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Comparación de la Eficacia y Seguridad de (Meropenem + Colistina) frente a (Imipenem/Cilastatina + Tigeciclina) en la Erradicación de Bacterias Multirresistentes

6 de abril de 2026 actualizado por: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad de dos combinaciones de antibióticos (Colistina + Meropenem) frente a (Imipenem/cilastatina + Tigeciclina) en el tratamiento de adultos con infecciones por gramnegativos multirresistentes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La resistencia antimicrobiana se está convirtiendo rápidamente en un foco de atención global, especialmente con el creciente número de microorganismos resistentes a los antimicrobianos disponibles. Abarca tanto las bacterias grampositivas como las gramnegativas, con tasas de prevalencia global del 60% o más.

La multirresistencia se describe como la no sensibilidad adquirida a uno o más agentes en al menos tres grupos de antimicrobianos. Este tipo de resistencia predomina esencialmente en los hospitales, ya que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) declararon que las tasas de infección crecientes a nivel mundial con patógenos resistentes ponen en peligro notablemente nuestros sistemas de salud, creando tanto efectos económicos universales negativos como un desafío terapéutico para los clínicos, lo que retrasa la terapia antibiótica adecuada y aumenta las tasas de mortalidad.

Un estudio retrospectivo sobre la prevalencia y el perfil de susceptibilidad antimicrobiana de bacterias multirresistentes entre pacientes de unidades de cuidados intensivos en los Hospitales Universitarios Ain Shams en Egipto mostró que la mayoría de los patógenos se aislaron de hemocultivos, con mayor prevalencia de aislamientos gramnegativos, y Klebsiella sp. siendo el patógeno más común aislado seguido por E. coli.

Para infecciones complicadas o pacientes hemodinámicamente inestables, se recomienda administrar polimixinas más otro agente al cual el organismo ha demostrado CMI susceptible (como tigeciclina, aminoglucósidos, fosfomicina IV) o carbapenémicos en dosis altas si CMI < 16, Ceftazidima-avibactam solo si se ha demostrado susceptibilidad in vitro o en combinación con aztreonam si la prueba de sinergia demuestra zona de inhibición., La tigeciclina está aprobada para infección intraabdominal e infección de piel y tejidos blandos, pero no se recomienda altamente para infección del torrente sanguíneo o neumonía como agente único. La colistina se prefiere sobre la polimixina B para ITU como agente único para infecciones no complicadas.

Todos los tratamientos sugeridos se proporcionan como combinaciones y no como un agente único debido al fracaso de los regímenes de antibióticos únicos en muchos ensayos. y también hay muchos estudios que se basaron en terapia combinada con unos pocos antibióticos que mostraron cierta actividad contra bacterias MDR, incluidos colistina, imipenem/cilastatina, meropenem, rifampicina, sulbactam y tigeciclina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos y ancianos (de 18 a 85 años)
  • Con evidencia clínica y microbiológica de infección debido a cultivo bacteriano multirresistente positivo o negativo, independientemente de la causa del ingreso hospitalario del paciente desde el principio.
  • Paciente inmunodeprimido con evidencia clínica y microbiológica de infección debido a cultivo bacteriano multirresistente positivo o negativo

Criterios de exclusión:

  • • Antecedentes de hipersensibilidad previa a los fármacos del estudio.

    • Convulsiones recientes o eventos del SNC como ataques epilépticos.
    • Embarazo y lactancia.
    • Cultivo MDR bacteriano pero sensible a uno de los antibióticos utilizados en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: "colistina" y "meropenem"
30 pacientes recibirán una combinación de "Meropenem" y "colistin", la dosis normal de Meropenem es de 2gm/8hrs y la dosis normal de colistin es una dosis de carga de 9 millones de unidades una vez seguida de 5 millones de unidades/12hrs durante un período de aproximadamente 5-14 días.
meropenem IV 2g TID, colistina IV 9M de carga y luego 5M BID
Experimental: "Imipenem/cilastatina" y "Tigeciclina"
30 pacientes recibirán una combinación de "Imipenem/cilastatin" y "Tigecycline". La dosis normal de Imipenem/cilastatin es de 500 mg o 1 g cada 6 a 8 horas, y la dosis normal de Tigecycline es de 200 mg como dosis de carga una vez, seguida de 100 mg/12 horas como dosis de mantenimiento durante un período de aproximadamente 5 a 14 días.
Imipenem/cilastatina 500 mg o 1 g cada 6 a 8 horas, Tigecycline 200 mg dosis de carga una vez seguida de 100 mg dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del Tratamiento (Investigación de Laboratorio): Hemograma completo (CBC)
Periodo de tiempo: el día 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
1- Hemograma completo (CBC) para comprobar el éxito de la combinación de antibióticos en la disminución del recuento total de leucocitos (TLC)10^3/ul y del recuento de neutrófilos (NEUT)10^3/ul.
el día 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
Eficacia del tratamiento, (Investigación de Laboratorio): PCR
Periodo de tiempo: el día 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30
para verificar el éxito de la combinación de antibióticos en la disminución del valor de proteína C reactiva (PCR) mg/l
el día 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30
Eficacia del tratamiento, Prueba bacteriológica (cultivo)
Periodo de tiempo: el día 4, 11, 18, 25
se realiza un cultivo bacteriológico desde el sitio de la infección
el día 4, 11, 18, 25
Parámetros de eficacia, Síntomas
Periodo de tiempo: en los días 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30
difiere según la fuente de infección, ya que podría ser fiebre u otros según la fuente de infección
en los días 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30
Evento adverso emergente por BUN (mg/dl), Sr.Cr (mg/dl) y ácido úrico (mg/dl)
Periodo de tiempo: en el día 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
para verificar los valores de BUN (mg/dl), Sr.Cr (mg/dl) y ácido úrico (mg/dl) como medidas de seguimiento de la función renal para decidir si es necesario ajustar la dosis de antibióticos
en el día 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
Eficacia del tratamiento, (Investigación de laboratorio): PCT
Periodo de tiempo: el día 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27
para verificar el éxito de la combinación de antibióticos en la disminución del valor de Procalcitonina (PCT) ng/ml
el día 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27
Evento adverso emergente por ALT y AST
Periodo de tiempo: en los días 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
para controlar los valores de ALT (UI/L) y AST (UI/L) como medidas de monitorización de la función hepática para decidir si es necesario ajustar la dosis de antibióticos
en los días 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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