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Comparação da Eficácia e Segurança de (Meropenem + Colistina) versus (Imipenem/Cilastatina + Tigeciclina) na Erradicação de Bactérias Multirresistentes

6 de abril de 2026 atualizado por: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University

Comparação da Eficácia e Segurança de (Meropenem + Colistina) Versus (Imipenem/Cilastatina + Tigeciclina) na Erradicação de Bactérias Multirresistentes

Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e a segurança de duas combinações de antibióticos (Colistina + Meropenem) vs (Imipenem/cilastatina + Tigeciclina) no tratamento de adultos com infeções por gram-negativos multirresistentes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A resistência antimicrobiana está a tornar-se rapidamente um foco de atenção global, especialmente com o número crescente de microrganismos resistentes aos antimicrobianos disponíveis. Abrange tanto as bactérias Gram-positivas como as Gram-negativas, com taxas de prevalência global de 60% ou mais.

A multirresistência é descrita como a não sensibilidade adquirida a um ou mais agentes em pelo menos três grupos de antimicrobianos. Este tipo de resistência predomina essencialmente nos hospitais, uma vez que os Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC) declararam que as taxas crescentes de infeção com patógenos resistentes em todo o mundo põem em perigo os nossos sistemas de saúde, criando tanto efeitos económicos universais negativos como um desafio terapêutico para os clínicos, atrasando assim a terapia antibiótica adequada e aumentando as taxas de mortalidade.

Um estudo retrospetivo sobre a prevalência e o perfil de suscetibilidade antimicrobiana de bactérias multirresistentes entre doentes de unidades de cuidados intensivos dos Hospitais Universitários Ain Shams no Egito mostrou que a maioria dos patógenos foi isolada de hemoculturas, com maior prevalência de isolados Gram-negativos, e Klebsiella sp. foi o patógeno mais comum isolado, seguido por E. coli.

Para infeções complicadas ou doentes hemodinamicamente instáveis, recomenda-se a administração de polimixinas mais outro agente ao qual o organismo demonstrou MIC suscetível (como tigeciclina, aminoglicosídeos, fosfomicina IV) ou carbapenemos de alta dose se MIC < 16, Ceftazidime-avibactam isoladamente se a suscetibilidade in vitro tiver sido demonstrada ou em combinação com aztreonam se o teste de sinergia demonstrar zona de inibição., A tigeciclina é aprovada para infeção intra-abdominal e infeção de tecidos moles da pele - mas não é altamente recomendada para infeção da corrente sanguínea ou pneumonia como agente único. A colistina é preferida em relação à polimixina B para ITU como agente único para infeções não complicadas.

Todos os tratamentos sugeridos são fornecidos como combinações e não como um agente único devido à falha dos regimes de antibiótico único em muitos ensaios. e há também muitos estudos que se basearam na terapia combinada com alguns antibióticos que mostraram certa atividade contra bactérias MDR, incluindo colistina, Imipenem/cilastatina, Meropenem, rifampicina, sulbactam e tigeciclina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos e idosos (com idades entre 18-85 anos)
  • Com evidência clínica e microbiológica de infeção devido a cultura bacteriana multirresistente positiva ou negativa, independentemente da causa de admissão hospitalar do paciente desde o início.
  • Paciente imunocomprometido com evidência clínica e microbiológica de infeção devido a cultura bacteriana multirresistente positiva ou negativa

Critérios de Exclusão:

  • • História de hipersensibilidade prévia aos medicamentos do estudo.

    • Crises recentes ou eventos do SNC como convulsões.
    • Gravidez e amamentação.
    • Cultura bacteriana MDR mas sensível a um dos antibióticos utilizados no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: "colistina" e "meropenem"
30 doentes receberão uma combinação de "Meropenem" e "colistina". A dose normal de Meropenem é de 2g/8h e a dose normal de colistina é uma dose de ataque de 9 milhões de unidades uma vez, seguida de 5 milhões de unidades/12h durante um período de aproximadamente 5 a 14 dias.
meropenem IV 2g TID, colistin IV 9M de carga e depois 5M BID
Experimental: "Imipenem/cilastatina" e "Tigeciclina"
30 doentes receberão uma combinação de "Imipenem/cilastatina" e "Tigeciclina", a dose normal de Imipenem/cilastatina é de 500mg ou 1g a cada 6 a 8 horas e a dose normal de Tigeciclina é de 200 mg como dose de carga uma vez, seguida de 100mg/12h como dose de manutenção durante um período de aproximadamente 5 a 14 dias.
Imipenem/cilastatina 500mg ou 1gm a cada 6 a 8 horas, Tigecycline 200 mg dose de ataque uma vez seguida de 100mg BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do Tratamento (Investigação Laboratorial): Hemograma completo (CBC)
Prazo: no dia 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
1- Hemograma completo (CBC) para verificar o sucesso da combinação de antibióticos na diminuição da contagem total de leucócitos (TLC)10^3/ul e da contagem de neutrófilos (NEUT)10^3/ul.
no dia 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
Eficácia do tratamento, (Investigação Laboratorial): PCR
Prazo: no dia 3 , 6 , 9 , 12 , 15 , 18 , 21 , 24 , 27 , 30
para verificar o sucesso da combinação de antibióticos na diminuição do valor da proteína C-reativa (CRP) mg/l
no dia 3 , 6 , 9 , 12 , 15 , 18 , 21 , 24 , 27 , 30
Eficácia do tratamento, Teste bacteriológico (cultura)
Prazo: no dia 4, 11, 18, 25
a cultura bacteriológica é feita a partir do local da infeção
no dia 4, 11, 18, 25
Parâmetros de eficácia, Sintomas
Prazo: no dia 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30
difere de acordo com a fonte de infeção, pois pode ser febre ou outros de acordo com a fonte de infeção
no dia 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30
Evento adverso emergente por ureia no sangue (mg/dl), creatinina sérica (mg/dl) e ácido úrico (mg/dl)
Prazo: nos dias 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
para verificar os valores de BUN (mg/dl), Sr.Cr (mg/dl) e ácido úrico (mg/dl) como medidas de monitorização da função renal para decidir se é necessário ajustar a dose de antibióticos
nos dias 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
Eficácia do tratamento, (Investigação Laboratorial): PCT
Prazo: no dia 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27
para verificar o sucesso da combinação de antibióticos na diminuição do valor de Procalcitonina (PCT) ng/ml
no dia 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27
Evento adverso emergente por ALT e AST
Prazo: nos dias 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
para verificar os valores de ALT (UI/L) e AST (UI/L) como medidas de monitorização da função hepática para decidir se há necessidade de ajustes da dose de antibióticos
nos dias 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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