Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti a bezpečnosti (Meropenem + Kolistin) versus (Imipenem/Cilastatin + Tigecyklin) na eradikaci multirezistentních bakterií

6. dubna 2026 aktualizováno: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University

Porovnání účinnosti a bezpečnosti (Meropenem + Kolistin) versus (Imipenem/Cilastatin + Tigecyklin) na eradikaci multirezistentních bakterií

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost dvou kombinací antibiotik (Kolistin + Meropenem) vs (Imipenem/cilastatin + Tigcyklin) při léčbě dospělých s multirezistentními gramnegativními infekcemi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antimikrobiální rezistence se rychle stává celosvětovým středem pozornosti, zejména s rostoucím počtem mikroorganismů rezistentních vůči dostupným antimikrobiálním látkám. Zahrnuje jak grampozitivní, tak gramnegativní bakterie, s celosvětovou prevalencí 60 % nebo více.

Multirezistence je popsána jako získaná necitlivost na jeden nebo více přípravků ve alespoň třech skupinách antimikrobiálních látek. Tento druh rezistence převládá zejména v nemocnicích, protože Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) prohlásila, že celosvětově rostoucí míry infekcí rezistentními patogeny výrazně ohrožují naše zdravotnické systémy, což vytváří jak negativní celosvětové ekonomické dopady, tak terapeutickou výzvu pro kliniky, a tím oddaluje správnou antibiotickou terapii a zvyšuje míru úmrtnosti.

Retrospektivní studie o prevalenci a profilu antimikrobiální citlivosti multirezistentních bakterií mezi pacienty jednotek intenzivní péče v nemocnicích Ain Shams University v Egyptě ukázala, že většina patogenů byla izolována z krevních kultur, s vyšší prevalencí gramnegativních izolátů, a Klebsiella sp. byla nejčastěji izolovaným patogenem následovaným E. coli.

Pro komplikované infekce nebo hemodynamicky nestabilní pacienty se doporučuje podávat polymyxiny plus další látku, na kterou organismus prokázal citlivost MIC (jako je tigecyklin, aminoglykosidy, IV fosfomycin) nebo vysoké dávky karbapenemů, pokud je MIC < 16, Ceftazidim-avibaktam samotný, pokud byla prokázána in-vitro citlivost, nebo v kombinaci s aztreonamem, pokud synergický test prokazuje zónu inhibice. Tigecyklin je schválen pro intraabdominální infekce a infekce kůže a měkkých tkání, ale není vysoce doporučován pro infekce krevního řečiště nebo pneumonii jako samostatný přípravek. Kolistin je upřednostňován před polymyxinem B pro UTI jako jediný přípravek pro nekomplikované infekce.

Všechny navrhované léčby jsou poskytovány jako kombinace, nikoli jako jediný přípravek, kvůli selhání režimů s jedním antibiotikem v mnoha studiích. A existuje také mnoho studií, které byly založeny na kombinované terapii s několika antibiotiky a prokázaly určitou aktivitu proti MDR bakteriím, včetně kolistinu, imipenemu/cilastatinu, meropenemu, rifampicinu, sulbaktamu a tigecyklinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí a staří pacienti (ve věku 18-85 let)
  • S klinickými a mikrobiologickými důkazy infekce způsobené pozitivní nebo negativní multirezistentní bakteriální kulturou bez ohledu na příčinu přijetí pacienta do nemocnice od počátku.
  • Imunokompromitovaný pacient s klinickými a mikrobiologickými důkazy infekce způsobené pozitivní nebo negativní multirezistentní bakteriální kulturou

Kritéria pro vyloučení:

  • • Historie předchozí přecitlivělosti na studované léky.

    • Nedávné záchvaty nebo CNS události jako epileptické záchvaty.
    • Těhotenství a kojení.
    • Multirezistentní bakteriální kultura, ale citlivá na jedno z antibiotik použitých ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: "colistin" a "meropenem"
30 pacientů dostane kombinaci "Meropenemu" a "kolistinu", běžná dávka Meropenemu je 2g/8h a běžná dávka kolistinu je nasycovací dávka 9 milionů jednotek jednorázově následovaná 5 miliony jednotek/12h po dobu přibližně 5–14 dní.
Lék: "kolistin" a "meropenem"
meropenem IV 2g TID, kolistin IV 9M nasycovací dávka, poté 5M BID
Experimentální: "Imipenem/cilastatin" a "Tigecyklin"
30 pacientů bude dostávat kombinaci "Imipenem/cilastatin" a "Tigecyklin", normální dávka Imipenem/cilastatin je 500 mg nebo 1 g každých 6 až 8 hodin a normální dávka Tigecyklinu je 200 mg úvodní dávka jednou následovaná 100 mg/12 hodin jako udržovací dávka po dobu přibližně 5–14 dní.
Lék: "Imipenem/cilastatin" a "Tigecyklin"
Imipenem/cilastatin 500 mg nebo 1 g každých 6 až 8 hodin, Tigecyklin 200 mg úvodní dávka jednou, následně 100 mg 2x denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita léčby (laboratorní vyšetření): Kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: v den 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
1- Kompletní krevní obraz (CBC) ke kontrole úspěšnosti antibiotické kombinace ve snížení celkového počtu leukocytů (TLC)10^3/μl a počtu neutrofilů (NEUT)10^3/μl.
v den 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
Účinnost léčby, (Laboratorní vyšetření): CRP
Časové okno: 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30.
kontrolovat úspěšnost kombinace antibiotik při snižování hodnoty C-reaktivního proteinu (CRP) mg/l
3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30.
Účinnost léčby, Bakteriologický test (kultura)
Časové okno: 4. , 11. , 18. , 25. den
bakteriologická kultivace se provádí z místa infekce
4. , 11. , 18. , 25. den
Efektivita parametrů, Příznaky
Časové okno: v den 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30
liší se podle zdroje infekce, protože to může být horečka nebo jiné příznaky podle zdroje infekce
v den 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30
Emergentní nežádoucí příhoda podle BUN (mg/dl), Sr.Cr (mg/dl) a kyseliny močové (mg/dl)
Časové okno: 1., 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21., 23., 25., 27., 29. dne
ke kontrole hodnot BUN (mg/dl), Sr.Cr (mg/dl) a kyseliny močové (mg/dl) jako opatření pro monitorování funkce ledvin, aby se rozhodlo, zda je potřeba úprava dávkování antibiotik
1., 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21., 23., 25., 27., 29. dne
Účinnost léčby, (Laboratorní vyšetření): PCT
Časové okno: 3., 7., 11., 15., 19., 23., 27. den
pro kontrolu úspěšnosti kombinace antibiotik ve snížení hodnoty prokalcitoninu (PCT) ng/ml
3., 7., 11., 15., 19., 23., 27. den
Náhlá nežádoucí příhoda podle ALT a AST
Časové okno: 1., 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21., 23., 25., 27., 29. den
kontrolovat hodnoty ALT (IU/L), AST (IU/L) jako opatření monitorování funkce jater, aby se rozhodlo, zda je potřeba úprava dávkování antibiotik
1., 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21., 23., 25., 27., 29. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CompCombABMDR REC 49

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakterie rezistentní vůči více lékům

Klinické studie na "kolistin" a "meropenem"

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit