Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antenatale Magnesiumsulfaat bij Hoogrisico Vroeggeboren Patiënten

10 april 2026 bijgewerkt door: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

Beoordeling van de rol van antenatale magnesiumsulfaat bij hoog-risicopreterm patiënten met cerebrale parese: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of antenatale magnesiumsulfaat het risico op cerebrale parese vermindert bij baby's die geboren worden uit vrouwen met een hoog risico op vroeggeboorte. Het zal ook de veiligheid van magnesiumsulfaat voor zowel de moeder als de neonatus beoordelen. De hoofdvraag die het onderzoek probeert te beantwoorden is of magnesiumsulfaat dat wordt toegediend vóór de verwachte vroeggeboorte de incidentie van cerebrale parese vermindert zonder significante nadelige effecten voor moeder of kind te veroorzaken. Onderzoekers zullen magnesiumsulfaat vergelijken met een placebo bij vrouwen met een hoog risico op vroeggeboorte tussen 32 en 35 weken zwangerschap. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om intraveneus magnesiumsulfaat of een placebo te krijgen vóór de bevalling, en de uitkomsten voor moeder en kind worden na de geboorte gevolgd, inclusief neurodevelopmentele beoordeling van de baby.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vroeggeboorte wordt sterk geassocieerd met nadelige neonatale uitkomsten, waaronder cerebrale parese, wat een van de belangrijkste langetermijn neuroontwikkelingscomplicaties bij te vroeg geboren baby's blijft. Antenatale magnesiumsulfaat is voorgesteld als een foetale neuroprotectieve therapie vanwege het potentieel om neuronale schade te verminderen door anti-inflammatoire, anti-excitatotoxische en membraanstabiliserende effecten. Hoewel eerdere onderzoeken en systematische reviews de neuroprotectieve rol ondersteunen, is verdere evaluatie nodig bij vrouwen met een hoog risico op vroeggeboorte om de effectiviteit en veiligheid in de routinematige verloskundige praktijk te beoordelen.

Deze studie is een gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek uitgevoerd in het Suez Canal Universitair Ziekenhuis. In aanmerking komende zwangere vrouwen met een hoog risico op vroeggeboorte tussen 32 en 35 weken zwangerschap, bij wie bevalling gepland of verwacht wordt binnen 24 uur, worden gerandomiseerd om intraveneus magnesiumsulfaat of placebo te ontvangen. Het magnesiumsulfaatregime bestaat uit een laaddosis gevolgd door een onderhoudsinfusie voor maximaal 24 uur of tot de bevalling. De placebogroep ontvangt een isotone natriumchloride-oplossing toegediend in hetzelfde volume en volgens hetzelfde schema. Toewijzingsverberging en blindingsprocedures worden gebruikt zodat deelnemers en uitkomstbeoordelaars onwetend blijven van de behandelingstoewijzing.

Alle deelnemers ontvangen naast de toegewezen studiebehandeling standaard verloskundige en neonatale zorg. Maternale monitoring tijdens de infusie omvat klinische beoordeling en observatie voor bijwerkingen. Neonatale follow-up omvat routinematige postnatale beoordeling en schedel-echografie screening indien geïndiceerd. Zuigelingen ondergaan follow-up na ontslag, met neuroontwikkelingsevaluatie op gecorrigeerde leeftijd om cerebrale parese te beoordelen. Het onderzoek is ontworpen om te bepalen of antenataal magnesiumsulfaat foetale neuroprotectie biedt bij vrouwen met risico op vroeggeboorte, terwijl aanvaardbare maternale en neonatale veiligheid wordt gehandhaafd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

138

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Ismailia Governorate
      • Ismailia, Ismailia Governorate, Egypte, 8366004
        • Werving
        • Suez Canal University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed N Afifi, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    • Zwangere vrouwen met een hoog risico op vroeggeboorte tussen 32 en 35 weken zwangerschap
    • Bevalling is gepland of verwacht binnen 24 uur
    • Eenlingzwangerschap
    • Geen contra-indicatie voor prenatale magnesiumsulfaat
    • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

  • Exclusiecriteria:

    • Meerlingzwangerschap (drieling of meer)
    • Prenatale magnesiumsulfaat ontvangen tijdens de huidige zwangerschap voor hypertensie of pre-eclampsie
    • Magnesiumsulfaat is nodig voor behandeling van pre-eclampsie
    • Tweede fase van de bevalling
    • Ademhalingsfrequentie minder dan 16 ademhalingen per minuut
    • Afwezige patellaire reflexen
    • Urineproductie minder dan 100 mL in de afgelopen 4 uur
    • Nierfalen
    • Hypocalciëmie
    • Myasthenia gravis
    • Magnesiumsulfaatinfusie moest worden gestopt vanwege bijwerkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnesiumsulfaat
Deelnemers in deze groep krijgen intraveneus magnesiumsulfaat voor foetale neuroprotectie, toegediend als een startdosis van 4 g (8 mL) over 20 minuten gevolgd door een onderhoudsinfusie van 1 g/uur (2 mL/uur) tot aan de bevalling of gedurende maximaal 24 uur.
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
Intraveneus magnesiumsulfaat toegediend voor foetale neuroprotectie bij vrouwen met een hoog risico op vroeggeboorte. De behandeling wordt gegeven als een startdosis gevolgd door continue onderhoudsinfusie, met maternale monitoring tijdens toediening. De interventie wordt gebruikt voor neuroprotectie en niet voor tocolyse.
Andere namen:
  • MgSO₄
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers in deze arm zullen een placebo ontvangen als isotone natriumchloride 0,9%, intraveneus toegediend als 8 mL over 20 minuten gevolgd door een onderhoudsinfusie van 2 mL/uur tot de bevalling of maximaal 24 uur, volgens hetzelfde schema als de actieve behandelingsarm.
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze placebo-infusie met isotone natriumchloride 0,9%, toegediend in hetzelfde volume en volgens hetzelfde schema als de actieve behandeling om de blindering te handhaven. Maternale monitoring tijdens de infusie wordt op dezelfde manier uitgevoerd als in de actieve behandelingsgroep.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
  • Isotone natriumchloride 0.9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde incidentie van overlijden of cerebrale parese
Tijdsspanne: Op 6 maanden gecorrigeerde leeftijd
Composiet uitkomst gedefinieerd als doodgeboorte, neonatale sterfte, of cerebrale parese gediagnosticeerd door gecorrigeerde leeftijd follow-up beoordeling. Cerebrale parese zal worden geïdentificeerd door een geblindeerde pediatrische en psychologische beoordeling met behulp van vastgestelde diagnostische criteria, waaronder motorische dysfunctie of tonusafwijkingen.
Op 6 maanden gecorrigeerde leeftijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale bijwerkingen van magnesiumsulfaat
Tijdsspanne: Vanaf de datum en tijd van de start van de magnesiumsulfaatinfusie tot aan ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 48 uur.
Incidentie van maternale bijwerkingen gerelateerd aan de studiebehandeling, waaronder flushing, hypotensie en respiratoire depressie.
Vanaf de datum en tijd van de start van de magnesiumsulfaatinfusie tot aan ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 48 uur.
Neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 4 weken na de geboorte werd een schedel-echografie beoordeeld binnen 7 dagen na de geboorte en herhaald op 4 weken na de geboorte wanneer klinisch geïndiceerd.
Incidentie van neonatale morbiditeit inclusief intraventriculaire bloeding, periventriculaire leukomalacie en respiratoir distress syndroom
Vanaf de geboorte tot 4 weken na de geboorte werd een schedel-echografie beoordeeld binnen 7 dagen na de geboorte en herhaald op 4 weken na de geboorte wanneer klinisch geïndiceerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Medewerkers

Suez Canal University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Suez Canal-MD-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten zullen worden gedeeld. Dit omvat baseline maternale kenmerken, behandelingsallocatie, maternale veiligheidsgegevens, bevallingsgegevens, neonatale uitkomsten en follow-upgegevens gebruikt voor beoordeling van de primaire en secundaire uitkomsten, inclusief cerebrale parese-evaluatie en andere geregistreerde maternale en neonatale uitkomsten. Persoonlijke identificatiegegevens zullen worden verwijderd voordat wordt gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Data zal beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van de belangrijkste onderzoeksresultaten en blijft 5 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend aan gekwalificeerde onderzoekers voor wetenschappelijk verantwoorde onderzoeksvoorstellen. Verzoeken moeten een kort voorstel, analyseplan en institutionele affiliatie bevatten. Gegevens worden gedeeld na goedkeuring door de hoofdonderzoeker en lokale ethische vereisten en na ondertekening van een gegevens toegangs- of gebruiksovereenkomst. Alleen geanonimiseerde gegevens worden vrijgegeven.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren