Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa (Meropenem + Kolistyna) versus (Imipenem/Cilastatyna + Tygecyklina) w eradykacji wielolekoopornych bakterii

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa (Meropenem + Kolistyna) versus (Imipenem/Cilastatyna + Tygecyklina) w eradykacji bakterii wielolekoopornych

To badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch kombinacji antybiotyków (kolistyna + meropenem) w porównaniu z (imipenem/cylastatyna + tygecyklina) w leczeniu dorosłych z zakażeniami MDR gram-ujemnymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe szybko staje się globalnym przedmiotem zainteresowania, zwłaszcza w związku z rosnącą liczbą mikroorganizmów opornych na dostępne środki przeciwdrobnoustrojowe. Obejmuje ona zarówno bakterie Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne, przy globalnych wskaźnikach rozpowszechnienia wynoszących 60% lub więcej.

Oporność wielolekowa jest określana jako nabyta niewrażliwość na jeden lub więcej środków w co najmniej trzech grupach środków przeciwdrobnoustrojowych. Tego rodzaju oporność zasadniczo przeważa w szpitalach, ponieważ Centers for Disease Control and Prevention (CDC) stwierdziły, że rosnące na całym świecie wskaźniki infekcji opornymi patogenami w sposób uderzający zagrażają naszym systemom opieki zdrowotnej, powodując zarówno negatywne ogólnoświatowe skutki ekonomiczne, jak i wyzwanie terapeutyczne dla klinicystów, opóźniając tym samym właściwą antybiotykoterapię i zwiększając wskaźniki śmiertelności.

Retrospektywne badanie dotyczące rozpowszechnienia i profilu wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe bakterii wielolekoopornych wśród pacjentów oddziałów intensywnej terapii w Szpitalach Uniwersyteckich Ain Shams w Egipcie wykazało, że większość patogenów została wyizolowana z posiewów krwi, z wyższym rozpowszechnieniem izolatów Gram-ujemnych, a Klebsiella sp. była najczęściej izolowanym patogenem, a następnie E. coli.

W przypadku skomplikowanych infekcji lub pacjentów niestabilnych hemodynamicznie zaleca się podawanie polimyksyn plus innego środka, na który organizm wykazał podatność MIC (takiego jak tygecyklina, aminoglikozydy, IV fosfomycyna) lub wysokich dawek karbapenemów, jeśli MIC < 16, Ceftazydym-awibaktam samodzielnie, jeśli wykazano podatność in vitro lub w połączeniu z aztreonamem, jeśli test synergii wykazuje strefę zahamowania., Tygecyklina jest zatwierdzona do infekcji wewnątrzbrzusznych i infekcji skóry i tkanek miękkich - ale nie jest wysoce zalecana do zakażenia krwi lub zapalenia płuc jako samodzielny środek. Kolistyna jest preferowana zamiast polimyksyny B w przypadku ZUM jako pojedynczy środek w niepowikłanych infekcjach.

Wszystkie sugerowane leczenia są podawane jako kombinacje, a nie jako pojedynczy środek, z powodu niepowodzenia pojedynczych schematów antybiotykowych w wielu badaniach. i istnieje również wiele badań, które opierały się na terapii skojarzonej z kilkoma antybiotykami, wykazujących pewną aktywność wobec bakterii MDR, w tym kolistyną, imipenemem/cylastatyną, meropenemem, ryfampicyną, sulbaktamem i tygecykliną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 18-85 lat)
  • Z klinicznym i mikrobiologicznym dowodem zakażenia z powodu dodatniej lub ujemnej wielolekoopornej hodowli bakteryjnej niezależnie od przyczyny przyjęcia pacjenta do szpitala od początku.
  • Pacjent z obniżoną odpornością z klinicznym i mikrobiologicznym dowodem zakażenia z powodu dodatniej lub ujemnej wielolekoopornej hodowli bakteryjnej

Kryteria wyłączenia:

  • • Historia wcześniejszej nadwrażliwości na leki badane.

    • Niedawne napady lub zdarzenia OUN takie jak drgawki.
    • Ciaża i laktacja.
    • Hodowla bakterii wielolekoopornych, ale wrażliwa na jeden z antybiotyków stosowanych w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: "kolistyna" i "meropenem"
30 pacjentów otrzyma kombinację "Meropenemu" i "kolistyny", normalna dawka Meropenemu wynosi 2g/8h, a normalna dawka kolistyny to dawka nasycająca 9 milionów jednostek jednorazowo, a następnie 5 milionów jednostek/12h przez okres około 5-14 dni.
Lek: "kolistyna" i "meropenem"
meropenem IV 2g TID, kolistyna IV 9M dawka nasycająca, następnie 5M BID
Eksperymentalny: "Imipenem/cilastatin" i "Tigecyklina"
30 pacjentów otrzyma kombinację "Imipenem/cilastatin" i "Tigecycline". Normalna dawka Imipenem/cilastatin wynosi 500 mg lub 1 g co 6 do 8 godzin, a normalna dawka Tigecycline to 200 mg dawki nasycającej jednorazowo, a następnie 100 mg/12 godzin jako dawka podtrzymująca przez okres około 5-14 dni.
Lek: "Imipenem/cilastatin" i "Tygecyklina"
Imipenem/cilastatyna 500 mg lub 1 g co 6 do 8 godzin, Tigecyklina dawka nasycająca 200 mg jednorazowo, następnie 100 mg dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia (badanie laboratoryjne): Morfologia krwi (CBC)
Ramy czasowe: w dniu 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
1- Kompletna morfologia krwi (CBC) w celu sprawdzenia skuteczności kombinacji antybiotyków w zmniejszaniu całkowitej liczby leukocytów (TLC)10^3/ul oraz liczby neutrofili (NEUT)10^3/ul.
w dniu 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
Skuteczność leczenia, (Badanie laboratoryjne): CRP
Ramy czasowe: w dniu 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30
sprawdzić skuteczność kombinacji antybiotyków w obniżeniu wartości białka C-reaktywnego (CRP) mg/l
w dniu 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30
Skuteczność leczenia, Badanie bakteriologiczne (posiew)
Ramy czasowe: w 4., 11., 18., 25. dniu
posiew bakteriologiczny jest wykonywany z miejsca zakażenia
w 4., 11., 18., 25. dniu
Parametry skuteczności, Objawy
Ramy czasowe: w dniu 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30
różni się w zależności od źródła zakażenia, ponieważ może to być gorączka lub inne objawy w zależności od źródła zakażenia
w dniu 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30
Emergent adverse event by BUN (mg/dl), Sr.Cr (mg/dl) and uric acid (mg/dl)
Ramy czasowe: w dniu 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
w celu sprawdzenia wartości BUN (mg/dl), Sr.Cr (mg/dl) i kwasu moczowego (mg/dl) jako środków monitorowania czynności nerek, aby zdecydować, czy istnieje potrzeba dostosowania dawki antybiotyków
w dniu 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
Skuteczność leczenia, (Badanie laboratoryjne): PCT
Ramy czasowe: w dniu 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27
w celu sprawdzenia skuteczności kombinacji antybiotyków w zmniejszeniu wartości prokalcytoniny (PCT) ng/ml
w dniu 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27
Niepożądane zdarzenie nagłe według ALT i AST
Ramy czasowe: w dniach 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
w celu sprawdzenia wartości ALT (IU/L) i AST (IU/L) jako miar monitorowania funkcji wątroby, aby zdecydować, czy istnieje potrzeba korekty dawki antybiotyków
w dniach 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CompCombABMDR REC 49

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bakterie MDR

Badania kliniczne na "kolistyna" i "meropenem"

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj