高危早产患者产前硫酸镁应用
2026年4月10日 更新者：ahmed nagy shaker ramadan、Cairo University
评估产前硫酸镁在高危早产儿脑瘫患者中的作用：一项随机临床试验
本临床试验的目标是评估产前使用硫酸镁是否能降低早产高风险孕妇所生婴儿患脑瘫的风险。
同时还将评估硫酸镁对母亲和新生儿的安全性。
该研究旨在回答的主要问题是：在预期早产前给予硫酸镁是否能降低脑瘫发生率，且不引起显著的母体或新生儿不良反应。
研究人员将在妊娠32至35周期间有早产高风险的孕妇中，比较硫酸镁与安慰剂的效果。
参与者将被随机分配在分娩前接受静脉注射硫酸镁或安慰剂，并在分娩后跟踪母体和新生儿结局，包括婴儿的神经发育评估。
研究概览
详细说明
早产与不良新生儿结局密切相关，包括脑性瘫痪，这仍是早产儿最重要的长期神经发育并发症之一。 产前硫酸镁被认为是一种胎儿神经保护疗法，因其通过抗炎、抗兴奋性毒性和膜稳定作用具有减少神经元损伤的潜力。 尽管之前的试验和系统综述支持其神经保护作用，但仍需对早产高风险孕妇进行进一步评估，以评估其在常规产科实践中的有效性和安全性。
本研究是在苏伊士运河大学医院进行的一项随机、安慰剂对照临床试验。 妊娠32至35周之间、计划或预计在24小时内分娩的早产高风险孕妇，将随机接受静脉注射硫酸镁或安慰剂。 硫酸镁方案包括负荷剂量，随后维持输注长达24小时或直至分娩。 安慰剂组将接受等体积、等时间表的等渗氯化钠溶液输注。 采用分配隐藏和盲法程序，使参与者和结果评估者不了解治疗分配。
所有参与者除接受指定的研究治疗外，还将接受标准产科和新生儿护理。 输注期间的母体监测将包括临床评估和不良反应观察。 新生儿随访将包括常规产后评估和必要时进行的颅脑超声筛查。 婴儿出院后将接受随访，并在校正年龄时进行神经发育评估以检查脑性瘫痪。 该试验旨在确定产前硫酸镁是否能为早产风险孕妇提供胎儿神经保护，同时保持可接受的母体和新生儿安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
138
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：mohamed shaaban, MD
- 电话号码：+2010 05153911
- 邮箱：mshaaban@hotmail.com
学习地点
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Ismailia Governorate
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Ismailia、Ismailia Governorate、埃及、8366004
- 招聘中
- Suez Canal University
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首席研究员：
- Ahmed N Afifi, MD
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接触：
- Mohamed M Shabaan, MD
- 电话号码：0100513911
- 邮箱：dr.mohamed.mokhtar7@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 妊娠32至35周、有早产高风险孕妇
- 计划或预计24小时内分娩
- 单胎妊娠
- 无产前硫酸镁禁忌症
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 多胎妊娠（三胎及以上）
- 本次妊娠期间因高血压或子痫前期接受过产前硫酸镁治疗
- 需要硫酸镁治疗子痫前期
- 第二产程
- 呼吸频率低于每分钟16次
- 膝腱反射消失
- 过去4小时尿量少于100毫升
- 肾功能衰竭
- 低钙血症
- 重症肌无力
- 曾因不良反应需停止硫酸镁输注
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硫酸镁
该组参与者将接受静脉注射硫酸镁用于胎儿神经保护，首先以4 g负荷剂量（8 mL）在20分钟内输注，随后以1 g/小时（2 mL/小时）的维持剂量持续输注，直至分娩或最长24小时。
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对于早产高风险的孕妇，静脉注射硫酸镁用于胎儿神经保护。
治疗采用负荷剂量后持续维持输注的方式，并在给药期间进行母体监测。
该干预措施用于神经保护，而非用于抑制宫缩。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
该组的参与者将接受安慰剂，即0.9%等渗氯化钠溶液，以与积极治疗组相同的方案进行静脉给药：先以8毫升在20分钟内输注，随后以2毫升/小时的维持输注直至分娩或最长24小时。
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静脉输注安慰剂，使用0.9%等渗氯化钠溶液，以与活性治疗相同的剂量和给药方案进行，以维持盲态。
输注期间对产妇的监测方式与活性治疗组相同。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡或脑性瘫痪的合并发生率
大体时间：校正后6个月龄时
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复合结局定义为死产、新生儿死亡或通过校正年龄随访评估诊断的脑瘫。
脑瘫将通过盲法儿科和心理评估，使用既定的诊断标准（包括运动功能障碍或肌张力异常）来识别。
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校正后6个月龄时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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硫酸镁的母体副作用
大体时间：从硫酸镁输注开始日期和时间直至出院，评估时间最长可达48小时。
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与治疗相关的产妇不良事件发生率，包括潮红、低血压和呼吸抑制。
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从硫酸镁输注开始日期和时间直至出院，评估时间最长可达48小时。
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新生儿发病率
大体时间：从出生至出生后4周，在出生后7天内评估颅脑超声，并在临床指示下于出生后4周重复检查。
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新生儿发病率，包括脑室内出血、脑室周围白质软化和呼吸窘迫综合征
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从出生至出生后4周，在出生后7天内评估颅脑超声，并在临床指示下于出生后4周重复检查。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2028年4月30日
研究完成 (估计的)
2028年5月30日
研究注册日期
首次提交
2026年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月10日
首次发布 (实际的)
2026年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月10日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Suez Canal-MD-2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将共享已去标识化的个体参与者数据，这些数据是报告结果的基础。
这包括基线母亲特征、治疗分配、母亲安全性数据、分娩数据、新生儿结局，以及用于评估主要和次要结局的随访数据，包括脑瘫评估和其他记录的母婴结局。
在共享前将移除个人标识符
IPD 共享时间框架
数据将在主要研究结果公布后6个月开始提供，并将持续提供5年。
IPD 共享访问标准
将向符合资格的研究人员提供访问权限，前提是研究方案科学合理。
申请应包括简要方案、分析计划和机构隶属关系。
数据将在获得主要研究者批准、满足当地伦理要求并签署数据访问或数据使用协议后共享。
仅会发布去标识化数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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