Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektivitet och säkerhet mellan (Meropenem + Colistin) kontra (Imipenem/Cilastatin + Tigecyklin) vid utrotning av multiresistenta bakterier

6 april 2026 uppdaterad av: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University

Jämförelse av effekt och säkerhet mellan (Meropenem + Colistin) kontra (Imipenem/Cilastatin + Tigecyklin) vid utrotning av multiresistenta bakterier

Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten hos två antibiotikakombinationer (Colistin + Meropenem) kontra (Imipenem/cilastatin + Tigecyklin) vid behandling av vuxna med MDR gramnegativa infektioner.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antibiotikaresistens blir snabbt ett globalt fokus, särskilt med det ökande antalet mikroorganismer som är resistenta mot tillgängliga antimikrobiella medel. Det omfattar både grampositiva och gramnegativa bakterier, med globala prevalensnivåer på 60 % eller mer.

Multiresistens beskrivs som förvärvad okänslighet för ett eller flera medel i minst tre grupper av antimikrobiella medel. Denna typ av resistens dominerar i huvudsak på sjukhus, eftersom Centers for Disease Control and Prevention (CDC) förklarade att världsomfattande ökande infektionsnivåer med resistenta patogener påtagligt äventyrar våra hälsosystem, vilket skapar både negativa globala ekonomiska effekter och en terapeutisk utmaning för kliniker, vilket fördröjer korrekt antibiotikabehandling och ökar dödligheten.

En retrospektiv studie om prevalensen och antimikrobiella känslighetsprofilen för multiresistenta bakterier bland intensivvårdspatienter på Ain Shams University Hospitals i Egypten visade att majoriteten av patogener isolerades från blododlingar, med högre prevalens av gramnegativa isolat, och Klebsiella sp. var den vanligaste isolerade patogenen följt av E. coli.

För komplicerade infektioner eller hemodynamiskt instabila patienter rekommenderas att administrera polymyxiner plus ett annat medel som organismen har visat känslig MIC för (som tigecyklin, aminoglykosider, IV fosfomycin) eller högdos-karbapenemer om MIC < 16, Ceftazidim-avibaktam ensamt om in-vitro känslighet har påvisats eller i kombination med aztreonam om synergitest visar inhiberingszon. Tigecyklin är godkänt för intraabdominell infektion och hud-mjukvävnadsinfektion - men inte starkt rekommenderat för blodströmningsinfektion eller pneumoni som enskilt medel. Kolistin föredras framför polymyxin B för UTI som enskilt medel för okomplicerade infektioner.

Alla föreslagna behandlingar tillhandahålls som kombinationer och inte som enskilt medel på grund av misslyckandet med enskilda antibiotikaregimer i många försök. och det finns också många studier som baserades på kombinationsbehandling med några antibiotika som visade viss aktivitet mot MDR-bakterier inklusive kolistin, Imipenem/cilastatin, Meropenem, rifampicin, sulbaktam och tigecyklin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna och äldre patienter (18-85 år)
  • Med kliniska och mikrobiologiska tecken på infektion på grund av positiv eller negativ multiresistent bakterieodling oavsett anledningen till patientens sjukhusinläggning från början.
  • Immunokomprometterad patient med kliniska och mikrobiologiska tecken på infektion på grund av positiv eller negativ multiresistent bakterieodling

Exklusionskriterier:

  • • Tidigare historia av överkänslighet mot studieläkemedlen.

    • Nyligen förekomna krampanfall eller CNS-händelser som epileptiska anfall.
    • Graviditet och amning.
    • Multiresistent bakterieodling men känslig för ett av antibiotika som används i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: "kolistin" och "meropenem"
30 patienter kommer att få en kombination av "Meropenem" och "colistin", normal dos av Meropenem är 2g/8h och normal dos av colistin är initialdos 9 miljoner enheter en gång följt av 5 miljoner enheter/12h under ungefär 5-14 dagars period.
Läkemedel: "colistin" och "meropenem"
meropenem IV 2g TID, colistin IV 9M belastningsdos sedan 5M BID
Experimentell: "Imipenem/cilastatin" och "Tigecycline"
30 patienter kommer att få en kombination av "Imipenem/cilastatin" och "Tigecyklin". Normal dos av Imipenem/cilastatin är 500 mg eller 1 g var 6:e till 8:e timme och normal dos av Tigecyklin är 200 mg initialdos en gång följt av 100 mg/12 timmar som underhållsdos under en period av cirka 5–14 dagar.
Läkemedel: "Imipenem/cilastatin" och "Tigecyklin"
Imipenem/cilastatin 500 mg eller 1 g var 6:e till 8:e timme, Tigecycline 200 mg laddningsdos en gång följt av 100 mg två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av behandling (Laboratorieundersökning): Fullständigt blodstatus (CBC)
Tidsram: på dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
1- Komplett blodbild (CBC) för att kontrollera framgången av antibiotikakombinationen i att minska det totala leukocytantalet (TLC)10^3/ul och neutrofilantalet (NEUT)10^3/ul.
på dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
Behandlingens effektivitet, (Laboratorieundersökning): CRP
Tidsram: dag 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30
att kontrollera framgången för antibiotikakombinationen i att sänka C-reaktivt proteinvärde (CRP) mg/l
dag 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30
Behandlingens effektivitet, Bakteriologiskt test (odling)
Tidsram: på dag 4, 11, 18, 25
bakteriologisk odling utförs från infektionsplatsen
på dag 4, 11, 18, 25
Effektparametrar, Symtom
Tidsram: dag 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30
det skiljer sig beroende på infektionskälla eftersom det kan vara feber eller andra symptom beroende på infektionskällan
dag 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30
Emergenta biverkningar efter BUN (mg/dl), Sr.Cr (mg/dl) och uriksyra (mg/dl)
Tidsram: på dag 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
att kontrollera BUN (mg/dl), Sr.Cr (mg/dl) och uriksyra (mg/dl)-värden som åtgärder för övervakning av njurfunktion för att avgöra om det finns behov av justering av antibiotikadosering
på dag 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
Behandlingens effektivitet, (Laboratorieundersökning): PCT
Tidsram: på dag 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27
för att kontrollera framgången med antibiotikakombinationen i att minska prokalcitoninvärdet (PCT) ng/ml
på dag 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27
Akut biverkan enligt ALT och AST
Tidsram: på dag 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
att kontrollera ALT (IE/L) och AST (IE/L)-värden som leverfunktionsövervakningsåtgärder för att avgöra om det finns behov av dosjusteringar av antibiotika
på dag 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Första postat (Faktisk)

13 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CompCombABMDR REC 49

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera