Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A (Meropenem + Kolisztyin) és az (Imipenem/Cilasztatin + Tigeciklin) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a multirezisztens baktériumok kiirtásában

2026. április 6. frissítette: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University

A (Meropenem + Kolisztrin) és az (Imipenem/Cilasztatin + Tigeciklin) hatékonyságának és biztonságának összehasonlítása a multirezisztens baktériumok kiirtásában

Ez a vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa két antibiotikum-kombináció (Colistin + Meropenem) és (Imipenem/cilastatin + Tigecycline) hatékonyságát és biztonságosságát MDR gram-negatív fertőzésekben szenvedő felnőttek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az antimikrobiális rezisztencia gyorsan a globális figyelem középpontjába kerül, különösen az elérhető antimikrobikumokra rezisztens mikroorganizmusok számának növekedésével. Ez magában foglalja mind a gram-pozitív, mind a gram-negatív baktériumokat, globális előfordulási arányuk 60% vagy annál magasabb.

A multirezisztenciát úgy írják le, mint szerzett érzéketlenséget legalább három antimikrobiális csoport egy vagy több szerével szemben. Ez a fajta rezisztencia lényegében kórházakban uralkodik, mivel a Járványügyi Ellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) kijelentette, hogy a rezisztens kórokozókkal szembeni világszerte növekvő fertőzési arányok feltűnően veszélyeztetik egészségügyi rendszereinket, negatív egyetemes gazdasági hatásokat és terápiás kihívást jelentve a klinikusok számára, ezáltal késleltetve a megfelelő antibiotikum-terápiát és növelve a halálozási arányokat.

Egy retrospektív vizsgálat a multirezisztens baktériumok előfordulásáról és antimikrobiális érzékenységi profiljáról az intenzív osztályok betegei között az Ain Shams Egyetemi Kórházakban Egyiptomban azt mutatta, hogy a kórokozók többségét vértenyésztésből izolálták, magasabb volt a gram-negatív izolátumok előfordulása, és a Klebsiella sp. volt a leggyakrabban izolált kórokozó, amelyet az E. coli követett.

Komplikált fertőzések vagy hemodinamikailag instabil betegek esetén ajánlott polimixineket plusz egy másik szerrel kombinálni, amelyre a szervezet érzékeny MIC-et mutatott (mint a tigeciklin, aminoglikozidok, intravénás foszfomicin), vagy magas dózisú karbapenemeket, ha a MIC < 16, Ceftazidime-avibactamot önmagában, ha in-vitro érzékenységet mutatott, vagy kombinációban aztreonammal, ha a szinergia teszt gátlási zónát mutat. A tigeciklin jóváhagyott intraabdominalis fertőzésre és bőr-lágy szöveti fertőzésre, de nem ajánlott erősen véráram fertőzésre vagy tüdőgyulladásra önálló szerként. A koliszint előnyben részesítik a polimixin B-vel szemben húgyúti fertőzésre egyszerű fertőzések esetén önálló szerként.

Az összes javasolt kezelést kombinációként adják, nem önálló szerként, mivel számos kísérletben az egyetlen antibiotikumos kezelések kudarcot vallottak. Számos vizsgálat is létezik, amelyek néhány antibiotikum kombinációs terápiájára épültek, és bizonyos aktivitást mutattak az MDR baktériumok ellen, beleértve a koliszint, Imipenem/cilastatint, Meropenemet, rifampicint, sulbactamot és tigeciklint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Felnőtt és idős betegek (18-85 éves korig)
  • Klinikai és mikrobiológiai bizonyítékokkal rendelkező fertőzés pozitív vagy negatív multirezisztens baktériumtenyésztéstől függetlenül, a beteg kórházi felvételének okától kezdve.
  • Immunhiányos beteg klinikai és mikrobiológiai bizonyítékokkal rendelkező fertőzéssel, pozitív vagy negatív multirezisztens baktériumtenyésztés miatt.

Kizárási kritériumok:

  • • A vizsgálati gyógyszerekhez korábban észlelt túlérzékenység előzménye.

    • Friss görcsrohamok vagy idegrendszeri események, mint például epilepsziás rohamok.
    • Terhesség és szoptatás.
    • Multirezisztens baktériumtenyésztés, de érzékeny a vizsgálatban használt antibiotikumok egyikére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: "kolisztyin" és "meropenem"
30 beteg kapja a "Meropenem" és a "kolisz tin" kombinációját, a Meropenem normál adagja 2g/8 óra, a kolisz tin normál adagja pedig terhelő adagként egyszer 9 millió egység, majd 5 millió egység/12 óra körülbelül 5-14 napos időszakban.
Drog: "kolisz tin" és "meropenem"
meropenem IV 2g napi háromszor, colistin IV 9M kezdő adag, majd 5M napi kétszer
Kísérleti: "Imipenem/cilastatin" és "Tigecycline"
30 beteget "Imipenem/cilastatin" és "Tigecycline" kombinációjával kezelnek, az Imipenem/cilastatin normál adagja 500 mg vagy 1 g 6-8 óránként, a Tigecycline normál adagja pedig 200 mg kezdő adag egyszer, majd 100 mg/12 óránként karbantartó adagként körülbelül 5-14 napos időszakra.
Drog: "Imipenem/cilastatin" és "Tigecycline"
Imipenem/cilastatin 500 mg vagy 1 gm 6-8 óránként, Tigecycline 200 mg kezdő adag egyszer, majd 100 mg naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés hatékonysága (laboratóriumi vizsgálat): Teljes vérkép (CBC)
Időkeret: az 1., 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21., 23., 25., 27., 29. napon
1- Teljes vérkép (CBC) annak ellenőrzésére, hogy az antibiotikum kombináció mennyire volt sikeres a teljes leukocitaszám (TLC)10^3/µl és a neutrofil sejtek számának (NEUT)10^3/µl csökkentésében.
az 1., 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21., 23., 25., 27., 29. napon
A kezelés hatékonysága, (Laboratóriumi vizsgálat): CRP
Időkeret: a 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. napon
az antibiotikum kombináció sikerességének ellenőrzésére a C-reaktív fehérje érték (CRP) mg/l csökkentésében
a 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. napon
A kezelés hatékonysága, Bakteriológiai vizsgálat (tenyésztés)
Időkeret: a 4., 11., 18., 25. napon
a fertőzés helyéről bakteriológiai tenyésztés történik
a 4., 11., 18., 25. napon
Hatékonysági paraméterek, Tünetek
Időkeret: az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21., 22., 23., 24., 25., 26., 27., 28., 29., 30. napon
a forrásától függően változik, mivel a forrástól függően láz vagy más tünetek lehetnek
az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21., 22., 23., 24., 25., 26., 27., 28., 29., 30. napon
Emergens mellékhatás BUN (mg/dl), Sr.Cr (mg/dl) és húgysav (mg/dl) szerint
Időkeret: 1., 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21., 23., 25., 27., 29. napon
a vese funkció monitorozási intézkedéseként a BUN (mg/dl), Sr.Cr (mg/dl) és a húgysav (mg/dl) értékek ellenőrzésére, hogy eldönthessék, szükséges-e az antibiotikumok adagolásának módosítása
1., 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21., 23., 25., 27., 29. napon
A kezelés hatékonysága, (Laboratóriumi Vizsgálat): PCT
Időkeret: a 3., 7., 11., 15., 19., 23., 27. napon
az antibiotikum kombináció sikerességének ellenőrzésére a prokalcitonin-érték (PCT) ng/ml csökkentésében
a 3., 7., 11., 15., 19., 23., 27. napon
ALT és AST által okozott sürgős mellékhatás
Időkeret: az 1., 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21., 23., 25., 27., 29. napon
az ALT (IU/L) és AST (IU/L) értékek ellenőrzése májműködés-figyelési intézkedésként, hogy eldönthessék, szükséges-e az antibiotikumok dózisának módosítása
az 1., 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21., 23., 25., 27., 29. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CompCombABMDR REC 49

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel