- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07524920
Comparación de la Eficacia y Seguridad de (Meropenem + Colistina) frente a (Imipenem/Cilastatina + Tigeciclina) en la Erradicación de Bacterias Multirresistentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resistencia antimicrobiana se está convirtiendo rápidamente en un foco de atención global, especialmente con el creciente número de microorganismos resistentes a los antimicrobianos disponibles. Abarca tanto las bacterias grampositivas como las gramnegativas, con tasas de prevalencia global del 60% o más.
La multirresistencia se describe como la no sensibilidad adquirida a uno o más agentes en al menos tres grupos de antimicrobianos. Este tipo de resistencia predomina esencialmente en los hospitales, ya que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) declararon que las tasas de infección crecientes a nivel mundial con patógenos resistentes ponen en peligro notablemente nuestros sistemas de salud, creando tanto efectos económicos universales negativos como un desafío terapéutico para los clínicos, lo que retrasa la terapia antibiótica adecuada y aumenta las tasas de mortalidad.
Un estudio retrospectivo sobre la prevalencia y el perfil de susceptibilidad antimicrobiana de bacterias multirresistentes entre pacientes de unidades de cuidados intensivos en los Hospitales Universitarios Ain Shams en Egipto mostró que la mayoría de los patógenos se aislaron de hemocultivos, con mayor prevalencia de aislamientos gramnegativos, y Klebsiella sp. siendo el patógeno más común aislado seguido por E. coli.
Para infecciones complicadas o pacientes hemodinámicamente inestables, se recomienda administrar polimixinas más otro agente al cual el organismo ha demostrado CMI susceptible (como tigeciclina, aminoglucósidos, fosfomicina IV) o carbapenémicos en dosis altas si CMI < 16, Ceftazidima-avibactam solo si se ha demostrado susceptibilidad in vitro o en combinación con aztreonam si la prueba de sinergia demuestra zona de inhibición., La tigeciclina está aprobada para infección intraabdominal e infección de piel y tejidos blandos, pero no se recomienda altamente para infección del torrente sanguíneo o neumonía como agente único. La colistina se prefiere sobre la polimixina B para ITU como agente único para infecciones no complicadas.
Todos los tratamientos sugeridos se proporcionan como combinaciones y no como un agente único debido al fracaso de los regímenes de antibióticos únicos en muchos ensayos. y también hay muchos estudios que se basaron en terapia combinada con unos pocos antibióticos que mostraron cierta actividad contra bacterias MDR, incluidos colistina, imipenem/cilastatina, meropenem, rifampicina, sulbactam y tigeciclina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rana S Fouad, Assistant Professor
- Número de teléfono: 01208164247
- Correo electrónico: ranasayed@pharma.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- El-Demerdash hospital
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Contacto:
- Rana S Fouad, Assistant Professor
- Número de teléfono: 01208164247
- Correo electrónico: ranasayed@pharma.asu.edu.eg
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Contacto:
- Haya L Sayed, B.Sc
- Número de teléfono: 01065247885
- Correo electrónico: haya.labeeb@pharma.asu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos y ancianos (de 18 a 85 años)
- Con evidencia clínica y microbiológica de infección debido a cultivo bacteriano multirresistente positivo o negativo, independientemente de la causa del ingreso hospitalario del paciente desde el principio.
- Paciente inmunodeprimido con evidencia clínica y microbiológica de infección debido a cultivo bacteriano multirresistente positivo o negativo
Criterios de exclusión:
• Antecedentes de hipersensibilidad previa a los fármacos del estudio.
- Convulsiones recientes o eventos del SNC como ataques epilépticos.
- Embarazo y lactancia.
- Cultivo MDR bacteriano pero sensible a uno de los antibióticos utilizados en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: "colistina" y "meropenem"
30 pacientes recibirán una combinación de "Meropenem" y "colistin", la dosis normal de Meropenem es de 2gm/8hrs y la dosis normal de colistin es una dosis de carga de 9 millones de unidades una vez seguida de 5 millones de unidades/12hrs durante un período de aproximadamente 5-14 días.
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meropenem IV 2g TID, colistina IV 9M de carga y luego 5M BID
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Experimental: "Imipenem/cilastatina" y "Tigeciclina"
30 pacientes recibirán una combinación de "Imipenem/cilastatin" y "Tigecycline". La dosis normal de Imipenem/cilastatin es de 500 mg o 1 g cada 6 a 8 horas, y la dosis normal de Tigecycline es de 200 mg como dosis de carga una vez, seguida de 100 mg/12 horas como dosis de mantenimiento durante un período de aproximadamente 5 a 14 días.
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Imipenem/cilastatina 500 mg o 1 g cada 6 a 8 horas, Tigecycline 200 mg dosis de carga una vez seguida de 100 mg dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del Tratamiento (Investigación de Laboratorio): Hemograma completo (CBC)
Periodo de tiempo: el día 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
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1- Hemograma completo (CBC) para comprobar el éxito de la combinación de antibióticos en la disminución del recuento total de leucocitos (TLC)10^3/ul y del recuento de neutrófilos (NEUT)10^3/ul.
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el día 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
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Eficacia del tratamiento, (Investigación de Laboratorio): PCR
Periodo de tiempo: el día 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30
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para verificar el éxito de la combinación de antibióticos en la disminución del valor de proteína C reactiva (PCR) mg/l
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el día 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30
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Eficacia del tratamiento, Prueba bacteriológica (cultivo)
Periodo de tiempo: el día 4, 11, 18, 25
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se realiza un cultivo bacteriológico desde el sitio de la infección
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el día 4, 11, 18, 25
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Parámetros de eficacia, Síntomas
Periodo de tiempo: en los días 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30
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difiere según la fuente de infección, ya que podría ser fiebre u otros según la fuente de infección
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en los días 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30
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Evento adverso emergente por BUN (mg/dl), Sr.Cr (mg/dl) y ácido úrico (mg/dl)
Periodo de tiempo: en el día 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
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para verificar los valores de BUN (mg/dl), Sr.Cr (mg/dl) y ácido úrico (mg/dl) como medidas de seguimiento de la función renal para decidir si es necesario ajustar la dosis de antibióticos
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en el día 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
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Eficacia del tratamiento, (Investigación de laboratorio): PCT
Periodo de tiempo: el día 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27
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para verificar el éxito de la combinación de antibióticos en la disminución del valor de Procalcitonina (PCT) ng/ml
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el día 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27
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Evento adverso emergente por ALT y AST
Periodo de tiempo: en los días 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
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para controlar los valores de ALT (UI/L) y AST (UI/L) como medidas de monitorización de la función hepática para decidir si es necesario ajustar la dosis de antibióticos
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en los días 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Hidrocarburos
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- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
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- Compuestos macrocíclicos
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- Ácidos grasos, monoinsaturados
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- Péptidos Catiónicos Antimicrobianos
- Péptidos Antimicrobianos
- Proteínas Citotóxicas Formadoras de Poros
- Tigeciclina
- Meropenem
- Colistina
- Imipenem
- Cilastatina
Otros números de identificación del estudio
- CompCombABMDR REC 49
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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