene empfindliche MHK (wie Tigecyclin, Aminoglykoside, intravenöses Fosfomycin) aufweist, oder hochdosierte Carbapeneme, wenn die MHK < 16 beträgt, Ceftazidim-Avibactam allein, wenn eine In-vitro-Empfindlichkeit nachgewiesen wurde, oder in Kombination mit Aztreonam, wenn ein Synergietest eine Hemmzone zeigt. Tigecyclin ist für intraabdominale Infektionen und Haut-Weichgewebe-Infektionen zugelassen, wird jedoch als alleiniges Mittel für Blutstrominfektionen oder Lungenentzündung nicht stark empfohlen. Colistin wird bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen als Einzelmittel gegenüber Polymyxin B bevorzugt.

Alle vorgeschlagenen Behandlungen werden als Kombinationen und nicht als Einzelmittel angeboten, da Einzelantibiotika-Regime in vielen Studien versagt haben. Es gibt auch viele Studien, die auf Kombinationstherapien mit wenigen Antibiotika basierten und eine gewisse Wirksamkeit gegen MDR-Bakterien zeigten, darunter Colistin, Imipenem/Cilastatin, Meropenem, Rifampicin, Sulbactam und Tigecyclin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene und ältere Patienten (im Alter von 18-85 Jahren)
  • Mit klinischem und mikrobiologischem Nachweis einer Infektion aufgrund einer positiven oder negativen multiresistenten Bakterienkultur, unabhängig von der Ursache der Krankenhausaufnahme des Patienten von Anfang an.
  • Immunsupprimierter Patient mit klinischem und mikrobiologischem Nachweis einer Infektion aufgrund einer positiven oder negativen multiresistenten Bakterienkultur

Ausschlusskriterien:

  • • Vorgeschichte einer früheren Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente.

    • Kürzliche Anfälle oder ZNS-Ereignisse wie Krampfanfälle.
    • Schwangerschaft und Stillzeit.
    • Multiresistente Bakterienkultur, aber empfindlich gegenüber einem der in der Studie verwendeten Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: "colistin" und "meropenem"
30 Patienten erhalten eine Kombination aus "Meropenem" und "Colistin". Die normale Dosis von Meropenem beträgt 2 g/8 Std. und die normale Dosis von Colistin ist eine einmalige Startdosis von 9 Millionen Einheiten, gefolgt von 5 Millionen Einheiten/12 Std. über einen Zeitraum von etwa 5-14 Tagen.
Arzneimittel: "Colistin" und "Meropenem"
Meropenem IV 2g TID, Colistin IV 9M Initialdosis dann 5M BID
Experimental: "Imipenem/Cilastatin" und "Tigecyclin"
30 Patienten erhalten eine Kombination aus "Imipenem/Cilastatin" und "Tigecyclin". Die normale Dosis von Imipenem/Cilastatin beträgt 500 mg oder 1 g alle 6 bis 8 Stunden, und die normale Dosis von Tigecyclin beträgt 200 mg als Initialdosis einmalig, gefolgt von 100 mg/12 Stunden als Erhaltungsdosis für einen Zeitraum von etwa 5-14 Tagen.
Arzneimittel: "Imipenem/Cilastatin" und "Tigecyclin"
Imipenem/Cilastatin 500 mg oder 1 g alle 6 bis 8 Stunden, Tigecycline 200 mg als initiale Dosis einmalig, gefolgt von 100 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung (Laboruntersuchung): Vollständiges Blutbild (CBC)
Zeitfenster: am Tag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
1- Vollständiges Blutbild (CBC) zur Überprüfung des Erfolgs der Antibiotikakombination bei der Verringerung der Gesamtleukozytenzahl (TLC)10^3/ul und der Neutrophilenzahl (NEUT)10^3/ul.
am Tag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
Wirksamkeit der Behandlung, (Laboruntersuchung): CRP
Zeitfenster: am Tag 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30
um den Erfolg der Antibiotikakombination bei der Senkung des C-reaktiven Proteinwerts (CRP) mg/l zu überprüfen
am Tag 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30
Wirksamkeit der Behandlung, Bakteriologischer Test (Kultur)
Zeitfenster: am Tag 4, 11, 18, 25
Die Bakteriologie-Kultur wird von der Infektionsstelle durchgeführt
am Tag 4, 11, 18, 25
Wirksamkeitsparameter, Symptome
Zeitfenster: am Tag 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30
es variiert je nach Infektionsquelle, da es Fieber oder anderes je nach Infektionsquelle sein könnte
am Tag 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30
Emergente unerwünschte Ereignisse nach BUN (mg/dl), Sr.Cr (mg/dl) und Harnsäure (mg/dl)
Zeitfenster: am Tag 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
um die BUN- (mg/dl), Sr.Cr- (mg/dl) und Harnsäurewerte (mg/dl) als Maßnahmen zur Überwachung der Nierenfunktion zu überprüfen, um zu entscheiden, ob eine Anpassung der Antibiotikadosierung erforderlich ist
am Tag 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
Wirksamkeit der Behandlung, (Laboruntersuchung): PCT
Zeitfenster: am Tag 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27
um den Erfolg der Antibiotika-Kombination bei der Senkung des Procalcitonin-Wertes (PCT) ng/ml zu überprüfen
am Tag 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27
Akutes unerwünschtes Ereignis durch ALT und AST
Zeitfenster: an Tag 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
um die ALT (IU/L)- und AST (IU/L)-Werte als Überwachungsmaßnahmen der Leberfunktion zu überprüfen, um zu entscheiden, ob eine Anpassung der Antibiotikadosierung erforderlich ist
an Tag 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CompCombABMDR REC 49

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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