- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07524920
Confronto di Efficacia e Sicurezza di (Meropenem + Colistina) Versus (Imipenem/Cilastatina + Tigeciclina) sull'Eradicazione di Batteri Multi-Farmaco Resistenti
Confronto dell'Efficacia e della Sicurezza di (Meropenem + Colistina) rispetto a (Imipenem/Cilastatina + Tigeciclina) sull'Eradicazione di Batteri Multi-Resistenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La resistenza antimicrobica sta rapidamente diventando un punto di attenzione globale, specialmente con il crescente numero di microrganismi resistenti agli antimicrobici disponibili. Comprende sia i batteri gram-positivi che quelli gram-negativi, con tassi di prevalenza globali del 60% o superiori.
La multiresistenza è descritta come una non-sensibilità acquisita ad uno o più agenti in almeno tre gruppi di antimicrobici. Questo tipo di resistenza predomina essenzialmente negli ospedali, poiché i Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie (CDC) hanno dichiarato che i tassi di infezione in aumento a livello mondiale con patogeni resistenti mettono in pericolo in modo sorprendente i nostri sistemi sanitari, creando sia effetti economici universali negativi che una sfida terapeutica per i clinici, ritardando così una corretta terapia antibiotica e aumentando i tassi di mortalità.
Uno studio retrospettivo sulla prevalenza e sul profilo di sensibilità antimicrobica dei batteri multiresistenti tra i pazienti delle unità di terapia intensiva degli Ospedali Universitari Ain Shams in Egitto ha mostrato che la maggior parte dei patogeni era isolata dalle emocolture, con una maggiore prevalenza di isolati gram-negativi, e Klebsiella sp. essendo il patogeno più comune isolato seguito da E. coli.
Per infezioni complicate o pazienti emodinamicamente instabili, si raccomanda di somministrare polimixine più un altro agente a cui l'organismo ha dimostrato una MIC suscettibile (come tigeciclina, aminoglicosidi, fosfomicina EV) o carbapenemici ad alte dosi se MIC < 16, Ceftazidime-avibactam da solo se è stata dimostrata sensibilità in vitro o in combinazione con aztreonam se il test di sinergia dimostra una zona di inibizione. La tigeciclina è approvata per infezioni intra-addominali e infezioni della pelle e dei tessuti molli, ma non è altamente raccomandata per infezioni del flusso sanguigno o polmoniti come agente singolo. La colistina è preferita alla polimixina B per le IVU come agente singolo per infezioni non complicate.
Tutti i trattamenti suggeriti sono forniti come combinazioni e non come agente singolo a causa del fallimento dei regimi antibiotici singoli in molti studi. E ci sono anche molti studi che si basavano sulla terapia di combinazione con pochi antibiotici che hanno mostrato una certa attività contro i batteri MDR, inclusi colistina, imipenem/cilastatina, meropenem, rifampicina, sulbactam e tigeciclina.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rana S Fouad, Assistant Professor
- Numero di telefono: 01208164247
- Email: ranasayed@pharma.asu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- El-Demerdash hospital
-
Contatto:
- Rana S Fouad, Assistant Professor
- Numero di telefono: 01208164247
- Email: ranasayed@pharma.asu.edu.eg
-
Contatto:
- Haya L Sayed, B.Sc
- Numero di telefono: 01065247885
- Email: haya.labeeb@pharma.asu.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti e anziani (età 18-85 anni)
- Con evidenza clinica e microbiologica di infezione da coltura batterica multi-resistente positiva o negativa, indipendentemente dalla causa del ricovero del paziente dall'inizio.
- Paziente immunocompromesso con evidenza clinica e microbiologica di infezione da coltura batterica multi-resistente positiva o negativa
Criteri di esclusione:
• Storia di precedente ipersensibilità ai farmaci dello studio.
- Crisi recenti o eventi del sistema nervoso centrale come convulsioni.
- Gravidanza e allattamento.
- Coltura batterica MDR ma sensibile a uno degli antibiotici utilizzati nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: "colistin" e "meropenem"
30 pazienti riceveranno una combinazione di "Meropenem" e "colistina". La dose normale di Meropenem è di 2 g/8 ore e la dose normale di colistina è una dose di carico di 9 milioni di unità una volta, seguita da 5 milioni di unità/12 ore per un periodo di circa 5-14 giorni.
|
meropenem EV 2g TID, colistin EV 9M di carico poi 5M BID
|
|
Sperimentale: "Imipenem/cilastatin" e "Tigecycline"
30 pazienti riceveranno una combinazione di "Imipenem/cilastatin" e "Tigecycline". La dose normale di Imipenem/cilastatin è di 500 mg o 1 g ogni 6-8 ore e la dose normale di Tigecycline è di 200 mg come dose di carico una volta, seguita da 100 mg ogni 12 ore come dose di mantenimento per un periodo di circa 5-14 giorni.
|
Imipenem/cilastatina 500mg o 1gm ogni 6-8 ore, Tigecycline dose di carico di 200 mg una volta seguita da 100mg BID
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia del trattamento (indagine di laboratorio): Emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: il giorno 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
|
1- Emocromo completo (CBC) per verificare il successo della combinazione antibiotica nel ridurre la conta leucocitaria totale (TLC)10^3/ul e la conta dei neutrofili (NEUT)10^3/ul.
|
il giorno 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
|
|
Efficacia del trattamento, (Indagine di laboratorio): CRP
Lasso di tempo: il giorno 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30
|
per verificare il successo della combinazione antibiotica nella riduzione del valore della proteina C-reattiva (CRP) mg/l
|
il giorno 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30
|
|
Efficacia del trattamento, Test batteriologico (coltura)
Lasso di tempo: il giorno 4, 11, 18, 25
|
l'emocoltura viene eseguita dal sito di infezione
|
il giorno 4, 11, 18, 25
|
|
Parametri di efficacia, Sintomi
Lasso di tempo: nei giorni 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30
|
differisce in base alla fonte dell'infezione, in quanto potrebbe essere febbre o altri sintomi a seconda della fonte dell'infezione
|
nei giorni 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30
|
|
Evento avverso emergente per BUN (mg/dl), Sr.Cr (mg/dl) e acido urico (mg/dl)
Lasso di tempo: il giorno 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
|
per verificare i valori di BUN (mg/dl), Sr.Cr (mg/dl) e acido urico (mg/dl) come misure di monitoraggio della funzione renale per decidere se è necessario un aggiustamento della dose di antibiotici
|
il giorno 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
|
|
Efficacia del trattamento, (Indagine di laboratorio): PCT
Lasso di tempo: il giorno 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27
|
per verificare il successo della combinazione antibiotica nel ridurre il valore di Procalcitonina (PCT) ng/ml
|
il giorno 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27
|
|
Evento avverso emergente in base ad ALT e AST
Lasso di tempo: il giorno 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
|
per verificare i valori di ALT (IU/L) e AST (IU/L) come misure di monitoraggio della funzionalità epatica per decidere se è necessario un aggiustamento del dosaggio degli antibiotici
|
il giorno 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Acidi grassi
- Lipidi
- Idrocarburi
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Amides
- Proteine della membrana
- Naftaceni
- Composti macrociclici
- Tetracicline
- beta-lattamici
- Lactams
- Peptidi, ciclici
- Lipopeptidi
- Carbapenems
- Tienamycins
- Acidi grassi, insaturi
- Acidi grassi, monoinsaturi
- Ciclopropani
- Polimixine
- Peptidi Cationici Antimicrobici
- Peptidi Antimicrobici
- Proteine Citotossiche Formanti Pori
- Tigeciclina
- Meropenem
- Colistina
- Imipenem
- Cilastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CompCombABMDR REC 49
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Batteri MDR
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Sconosciuto
-
Nordic MDS GroupHelsinki University Central HospitalCompletatoMDS | SCT | MDRDanimarca, Norvegia, Svezia
-
Guangdong Association of Clinical TrialsReclutamento
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamentoPazienti adulti con trasporto fecale di enterobatteri multiresistenti ai farmaci (MDR-E)Francia
-
Shanghai Tong Ren HospitalReclutamentoAntiriciclaggio | MDRCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterRitiratoCancro al seno | Studio osservazionale | MDR | ctDNA | Sorveglianza MolecolareStati Uniti
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaHuashan Hospital; Shanghai Public Health Clinical Center; No.85 Hospital, Changning...ReclutamentoImmunoterapia | MDR-TBCCina
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaHuashan Hospital; Shanghai Public Health Clinical Center; Anhui Chest Hospital; No... e altri collaboratoriCompletato
-
IUATLD, IncMedical Research Council; Institute of Tropical Medicine, Belgium; Liverpool School... e altri collaboratoriCompletatoMDR-TBCEtiopia, Georgia, India, Moldavia, Repubblica di, Mongolia, Sud Africa, Uganda
-
The First Hospital of Jilin UniversityReclutamento
Prove cliniche su "colistin" e "meropenem"
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalSilpakorn UniversityReclutamentoKlebsiella Pneumoniae resistente ai carbapenemiTailandia
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Completato
-
Austin HealthCompletato
-
Unity Health TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of TorontoTerminatoFibrosi Cistica Esacerbazione PolmonareCanada
-
Mahidol UniversityCompletatoSepsi | Malattia critica | Shock settico | Moralità | Farmacocinetica | Carbapenem | Farmacodinamica | Esito clinico | Insufficienza d'organo, multiplaTailandia
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Completato
-
Mansoura UniversityCompletatoSepsi neonatale ad esordio tardivo
-
Joseph KutiThrasher Research FundCompletatoPolmonite | Fibrosi cistica | Infezione da Pseudomonas AeruginosaStati Uniti
-
Oslo University HospitalReclutamento
-
PfizerCompletatoPancreatite, necrotizzante acutaStati Uniti, Canada