Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van (Meropenem + Colistine) versus (Imipenem/Cilastatine + Tigecycline) bij de uitroeiing van multiresistente bacteriën

6 april 2026 bijgewerkt door: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University

Vergelijking van werkzaamheid en veiligheid van (Meropenem + Colistine) versus (Imipenem/Cilastatine + Tigecycline) bij de uitroeiing van multi-resistente bacteriën

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van twee antibioticacombinaties (Colistine + Meropenem) versus (Imipenem/cilastatine + Tigecycline) te vergelijken bij de behandeling van volwassenen met MDR gramnegatieve infecties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Antimicrobiële resistentie wordt snel een wereldwijde focus van aandacht, vooral met het stijgende aantal micro-organismen die resistent zijn tegen beschikbare antimicrobiële middelen. Het omvat zowel de gram-positieve als de gram-negatieve bacteriën, met wereldwijde prevalentiepercentages van 60% of meer.

Multidrug-resistentie wordt beschreven als verworven niet-gevoeligheid voor één of meer middelen in ten minste drie groepen van antimicrobiële middelen. Dit soort resistentie overheerst in wezen in ziekenhuizen, aangezien de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) verklaarde dat wereldwijd toenemende infectiepercentages met resistente pathogenen opvallend onze gezondheidszorgsystemen in gevaar brengen, wat zowel negatieve universele economische effecten als een therapeutische uitdaging voor clinici creëert, waardoor de juiste antibioticatherapie wordt vertraagd en de sterftecijfers toenemen.

Een retrospectieve studie over de prevalentie en het antimicrobiële gevoeligheidsprofiel van multidrug-resistente bacteriën onder intensive care-patiënten in de Ain Shams University Hospitals in Egypte toonde aan dat de meerderheid van de pathogenen werd geïsoleerd uit bloedkweken, met een hogere prevalentie van gram-negatieve isolaten, en Klebsiella sp. het meest voorkomende geïsoleerde pathogeen was, gevolgd door E. coli.

Voor gecompliceerde infecties of hemodynamisch instabiele patiënten wordt aanbevolen om polymyxinen plus een ander middel toe te dienen waarvoor het organisme een gevoelige MIC heeft aangetoond (zoals tigecycline, aminoglycosiden, IV fosfomycine) of hoge dosis carbapenems als MIC < 16, Ceftazidime-avibactam alleen als in-vitro gevoeligheid is aangetoond of in combinatie met aztreonam als de synergetest een remmingszone aantoont. Tigecycline is goedgekeurd voor intra-abdominale infectie en huid-zachte weefselinfectie, maar wordt niet sterk aanbevolen voor bloedstroominfectie of longontsteking als enkelvoudig middel. Colistine heeft de voorkeur boven polymyxine B voor UTI als enkelvoudig middel voor ongecompliceerde infecties.

Alle voorgestelde behandelingen worden gegeven als combinaties, niet als enkelvoudig middel, vanwege het falen van enkelvoudige antibioticaregimes in veel onderzoeken. En er zijn ook veel studies die gebaseerd waren op combinatietherapie met enkele antibiotica die bepaalde activiteit tegen MDR-bacteriën toonden, waaronder colistine, imipenem/cilastatine, meropenem, rifampicine, sulbactam en tigecycline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen en oudere patiënten (leeftijd 18-85 jaar)
  • Met klinisch en microbiologisch bewijs van infectie door positieve of negatieve multiresistente bacteriekweek, ongeacht de reden van ziekenhuisopname van de patiënt vanaf het begin.
  • Immuungecompromitteerde patiënt met klinisch en microbiologisch bewijs van infectie door positieve of negatieve multiresistente bacteriekweek

Exclusiecriteria:

  • • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicijnen.

    • Recente aanvallen of CNS-gebeurtenissen zoals epileptische aanvallen.
    • Zwangerschap en borstvoeding.
    • Bacteriële MDR-kweek maar gevoelig voor een van de antibiotica gebruikt in de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: "colistine" en "meropenem"
30 patiënten zullen een combinatie van "Meropenem" en "colistine" krijgen. De normale dosis Meropenem is 2 gram/8 uur en de normale dosis colistine is een startdosis van 9 miljoen eenheden eenmaal gevolgd door 5 miljoen eenheden/12 uur gedurende een periode van ongeveer 5-14 dagen.
meropenem IV 2g TID, colistin IV 9M belading daarna 5M BID
Experimenteel: "Imipenem/cilastatin" en "Tigecycline"
30 patiënten zullen een combinatie van "Imipenem/cilastatine" en "Tigecycline" ontvangen, de normale dosis van Imipenem/cilastatine is 500 mg of 1 g elke 6 tot 8 uur en de normale dosis van Tigecycline is een startdosis van 200 mg eenmaal gevolgd door 100 mg/12 uur als onderhoudsdosis voor een periode van ongeveer 5-14 dagen.
Imipenem/cilastatine 500 mg of 1 g elke 6 tot 8 uur, Tigecycline 200 mg startdosis eenmaal gevolgd door 100 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van behandeling (laboratoriumonderzoek): Volledig bloedbeeld (CBC)
Tijdsspanne: op dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
1- Volledig bloedbeeld (CBC) om de effectiviteit van de antibiotica-combinatie te controleren bij het verlagen van het totale leukocytenaantal (TLC)10^3/ul en het neutrofielen aantal (NEUT)10^3/ul.
op dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
Effectiviteit van behandeling, (Laboratoriumonderzoek): CRP
Tijdsspanne: op dag 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30
om het succes van de antibioticacombinatie te controleren bij het verlagen van de C-reactieve proteïnewaarde (CRP)mg/l
op dag 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30
Effectiviteit van de behandeling, Bacteriologie test (kweek)
Tijdsspanne: op dag 4, 11, 18, 25
bacteriologische kweek wordt uitgevoerd vanaf de infectieplaats
op dag 4, 11, 18, 25
Effectiviteitsparameters, Symptomen
Tijdsspanne: op dag 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30
het verschilt afhankelijk van de bron van infectie, aangezien het koorts of andere symptomen kan zijn afhankelijk van de bron van infectie
op dag 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30
Emergente bijwerking volgens BUN (mg/dl), Sr.Cr (mg/dl) en urinezuur (mg/dl)
Tijdsspanne: op dag 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
om de BUN (mg/dl), Sr.Cr (mg/dl) en urinezuur (mg/dl) waarden te controleren als nierfunctiemonitoringmaatregelen om te beslissen of er een noodzaak is voor aanpassing van de antibioticadosering
op dag 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
Effectiviteit van behandeling, (Laboratoriumonderzoek): PCT
Tijdsspanne: op dag 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27
om het succes van de antibioticumcombinatie bij het verlagen van de procalcitoninewaarde (PCT) ng/ml te controleren
op dag 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27
Emergente bijwerking door ALT en AST
Tijdsspanne: op dag 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
om ALT (IU/L) en AST (IU/L) waarden te controleren als leverfunctiemonitoringmaatregelen om te beslissen of er behoefte is aan aanpassingen van de antibioticadosering
op dag 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren