Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

(Meropenem + Kolistiini) ja (Imipenem/Silastatiini + Tigesykliini) tehon ja turvallisuuden vertailu moniresistenttien bakteerien hävittämisessä

maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University

(Meropenem + Kolistiini) ja (Imipenem/Sylastatiini + Tigesykliini) tehon ja turvallisuuden vertailu monilääkeresistenttien bakteerien hävittämisessä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden antibioottiyhdistelmän (kolistiini + meropenemi) ja (imipenemi/silastatiini + tigezykliini) tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisten MDR-gramnegatiivisten infektioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Antimikrobinen resistenssi on nopeasti tulossa globaaliksi huomion kohteeksi, erityisesti saatavilla oleviin antimikrobisiin lääkkeisiin resistenttien mikro-organismien määrän kasvaessa. Se kattaa sekä grampositiiviset että gramnegatiiviset bakteerit, joiden globaalit esiintymisprosentit ovat 60 % tai enemmän.

Moniresistenssi kuvataan hankittuna herkkyytenä yhdelle tai useammalle lääkkeelle vähintään kolmessa antimikrobisten lääkkeiden ryhmässä. Tämäntyyppinen resistenssi vallitsee olennaisesti sairaaloissa, sillä tautien torjunta- ja ehkäisykeskus (CDC) ilmoitti, että maailmanlaajuisesti kasvavat resistenttien patogeenien aiheuttamien infektioiden määrät vaarantavat terveydenhuoltomme järjestelmät merkittävästi, mikä aiheuttaa sekä negatiivisia yleismaailmallisia taloudellisia vaikutuksia että terapeuttisen haasteen kliinikoille, mikä viivästyttää asianmukaista antibioottiterapiaa ja lisää kuolleisuutta.

Retrospektiivinen tutkimus moniresistenttien bakteerien esiintymisestä ja antimikrobiseen herkkyysprofiilista tehohoidon potilaiden keskuudessa Ain Shamsin yliopistosairaaloissa Egyptissä osoitti, että suurin osa patogeeneista eristettiin veriviljelyistä, ja gramnegatiivisten eristysten esiintyminen oli suurempi, ja Klebsiella sp. oli yleisin eristetty patogeeni, jota seurasi E. coli.

Monimutkaisissa infektioissa tai hemodynaamisesti epävakaissa potilaissa suositellaan polymyksiinien antamista yhdessä toisen lääkeaineen kanssa, johon organismi on osoittanut herkän MIC-arvon (kuten tigecycliini, aminoglykosidit, IV-fosfomyysiini) tai korkea-annoksisia karbapenemejä, jos MIC < 16, Ceftazidimi-avibaktaami yksin, jos in-vitro-herkkyys on osoitettu tai yhdistettynä aztreonamiin, jos synergiatesti osoittaa inhibitiovyöhykkeen., Tigecycliini on hyväksytty vatsaontelon infektioihin ja iho-pehmytkudosinfektioihin, mutta sitä ei erityisesti suositella verenkierto-infektioihin tai keuhkokuumeeseen yksittäisenä lääkeaineena. Kolistiini on suositeltavampi kuin polymyksiini B virtsatietulehduksiin yksittäisenä lääkeaineena yksinkertaisissa infektioissa.

Kaikki ehdotetut hoidot annetaan yhdistelminä, ei yksittäisenä lääkeaineena, koska yksittäisten antibioottiregimien epäonnistuminen on havaittu monissa kokeissa. ja on myös monia tutkimuksia, jotka perustuivat yhdistelmähoitoon muutamilla antibiooteilla, jotka osoittivat tiettyä aktiivisuutta MDR-bakteereja vastaan, mukaan lukien kolistiini, imipenemi/silastatiini, meropenemi, rifampisiini, sulbaktaami ja tigecycliini.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Aikuiset ja iäkkäät potilaat (ikä 18–85 vuotta)
  • Kliininen ja mikrobiologinen todiste infektiosta positiivisen tai negatiivisen monilääkeresistentin bakteeriviljelyn vuoksi riippumatta potilaan alkuperäisestä sairaalahoitoperusteesta
  • Immuunipuutteinen potilas kliinisen ja mikrobiologisen todisteen kanssa infektiosta positiivisen tai negatiivisen monilääkeresistentin bakteeriviljelyn vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • • Aikaisempi yliherkkyys tutkimuslääkkeitä kohtaan

    • Viimeaikaiset kohtaukset tai keskushermostotapahtumat kuten kouristukset
    • Raskaus ja imetys
    • Monilääkeresistentti bakteeriviljely, mutta herkkä yhdelle tutkimuksessa käytetylle antibiootille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: "kolistiiini" ja "meropenemi"
30 potilasta saa yhdistelmän "Meropenemia" ja "kolistiinia". Meropenemin normaaliannos on 2 g/8 h ja kolistiinin normaaliannos on latausannos 9 miljoonaa yksikköä kerran, jota seuraa 5 miljoonaa yksikköä/12 h noin 5–14 päivän ajan.
Lääke: "kolistiini" ja "meropenemi"
meropenemi IV 2g 3 kertaa päivässä, kolistiini IV 9 miljoonaa kuormitusannos ja sitten 5 miljoonaa 2 kertaa päivässä
Kokeellinen: "Imipenem/cilastatin" ja "Tigecycline"
30 potilasta saa yhdistelmän "Imipenem/cilastatin" ja "Tigecycline", Imipenem/cilastatinin normaali annos on 500 mg tai 1 g joka 6–8 tuntia ja Tigecyclinen normaali annos on 200 mg latausannos kerran, minkä jälkeen 100 mg/12 h ylläpitoannoksena noin 5–14 päivän ajan.
Lääke: "Imipenem/cilastatin" ja "Tigecycline"
Imipenem/cilastatin 500 mg tai 1 g joka 6–8 tuntia, Tigecycline 200 mg latausannos kerran, minkä jälkeen 100 mg kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon teho (laboratoriotutkimus): Täydellinen verenkuva (CBC)
Aikaikkuna: päivinä 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
1- Täydellinen verikuvaus (CBC) tarkistaakseen antibioottiyhdistelmän onnistumisen vähentämällä kokonaisleukosyyttimäärää (TLC)10^3/µl ja neutrofiilien määrää (NEUT)10^3/µl.
päivinä 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
Hoitovaikutus, (Laboratoriotutkimus): CRP
Aikaikkuna: päivinä 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30
tarkistaa antibioottiyhdistelmän onnistumisen vähentää C-reaktiivisen proteiinin arvoa (CRP) mg/l
päivinä 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30
Hoidon teho, Bakteriologinen testi (viljely)
Aikaikkuna: päivinä 4, 11, 18, 25
bakteriologinen viljely tehdään infektiokohdasta
päivinä 4, 11, 18, 25
Tehokkuusparametrit, Oireet
Aikaikkuna: päivinä 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30
se vaihtelee infektiolähteen mukaan, sillä se voi olla kuumetta tai muita oireita infektiolähteen mukaan
päivinä 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30
Emergent adverse event by BUN (mg/dl) , Sr.Cr (mg/dl) and uric acid (mg/dl)
Aikaikkuna: päivinä 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
tarkistaa BUN (mg/dl), Sr.Cr (mg/dl) ja virtsahappo (mg/dl) arvot munuaisten toiminnan seurantatoimenpiteinä määrittääkseen, onko antibioottiannostuksia tarpeen säätää
päivinä 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
Hoitovaikuttavuus, (Laboratoriotutkimus): PCT
Aikaikkuna: päivänä 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27
tarkistaa antibioottiyhdistelmän onnistumista Prokaltsitoni-arvon (PCT) ng/ml vähentämisessä
päivänä 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27
Emergent adverse event by ALT and AST
Aikaikkuna: päivinä 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
ALT (IU/L) ja AST (IU/L) arvojen tarkistamiseksi maksatoiminnon seurannan mittareina, jotta voidaan päättää, onko antibioottiannostuksia tarpeen säätää
päivinä 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CompCombABMDR REC 49

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa