- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07524920
Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van (Meropenem + Colistine) versus (Imipenem/Cilastatine + Tigecycline) bij de uitroeiing van multiresistente bacteriën
Vergelijking van werkzaamheid en veiligheid van (Meropenem + Colistine) versus (Imipenem/Cilastatine + Tigecycline) bij de uitroeiing van multi-resistente bacteriën
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Antimicrobiële resistentie wordt snel een wereldwijde focus van aandacht, vooral met het stijgende aantal micro-organismen die resistent zijn tegen beschikbare antimicrobiële middelen. Het omvat zowel de gram-positieve als de gram-negatieve bacteriën, met wereldwijde prevalentiepercentages van 60% of meer.
Multidrug-resistentie wordt beschreven als verworven niet-gevoeligheid voor één of meer middelen in ten minste drie groepen van antimicrobiële middelen. Dit soort resistentie overheerst in wezen in ziekenhuizen, aangezien de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) verklaarde dat wereldwijd toenemende infectiepercentages met resistente pathogenen opvallend onze gezondheidszorgsystemen in gevaar brengen, wat zowel negatieve universele economische effecten als een therapeutische uitdaging voor clinici creëert, waardoor de juiste antibioticatherapie wordt vertraagd en de sterftecijfers toenemen.
Een retrospectieve studie over de prevalentie en het antimicrobiële gevoeligheidsprofiel van multidrug-resistente bacteriën onder intensive care-patiënten in de Ain Shams University Hospitals in Egypte toonde aan dat de meerderheid van de pathogenen werd geïsoleerd uit bloedkweken, met een hogere prevalentie van gram-negatieve isolaten, en Klebsiella sp. het meest voorkomende geïsoleerde pathogeen was, gevolgd door E. coli.
Voor gecompliceerde infecties of hemodynamisch instabiele patiënten wordt aanbevolen om polymyxinen plus een ander middel toe te dienen waarvoor het organisme een gevoelige MIC heeft aangetoond (zoals tigecycline, aminoglycosiden, IV fosfomycine) of hoge dosis carbapenems als MIC < 16, Ceftazidime-avibactam alleen als in-vitro gevoeligheid is aangetoond of in combinatie met aztreonam als de synergetest een remmingszone aantoont. Tigecycline is goedgekeurd voor intra-abdominale infectie en huid-zachte weefselinfectie, maar wordt niet sterk aanbevolen voor bloedstroominfectie of longontsteking als enkelvoudig middel. Colistine heeft de voorkeur boven polymyxine B voor UTI als enkelvoudig middel voor ongecompliceerde infecties.
Alle voorgestelde behandelingen worden gegeven als combinaties, niet als enkelvoudig middel, vanwege het falen van enkelvoudige antibioticaregimes in veel onderzoeken. En er zijn ook veel studies die gebaseerd waren op combinatietherapie met enkele antibiotica die bepaalde activiteit tegen MDR-bacteriën toonden, waaronder colistine, imipenem/cilastatine, meropenem, rifampicine, sulbactam en tigecycline.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rana S Fouad, Assistant Professor
- Telefoonnummer: 01208164247
- E-mail: ranasayed@pharma.asu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- El-Demerdash hospital
-
Contact:
- Rana S Fouad, Assistant Professor
- Telefoonnummer: 01208164247
- E-mail: ranasayed@pharma.asu.edu.eg
-
Contact:
- Haya L Sayed, B.Sc
- Telefoonnummer: 01065247885
- E-mail: haya.labeeb@pharma.asu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen en oudere patiënten (leeftijd 18-85 jaar)
- Met klinisch en microbiologisch bewijs van infectie door positieve of negatieve multiresistente bacteriekweek, ongeacht de reden van ziekenhuisopname van de patiënt vanaf het begin.
- Immuungecompromitteerde patiënt met klinisch en microbiologisch bewijs van infectie door positieve of negatieve multiresistente bacteriekweek
Exclusiecriteria:
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicijnen.
- Recente aanvallen of CNS-gebeurtenissen zoals epileptische aanvallen.
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Bacteriële MDR-kweek maar gevoelig voor een van de antibiotica gebruikt in de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: "colistine" en "meropenem"
30 patiënten zullen een combinatie van "Meropenem" en "colistine" krijgen. De normale dosis Meropenem is 2 gram/8 uur en de normale dosis colistine is een startdosis van 9 miljoen eenheden eenmaal gevolgd door 5 miljoen eenheden/12 uur gedurende een periode van ongeveer 5-14 dagen.
|
meropenem IV 2g TID, colistin IV 9M belading daarna 5M BID
|
|
Experimenteel: "Imipenem/cilastatin" en "Tigecycline"
30 patiënten zullen een combinatie van "Imipenem/cilastatine" en "Tigecycline" ontvangen, de normale dosis van Imipenem/cilastatine is 500 mg of 1 g elke 6 tot 8 uur en de normale dosis van Tigecycline is een startdosis van 200 mg eenmaal gevolgd door 100 mg/12 uur als onderhoudsdosis voor een periode van ongeveer 5-14 dagen.
|
Imipenem/cilastatine 500 mg of 1 g elke 6 tot 8 uur, Tigecycline 200 mg startdosis eenmaal gevolgd door 100 mg tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van behandeling (laboratoriumonderzoek): Volledig bloedbeeld (CBC)
Tijdsspanne: op dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
|
1- Volledig bloedbeeld (CBC) om de effectiviteit van de antibiotica-combinatie te controleren bij het verlagen van het totale leukocytenaantal (TLC)10^3/ul en het neutrofielen aantal (NEUT)10^3/ul.
|
op dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
|
|
Effectiviteit van behandeling, (Laboratoriumonderzoek): CRP
Tijdsspanne: op dag 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30
|
om het succes van de antibioticacombinatie te controleren bij het verlagen van de C-reactieve proteïnewaarde (CRP)mg/l
|
op dag 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30
|
|
Effectiviteit van de behandeling, Bacteriologie test (kweek)
Tijdsspanne: op dag 4, 11, 18, 25
|
bacteriologische kweek wordt uitgevoerd vanaf de infectieplaats
|
op dag 4, 11, 18, 25
|
|
Effectiviteitsparameters, Symptomen
Tijdsspanne: op dag 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30
|
het verschilt afhankelijk van de bron van infectie, aangezien het koorts of andere symptomen kan zijn afhankelijk van de bron van infectie
|
op dag 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30
|
|
Emergente bijwerking volgens BUN (mg/dl), Sr.Cr (mg/dl) en urinezuur (mg/dl)
Tijdsspanne: op dag 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
|
om de BUN (mg/dl), Sr.Cr (mg/dl) en urinezuur (mg/dl) waarden te controleren als nierfunctiemonitoringmaatregelen om te beslissen of er een noodzaak is voor aanpassing van de antibioticadosering
|
op dag 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
|
|
Effectiviteit van behandeling, (Laboratoriumonderzoek): PCT
Tijdsspanne: op dag 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27
|
om het succes van de antibioticumcombinatie bij het verlagen van de procalcitoninewaarde (PCT) ng/ml te controleren
|
op dag 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27
|
|
Emergente bijwerking door ALT en AST
Tijdsspanne: op dag 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
|
om ALT (IU/L) en AST (IU/L) waarden te controleren als leverfunctiemonitoringmaatregelen om te beslissen of er behoefte is aan aanpassingen van de antibioticadosering
|
op dag 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Vetzuren
- Lipiden
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Amides
- Membraaneiwitten
- Naftacenes
- Macrocyclische verbindingen
- Tetracyclines
- bèta-lactams
- Lactams
- Peptiden, cyclisch
- Lipopeptiden
- Carbapenems
- Thienamycins
- Vetzuren, onverzadigd
- Vetzuren, enkelvoudig onverzadigd
- Cyclopropan
- Polymyxinen
- Antimicrobiële Kationische Peptiden
- Antimicrobiële Peptiden
- Porevormende cytotoxische eiwitten
- Tigecycline
- Meropenem
- Colistine
- Imipenem
- Cilastatine
Andere studie-ID-nummers
- CompCombABMDR REC 49
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .