- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07524920
Comparação da Eficácia e Segurança de (Meropenem + Colistina) versus (Imipenem/Cilastatina + Tigeciclina) na Erradicação de Bactérias Multirresistentes
Comparação da Eficácia e Segurança de (Meropenem + Colistina) Versus (Imipenem/Cilastatina + Tigeciclina) na Erradicação de Bactérias Multirresistentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A resistência antimicrobiana está a tornar-se rapidamente um foco de atenção global, especialmente com o número crescente de microrganismos resistentes aos antimicrobianos disponíveis. Abrange tanto as bactérias Gram-positivas como as Gram-negativas, com taxas de prevalência global de 60% ou mais.
A multirresistência é descrita como a não sensibilidade adquirida a um ou mais agentes em pelo menos três grupos de antimicrobianos. Este tipo de resistência predomina essencialmente nos hospitais, uma vez que os Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC) declararam que as taxas crescentes de infeção com patógenos resistentes em todo o mundo põem em perigo os nossos sistemas de saúde, criando tanto efeitos económicos universais negativos como um desafio terapêutico para os clínicos, atrasando assim a terapia antibiótica adequada e aumentando as taxas de mortalidade.
Um estudo retrospetivo sobre a prevalência e o perfil de suscetibilidade antimicrobiana de bactérias multirresistentes entre doentes de unidades de cuidados intensivos dos Hospitais Universitários Ain Shams no Egito mostrou que a maioria dos patógenos foi isolada de hemoculturas, com maior prevalência de isolados Gram-negativos, e Klebsiella sp. foi o patógeno mais comum isolado, seguido por E. coli.
Para infeções complicadas ou doentes hemodinamicamente instáveis, recomenda-se a administração de polimixinas mais outro agente ao qual o organismo demonstrou MIC suscetível (como tigeciclina, aminoglicosídeos, fosfomicina IV) ou carbapenemos de alta dose se MIC < 16, Ceftazidime-avibactam isoladamente se a suscetibilidade in vitro tiver sido demonstrada ou em combinação com aztreonam se o teste de sinergia demonstrar zona de inibição., A tigeciclina é aprovada para infeção intra-abdominal e infeção de tecidos moles da pele - mas não é altamente recomendada para infeção da corrente sanguínea ou pneumonia como agente único. A colistina é preferida em relação à polimixina B para ITU como agente único para infeções não complicadas.
Todos os tratamentos sugeridos são fornecidos como combinações e não como um agente único devido à falha dos regimes de antibiótico único em muitos ensaios. e há também muitos estudos que se basearam na terapia combinada com alguns antibióticos que mostraram certa atividade contra bactérias MDR, incluindo colistina, Imipenem/cilastatina, Meropenem, rifampicina, sulbactam e tigeciclina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rana S Fouad, Assistant Professor
- Número de telefone: 01208164247
- E-mail: ranasayed@pharma.asu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- El-Demerdash hospital
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Contato:
- Rana S Fouad, Assistant Professor
- Número de telefone: 01208164247
- E-mail: ranasayed@pharma.asu.edu.eg
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Contato:
- Haya L Sayed, B.Sc
- Número de telefone: 01065247885
- E-mail: haya.labeeb@pharma.asu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos e idosos (com idades entre 18-85 anos)
- Com evidência clínica e microbiológica de infeção devido a cultura bacteriana multirresistente positiva ou negativa, independentemente da causa de admissão hospitalar do paciente desde o início.
- Paciente imunocomprometido com evidência clínica e microbiológica de infeção devido a cultura bacteriana multirresistente positiva ou negativa
Critérios de Exclusão:
• História de hipersensibilidade prévia aos medicamentos do estudo.
- Crises recentes ou eventos do SNC como convulsões.
- Gravidez e amamentação.
- Cultura bacteriana MDR mas sensível a um dos antibióticos utilizados no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: "colistina" e "meropenem"
30 doentes receberão uma combinação de "Meropenem" e "colistina". A dose normal de Meropenem é de 2g/8h e a dose normal de colistina é uma dose de ataque de 9 milhões de unidades uma vez, seguida de 5 milhões de unidades/12h durante um período de aproximadamente 5 a 14 dias.
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meropenem IV 2g TID, colistin IV 9M de carga e depois 5M BID
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Experimental: "Imipenem/cilastatina" e "Tigeciclina"
30 doentes receberão uma combinação de "Imipenem/cilastatina" e "Tigeciclina", a dose normal de Imipenem/cilastatina é de 500mg ou 1g a cada 6 a 8 horas e a dose normal de Tigeciclina é de 200 mg como dose de carga uma vez, seguida de 100mg/12h como dose de manutenção durante um período de aproximadamente 5 a 14 dias.
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Imipenem/cilastatina 500mg ou 1gm a cada 6 a 8 horas, Tigecycline 200 mg dose de ataque uma vez seguida de 100mg BID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do Tratamento (Investigação Laboratorial): Hemograma completo (CBC)
Prazo: no dia 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
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1- Hemograma completo (CBC) para verificar o sucesso da combinação de antibióticos na diminuição da contagem total de leucócitos (TLC)10^3/ul e da contagem de neutrófilos (NEUT)10^3/ul.
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no dia 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
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Eficácia do tratamento, (Investigação Laboratorial): PCR
Prazo: no dia 3 , 6 , 9 , 12 , 15 , 18 , 21 , 24 , 27 , 30
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para verificar o sucesso da combinação de antibióticos na diminuição do valor da proteína C-reativa (CRP) mg/l
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no dia 3 , 6 , 9 , 12 , 15 , 18 , 21 , 24 , 27 , 30
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Eficácia do tratamento, Teste bacteriológico (cultura)
Prazo: no dia 4, 11, 18, 25
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a cultura bacteriológica é feita a partir do local da infeção
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no dia 4, 11, 18, 25
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Parâmetros de eficácia, Sintomas
Prazo: no dia 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30
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difere de acordo com a fonte de infeção, pois pode ser febre ou outros de acordo com a fonte de infeção
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no dia 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30
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Evento adverso emergente por ureia no sangue (mg/dl), creatinina sérica (mg/dl) e ácido úrico (mg/dl)
Prazo: nos dias 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
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para verificar os valores de BUN (mg/dl), Sr.Cr (mg/dl) e ácido úrico (mg/dl) como medidas de monitorização da função renal para decidir se é necessário ajustar a dose de antibióticos
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nos dias 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
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Eficácia do tratamento, (Investigação Laboratorial): PCT
Prazo: no dia 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27
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para verificar o sucesso da combinação de antibióticos na diminuição do valor de Procalcitonina (PCT) ng/ml
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no dia 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27
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Evento adverso emergente por ALT e AST
Prazo: nos dias 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
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para verificar os valores de ALT (UI/L) e AST (UI/L) como medidas de monitorização da função hepática para decidir se há necessidade de ajustes da dose de antibióticos
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nos dias 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos graxos
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- Hidrocarbonetos, cíclicos
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- Hidrocarbonetos, aromáticos
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- Proteínas da membrana
- Nafthacenos
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- Péptidos Catiónicos Antimicrobianos
- Peptídeos Antimicrobianos
- Proteínas Citotóxicas Formadoras de Poros
- Tigeciclina
- Meropenem
- Colistina
- Imipenem
- Cilastatina
Outros números de identificação do estudo
- CompCombABMDR REC 49
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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