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Confronto di Efficacia e Sicurezza di (Meropenem + Colistina) Versus (Imipenem/Cilastatina + Tigeciclina) sull'Eradicazione di Batteri Multi-Farmaco Resistenti

6 aprile 2026 aggiornato da: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University

Confronto dell'Efficacia e della Sicurezza di (Meropenem + Colistina) rispetto a (Imipenem/Cilastatina + Tigeciclina) sull'Eradicazione di Batteri Multi-Resistenti

Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di due combinazioni di antibiotici (Colistina + Meropenem) vs (Imipenem/cilastatina + Tigeciclina) nel trattamento di adulti con infezioni da gram-negativi MDR.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La resistenza antimicrobica sta rapidamente diventando un punto di attenzione globale, specialmente con il crescente numero di microrganismi resistenti agli antimicrobici disponibili. Comprende sia i batteri gram-positivi che quelli gram-negativi, con tassi di prevalenza globali del 60% o superiori.

La multiresistenza è descritta come una non-sensibilità acquisita ad uno o più agenti in almeno tre gruppi di antimicrobici. Questo tipo di resistenza predomina essenzialmente negli ospedali, poiché i Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie (CDC) hanno dichiarato che i tassi di infezione in aumento a livello mondiale con patogeni resistenti mettono in pericolo in modo sorprendente i nostri sistemi sanitari, creando sia effetti economici universali negativi che una sfida terapeutica per i clinici, ritardando così una corretta terapia antibiotica e aumentando i tassi di mortalità.

Uno studio retrospettivo sulla prevalenza e sul profilo di sensibilità antimicrobica dei batteri multiresistenti tra i pazienti delle unità di terapia intensiva degli Ospedali Universitari Ain Shams in Egitto ha mostrato che la maggior parte dei patogeni era isolata dalle emocolture, con una maggiore prevalenza di isolati gram-negativi, e Klebsiella sp. essendo il patogeno più comune isolato seguito da E. coli.

Per infezioni complicate o pazienti emodinamicamente instabili, si raccomanda di somministrare polimixine più un altro agente a cui l'organismo ha dimostrato una MIC suscettibile (come tigeciclina, aminoglicosidi, fosfomicina EV) o carbapenemici ad alte dosi se MIC < 16, Ceftazidime-avibactam da solo se è stata dimostrata sensibilità in vitro o in combinazione con aztreonam se il test di sinergia dimostra una zona di inibizione. La tigeciclina è approvata per infezioni intra-addominali e infezioni della pelle e dei tessuti molli, ma non è altamente raccomandata per infezioni del flusso sanguigno o polmoniti come agente singolo. La colistina è preferita alla polimixina B per le IVU come agente singolo per infezioni non complicate.

Tutti i trattamenti suggeriti sono forniti come combinazioni e non come agente singolo a causa del fallimento dei regimi antibiotici singoli in molti studi. E ci sono anche molti studi che si basavano sulla terapia di combinazione con pochi antibiotici che hanno mostrato una certa attività contro i batteri MDR, inclusi colistina, imipenem/cilastatina, meropenem, rifampicina, sulbactam e tigeciclina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti e anziani (età 18-85 anni)
  • Con evidenza clinica e microbiologica di infezione da coltura batterica multi-resistente positiva o negativa, indipendentemente dalla causa del ricovero del paziente dall'inizio.
  • Paziente immunocompromesso con evidenza clinica e microbiologica di infezione da coltura batterica multi-resistente positiva o negativa

Criteri di esclusione:

  • • Storia di precedente ipersensibilità ai farmaci dello studio.

    • Crisi recenti o eventi del sistema nervoso centrale come convulsioni.
    • Gravidanza e allattamento.
    • Coltura batterica MDR ma sensibile a uno degli antibiotici utilizzati nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: "colistin" e "meropenem"
30 pazienti riceveranno una combinazione di "Meropenem" e "colistina". La dose normale di Meropenem è di 2 g/8 ore e la dose normale di colistina è una dose di carico di 9 milioni di unità una volta, seguita da 5 milioni di unità/12 ore per un periodo di circa 5-14 giorni.
meropenem EV 2g TID, colistin EV 9M di carico poi 5M BID
Sperimentale: "Imipenem/cilastatin" e "Tigecycline"
30 pazienti riceveranno una combinazione di "Imipenem/cilastatin" e "Tigecycline". La dose normale di Imipenem/cilastatin è di 500 mg o 1 g ogni 6-8 ore e la dose normale di Tigecycline è di 200 mg come dose di carico una volta, seguita da 100 mg ogni 12 ore come dose di mantenimento per un periodo di circa 5-14 giorni.
Imipenem/cilastatina 500mg o 1gm ogni 6-8 ore, Tigecycline dose di carico di 200 mg una volta seguita da 100mg BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento (indagine di laboratorio): Emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: il giorno 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
1- Emocromo completo (CBC) per verificare il successo della combinazione antibiotica nel ridurre la conta leucocitaria totale (TLC)10^3/ul e la conta dei neutrofili (NEUT)10^3/ul.
il giorno 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
Efficacia del trattamento, (Indagine di laboratorio): CRP
Lasso di tempo: il giorno 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30
per verificare il successo della combinazione antibiotica nella riduzione del valore della proteina C-reattiva (CRP) mg/l
il giorno 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30
Efficacia del trattamento, Test batteriologico (coltura)
Lasso di tempo: il giorno 4, 11, 18, 25
l'emocoltura viene eseguita dal sito di infezione
il giorno 4, 11, 18, 25
Parametri di efficacia, Sintomi
Lasso di tempo: nei giorni 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30
differisce in base alla fonte dell'infezione, in quanto potrebbe essere febbre o altri sintomi a seconda della fonte dell'infezione
nei giorni 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30
Evento avverso emergente per BUN (mg/dl), Sr.Cr (mg/dl) e acido urico (mg/dl)
Lasso di tempo: il giorno 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
per verificare i valori di BUN (mg/dl), Sr.Cr (mg/dl) e acido urico (mg/dl) come misure di monitoraggio della funzione renale per decidere se è necessario un aggiustamento della dose di antibiotici
il giorno 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
Efficacia del trattamento, (Indagine di laboratorio): PCT
Lasso di tempo: il giorno 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27
per verificare il successo della combinazione antibiotica nel ridurre il valore di Procalcitonina (PCT) ng/ml
il giorno 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27
Evento avverso emergente in base ad ALT e AST
Lasso di tempo: il giorno 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
per verificare i valori di ALT (IU/L) e AST (IU/L) come misure di monitoraggio della funzionalità epatica per decidere se è necessario un aggiustamento del dosaggio degli antibiotici
il giorno 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Batteri MDR

Prove cliniche su "colistin" e "meropenem"

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