Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekt og sikkerhet for (Meropenem + Colistin) kontra (Imipenem/Cilastatin + Tigecycline) ved utryddelse av multiresistente bakterier

6. april 2026 oppdatert av: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University

Sammenligning av effekt og sikkerhet av (Meropenem + Colistin) mot (Imipenem/Cilastatin + Tigecycline) ved utryddelse av multiresistente bakterier

Denne studien har som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to antibiotikakombinasjoner (Colistin + Meropenem) kontra (Imipenem/cilastatin + Tigecycline) i behandlingen av voksne med MDR gram-negative infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antibiotikaresistens blir raskt et globalt fokus, spesielt med økende antall mikroorganismer som er resistente mot tilgjengelige antibiotika. Den omfatter både gram-positive og gram-negative bakterier, med globale forekomstrater på 60 % eller mer.

Multiresistens beskrives som ervervet ikke-følsomhet for ett eller flere midler i minst tre grupper av antibiotika. Denne typen resistens dominerer i hovedsak på sykehus, ettersom The Centers for Disease Control and Prevention (CDC) erklærte at økende infeksjonsrater med resistente patogener over hele verden påfallende utgjør en trussel mot våre helsevesen, noe som skaper både negative økonomiske effekter globalt og en terapeutisk utfordring for klinikere, og dermed forsinker riktig antibiotikabehandling og øker dødeligheten.

En retrospektiv studie om forekomst og antibiotikafølsomhetsprofil av multiresistente bakterier blant intensivpasienter ved Ain Shams University Hospitals i Egypt viste at flertallet av patogenene ble isolert fra blodkulturer, med høyere forekomst av gram-negative isolater, og Klebsiella sp. var den vanligste patogenen isolert, etterfulgt av E. coli.

For kompliserte infeksjoner eller hemodynamisk ustabile pasienter anbefales det å administrere polymyxiner pluss et annet middel som organismen har vist følsom MIC for (som tigecyklin, aminoglykosider, IV fosfomycin) eller høydose karbapenemer hvis MIC < 16, Ceftazidim-avibaktam alene hvis in vitro-følsomhet er påvist eller i kombinasjon med aztreonam hvis synergitesten viser hemningssone., Tigecyklin er godkjent for intra-abdominal infeksjon og hud-bløtvevsinfeksjon - men ikke sterkt anbefalt for blodstrømsinfeksjon eller lungebetennelse som et enkeltmiddel. Kolistin foretrekkes fremfor polymyxin B for UTI som et enkeltmiddel for ukompliserte infeksjoner.

Alle de foreslåtte behandlingene gis som kombinasjoner, ikke som et enkeltmiddel, på grunn av svikten av enkelt antibiotikaregimer i mange forsøk. og det er også mange studier som baserte seg på kombinasjonsterapi med noen få antibiotika som viste viss aktivitet mot MDR-bakterier, inkludert kolistin, Imipenem/cilastatin, Meropenem, rifampicin, sulbaktam og tigecyklin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne og eldre pasienter (18–85 år)
  • Med klinisk og mikrobiologisk påvist infeksjon på grunn av positiv eller negativ multiresistent bakteriell kultur, uansett årsaken til pasientens innleggelse fra starten.
  • Immunsvekkede pasienter med klinisk og mikrobiologisk påvist infeksjon på grunn av positiv eller negativ multiresistent bakteriell kultur

Eksklusjonskriterier:

  • • Tidligere overfølsomhet mot studiemedikamentene.

    • Nylige anfall eller CNS-hendelser som epileptiske anfall.
    • Graviditet og amming.
    • Multiresistent bakteriell kultur, men følsom for ett av antibiotikaene som brukes i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: "colistin" og "meropenem"
30 pasienter vil motta en kombinasjon av "Meropenem" og "colistin", normal dose av Meropenem er 2g/8t og normal dose av colistin er oppstartsdose 9 millioner enheter én gang etterfulgt av 5 millioner enheter/12t i en periode på ca. 5-14 dager.
Legemiddel: "colistin" og "meropenem"
meropenem IV 2g TID, colistin IV 9M lading deretter 5M BID
Eksperimentell: "Imipenem/cilastatin" og "Tigecyclin"
30 pasienter vil motta en kombinasjon av "Imipenem/cilastatin" og "Tigecyclin", normal dose av Imipenem/cilastatin er 500mg eller 1g hver 6. til 8. time og normal dose av Tigecyclin er 200 mg oppstartdose en gang etterfulgt av 100mg/12t som vedlikeholdsdose i en periode på ca. 5-14 dager.
Legemiddel: "Imipenem/cilastatin" og "Tigecycline"
Imipenem/cilastatinis 500mg eller 1gm hver 6. til 8. time, Tigecycline 200 mg belastningsdose en gang etterfulgt av 100mg to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av behandling (Laboratorieundersøkelse): Fullstendig blodstatus (CBC)
Tidsramme: på dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
1- Komplett blodstatus (CBC) for å kontrollere suksessen til antibiotikakombinasjonen i å redusere det totale leukocyttallet (TLC)10³/µl og neutrofilantallet (NEUT)10³/µl.
på dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
Effekt av behandling, (Laboratorieundersøkelse): CRP
Tidsramme: på dag 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30
for å sjekke suksessen av antibiotikakombinasjonen i å redusere C-reaktivt protein-verdi (CRP) mg/l
på dag 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30
Effekten av behandling, Bakteriologisk test (kultur)
Tidsramme: på dag 4, 11, 18, 25
bakteriologisk dyrking utføres fra infeksjonsstedet
på dag 4, 11, 18, 25
Effektparametere, Symptomer
Tidsramme: på dag 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30
den varierer etter infeksjonskilden, da det kan være feber eller andre symptomer avhengig av infeksjonskilden
på dag 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30
Akutte bivirkninger etter BUN (mg/dl), Sr.Cr (mg/dl) og urinsyre (mg/dl)
Tidsramme: på dag 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
å kontrollere BUN (mg/dl), Sr.Cr (mg/dl) og urinsyre (mg/dl) verdier som tiltak for overvåking av nyrefunksjon for å avgjøre om det er behov for justering av antibiotikadosering
på dag 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
Effekt av behandling, (Laboratorieundersøkelse): PCT
Tidsramme: på dag 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27
for å sjekke om antibiotikakombinasjonen er vellykket i å redusere prokalsitoninverdien (PCT) ng/ml
på dag 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27
Akutt bivirkning ved ALT og AST
Tidsramme: på dag 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
for å sjekke ALT (IU/L) og AST (IU/L) verdier som leverfunksjonsovervåkingsmål for å avgjøre om det er behov for justering av antibiotikadoser
på dag 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CompCombABMDR REC 49

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere