Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antenatal Magnesiumsulfat till Höggravida Patienter med Risk för Förtidig Förlossning

10 april 2026 uppdaterad av: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

Bedömning av Antenatal Magnesiumsulfats Roll i Högriskoprematurpatienter med Cerebral Pares: en Randomiserad Klinisk Studie

Målet med denna kliniska studie är att utvärdera om antenatal magnesiumsulfat minskar risken för cerebral pares hos barn födda till kvinnor med hög risk för för tidig födsel. Den kommer också att bedöma säkerheten för magnesiumsulfat för både modern och nyfödda. Den huvudsakliga frågan den syftar till att besvara är om magnesiumsulfat som ges före förväntad för tidig förlossning minskar förekomsten av cerebral pares utan att orsaka betydande biverkningar hos modern eller nyfödda. Forskare kommer att jämföra magnesiumsulfat med en placebo hos kvinnor med hög risk för för tidig födsel mellan 32 och 35 veckors graviditet. Deltagare kommer slumpmässigt att tilldelas att få antingen intravenöst magnesiumsulfat eller en placebo före förlossningen, och utfall för modern och nyfödda kommer att följas efter födseln, inklusive neuroutvecklingsbedömning av barnet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För tidig födsel är starkt förknippad med negativa neonatala utfall, inklusive cerebral pares, som förblir en av de viktigaste långsiktiga neuroutvecklingskomplikationerna bland för tidigt födda barn. Antenatal magnesiumsulfat har föreslagits som en fetal neuroprotektiv terapi på grund av dess potential att minska neuronskador genom antiinflammatoriska, antiexcitotoxiska och membranstabiliserande effekter. Även om tidigare studier och systematiska översikter stöder dess neuroprotektiva roll behövs ytterligare utvärdering hos kvinnor med hög risk för för tidig förlossning för att bedöma dess effektivitet och säkerhet i rutinmässig obstetrisk praxis.

Denna studie är en randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning som genomförs på Suez Canal University Hospital. Berättigade gravida kvinnor med hög risk för för tidig födsel mellan 32 och 35 veckors graviditet, där förlossning planeras eller förväntas inom 24 timmar, kommer att randomiseras till att få antingen intravenöst magnesiumsulfat eller placebo. Magnesiumsulfatregimen består av en laddningsdos följt av en underhållsinfusion i upp till 24 timmar eller tills förlossning. Placebogruppen kommer att få en isoton natriumkloridlösning administrerad i samma volym och schema. Allokeringsdöljning och blindningsprocedurer används så att deltagare och utfallsvärderare förblir omedvetna om behandlingstilldelningen.

Alla deltagare kommer att få standard obstetrisk och neonatal vård utöver den tilldelade studibehandlingen. Moderlig övervakning under infusion kommer att inkludera klinisk bedömning och observation för biverkningar. Neonatal uppföljning kommer att inkludera rutinmässig postnatal bedömning och kranial ultraljudsscreening när det är indikerat. Spädbarn kommer att genomgå uppföljning efter utskrivning, med neuroutvecklingsutvärdering vid korrigerad ålder för att bedöma cerebral pares. Prövningen är utformad för att fastställa om antenatal magnesiumsulfat ger fetal neuroprotektion hos kvinnor med risk för för tidig födsel samtidigt som acceptabel moderlig och neonatal säkerhet bibehålls.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

138

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Ismailia Governorate
      • Ismailia, Ismailia Governorate, Egypten, 8366004
        • Rekrytering
        • Suez Canal University
        • Huvudutredare:
          • Ahmed N Afifi, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • Inklusionskriterier:

    • Gravida kvinnor med hög risk för för tidig födelse mellan 32 och 35 graviditetsveckor
    • Födsel planeras eller förväntas inom 24 timmar
    • Enkel foster
    • Inga kontraindikationer mot antenatal magnesiumsulfat
    • Kan ge informerat samtycke

  • Exklusionskriterier:

    • Flervälsfoster
    • Har fått antenatal magnesiumsulfat under den aktuella graviditeten för hypertoni eller preeklampsi
    • Magnesiumsulfat krävs för behandling av preeklampsi
    • Andra förlossningsstadiet
    • Andningsfrekvens lägre än 16 andetag per minut
    • Frånvarande patellarreflexer
    • Urinproduktion mindre än 100 ml under de senaste 4 timmarna
    • Njurinsufficiens
    • Hypokalcemi
    • Myasthenia gravis
    • Magnesiumsulfatinfusion måste avbrytas på grund av biverkningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magnesiumsulfat
Deltagare i denna arm kommer att få intravenöst magnesiumsulfat för fosterneuroprotektion, ges som en 4 g belastningsdos (8 mL) över 20 minuter följt av en underhållsinfusion på 1 g/timme (2 mL/timme) tills förlossning eller upp till 24 timmar.
Läkemedel: Magnesiumsulfat
Intravenöst magnesiumsulfat administrerat för fetal neuroprotektion hos kvinnor med hög risk för förtidsbörd.
Behandlingen ges som en laddningsdos följt av kontinuerlig underhållsinfusion, med övervakning av modern under administrationen.
Ingreppet används för neuroprotektion och inte för tokolyse.
Andra namn:
  • MgSO₄
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna i denna arm kommer att få placebo som isotonisk natriumklorid 0,9%, administrerat intravenöst som 8 ml över 20 minuter följt av en underhållsinfusion på 2 ml/timme fram till förlossning eller i upp till 24 timmar, med samma schema som den aktiva behandlingsarmen.
Läkemedel: Placebo
Intravenös placeboperfusion med isotonisk natriumkloridlösning 0,9 %, administrerad i samma volym och schema som den aktiva behandlingen för att upprätthålla blindningen. Maternell övervakning under perfusionen utförs på samma sätt som i den aktiva behandlingsgruppen.
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning
  • Isotonisk natriumklorid 0,9%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kombinerad incidens av död eller cerebral pares
Tidsram: Vid 6 månaders korrigerad ålder
Sammansatt utfall definierat som dödfödsel, neonatal dödlighet eller cerebral pares diagnostiserad genom korrigerad åldersuppföljningsbedömning.
Cerebral pares kommer att identifieras genom en blindad pediatrisk och psykologisk bedömning med etablerade diagnostiska kriterier, inklusive motorisk dysfunktion eller tonusabnormaliteter.
Vid 6 månaders korrigerad ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maternal side effects of magnesium sulphate
Tidsram: Från datum och tidpunkt för start av magnesiumsulfatinfusion tills utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 48 timmar.
Förekomst av maternella biverkningar relaterade till studiebehandlingen, inklusive rodnad, hypotoni och respiratorisk depression.
Från datum och tidpunkt för start av magnesiumsulfatinfusion tills utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 48 timmar.
Neonatal morbiditet
Tidsram: Från födseln till 4 veckor efter födseln bedömdes kranial ultraljud inom 7 dagar efter födseln och upprepades 4 veckor efter födseln när det var kliniskt indikerat.
Förekomst av neonatal morbiditet inklusive intraventrikulär blödning, periventrikulär leukomalaci och andningssviktssyndrom
Från födseln till 4 veckor efter födseln bedömdes kranial ultraljud inom 7 dagar efter födseln och upprepades 4 veckor efter födseln när det var kliniskt indikerat.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Samarbetspartners

Suez Canal University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Första postat (Faktisk)

13 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Suez Canal-MD-2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för de rapporterade resultaten kommer att delas. Detta kommer att inkludera baslinjekarakteristika för modern, behandlingstilldelning, säkerhetsdata för modern, förlossningsdata, neonatala utfall och uppföljningsdata som används för bedömning av primära och sekundära utfall, inklusive utvärdering av cerebral pares och andra registrerade utfall för modern och barnet. Personliga identifierare kommer att tas bort innan delning.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgänglig från och med 6 månader efter publiceringen av huvudstudieresultaten och kommer att förbli tillgängliga i 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång kommer att ges till kvalificerade forskare för vetenskapligt välgrundade forskningsförslag. Ansökningar bör innehålla ett kort förslag, analysplan och institutionell tillhörighet. Data kommer att delas efter godkännande av huvudansvarig forskare och lokala etiska krav samt efter undertecknande av ett dataåtkomst- eller datanvändningsavtal. Endast avidentifierade data kommer att släppas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera