Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siarczan magnezu w okresie prenatalnym u pacjentek z wysokim ryzykiem przedwczesnego porodu

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

Ocena roli siarczanu magnezu w okresie prenatalnym u pacjentek wysokiego ryzyka z porodem przedwczesnym i mózgowym porażeniem dziecięcym: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy antenatalny siarczan magnezu zmniejsza ryzyko porażenia mózgowego u niemowląt urodzonych przez kobiety z wysokim ryzykiem przedwczesnego porodu. Ocenie zostanie poddane także bezpieczeństwo siarczanu magnezu dla matki i noworodka. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć badanie, jest to, czy siarczan magnezu podany przed spodziewanym przedwczesnym porodem zmniejsza częstość występowania porażenia mózgowego, nie powodując przy tym istotnych działań niepożądanych u matki lub noworodka. Badacze porównają siarczan magnezu z placebo u kobiet z wysokim ryzykiem przedwczesnego porodu między 32. a 35. tygodniem ciąży. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do otrzymania dożylnego siarczanu magnezu lub placebo przed porodem, a wyniki u matki i noworodka będą monitorowane po urodzeniu, w tym ocena neurorozwojowa niemowlęcia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedwczesny poród jest silnie związany z niekorzystnymi wynikami u noworodków, w tym z mózgowym porażeniem dziecięcym, które pozostaje jednym z najważniejszych długoterminowych powikłań neurorozwojowych u wcześniaków. Siarczan magnezu podawany przedporodowo został zaproponowany jako terapia neuroprotekcyjna dla płodu ze względu na jego potencjał zmniejszania uszkodzeń neuronowych poprzez działanie przeciwzapalne, antyekscytotoksyczne i stabilizujące błony. Chociaż wcześniejsze badania i przeglądy systematyczne potwierdzają jego rolę neuroprotekcyjną, konieczna jest dalsza ocena u kobiet z wysokim ryzykiem przedwczesnego porodu, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w rutynowej praktyce położniczej.

Badanie to jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym przeprowadzonym w Szpitalu Uniwersyteckim Kanału Sueskiego. Kwalifikujące się ciężarne z wysokim ryzykiem przedwczesnego porodu między 32 a 35 tygodniem ciąży, u których planowany lub spodziewany jest poród w ciągu 24 godzin, zostaną losowo przydzielone do otrzymania dożylnego siarczanu magnezu lub placebo. Schemat podawania siarczanu magnezu obejmuje dawkę nasycającą, a następnie wlew podtrzymujący do 24 godzin lub do porodu. Grupa placebo otrzyma izotoniczny roztwór chlorku sodu podawany w tej samej objętości i według tego samego harmonogramu. Stosuje się procedury ukrywania alokacji i zaślepienia, aby uczestnicy i osoby oceniające wyniki nie byli świadomi przydziału leczenia.

Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę położniczą i neonatologiczną oprócz przypisanego leczenia badawczego. Monitorowanie matki podczas wlewu będzie obejmować ocenę kliniczną i obserwację działań niepożądanych. Obserwacja noworodka będzie obejmować rutynową ocenę poporodową i badanie ultrasonograficzne czaszki, jeśli jest wskazane. Dzieci będą poddawane obserwacji po wypisie, z oceną neurorozwojową w skorygowanym wieku w celu wykrycia mózgowego porażenia dziecięcego. Badanie ma na celu określenie, czy przedporodowy siarczan magnezu zapewnia neuroprotekcję płodu u kobiet zagrożonych przedwczesnym porodem, przy zachowaniu akceptowalnego bezpieczeństwa dla matki i noworodka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Ismailia Governorate
      • Ismailia, Ismailia Governorate, Egipt, 8366004
        • Rekrutacyjny
        • Suez Canal University
        • Główny śledczy:
          • Ahmed N Afifi, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Kryteria włączenia:

    • Kobiety w ciąży z wysokim ryzykiem porodu przedwczesnego między 32 a 35 tygodniem ciąży
    • Planowany lub oczekiwany poród w ciągu 24 godzin
    • Ciąża pojedyncza
    • Brak przeciwwskazań do przedporodowego siarczanu magnezu
    • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

  • Kryteria wyłączenia:

    • Ciąża wielopłodowa wyższego rzędu
    • Otrzymanie przedporodowego siarczanu magnezu w obecnej ciąży z powodu nadciśnienia lub stanu przedrzucawkowego
    • Wymagane podanie siarczanu magnezu w leczeniu stanu przedrzucawkowego
    • Drugi okres porodu
    • Częstość oddechów mniejsza niż 16 oddechów na minutę
    • Brak odruchów rzepkowych
    • Wydalanie moczu mniejsze niż 100 ml w ciągu ostatnich 4 godzin
    • Niewydolność nerek
    • Hipokalcemia
    • Miastenia
    • Wlew siarczanu magnezu musiał zostać przerwany z powodu działań niepożądanych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siarczan magnezu
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają dożylnie siarczan magnezu w celu neuroprotekcji płodu, podawany w dawce nasycającej 4 g (8 ml) przez 20 minut, a następnie wlew podtrzymujący 1 g/godzinę (2 ml/godzinę) do porodu lub przez maksymalnie 24 godziny.
Lek: Siarczan magnezu
Siarczan magnezu podawany dożylnie w celu neuroprotekcji płodu u kobiet z wysokim ryzykiem porodu przedwczesnego. Leczenie podaje się jako dawkę nasycającą, a następnie ciągłą infuzję podtrzymującą, z monitorowaniem stanu matki podczas podawania. Interwencja jest stosowana w celu neuroprotekcji, a nie tokolizy.
Inne nazwy:
  • MgSO₄
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają placebo jako izotoniczny chlorek sodu 0,9%, podawany dożylnie w dawce 8 ml przez 20 minut, a następnie wlew podtrzymujący w ilości 2 ml/godzinę do porodu lub do 24 godzin, zgodnie z tym samym schematem, co w ramieniu z leczeniem aktywnym.
Lek: Placebo
Dożylna infuzja placebo z użyciem izotonicznego chlorku sodu 0,9%, podawana w tej samej objętości i według tego samego schematu co leczenie aktywne w celu zachowania ślepej próby. Monitorowanie matki podczas infuzji odbywa się w taki sam sposób jak w grupie leczonej aktywnie.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
  • Izotoniczny roztwór chlorku sodu 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna częstość zgonów lub mózgowego porażenia dziecięcego
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca wieku skorygowanego
Złożony punkt końcowy zdefiniowany jako poród martwy, śmiertelność noworodków lub mózgowe porażenie dziecięce zdiagnozowane na podstawie oceny kontrolnej w skorygowanym wieku. Mózgowe porażenie dziecięce zostanie zidentyfikowane przez zaślepioną ocenę pediatryczną i psychologiczną przy użyciu ustalonych kryteriów diagnostycznych, w tym dysfunkcji ruchowych lub nieprawidłowości napięcia mięśniowego.
Do 6 miesiąca wieku skorygowanego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne siarczanu magnezu po stronie matki
Ramy czasowe: Od momentu i czasu rozpoczęcia wlewu siarczanu magnezu do wypisu ze szpitala, oceniane do 48 godzin.
Częstość występowania niepożądanych skutków u matek związanych z leczeniem w badaniu, w tym uderzeń gorąca, niedociśnienia i depresji oddechowej.
Od momentu i czasu rozpoczęcia wlewu siarczanu magnezu do wypisu ze szpitala, oceniane do 48 godzin.
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do 4 tygodni po urodzeniu, badanie USG czaszki przeprowadzano w ciągu 7 dni po urodzeniu i powtarzano w 4 tygodniu po urodzeniu, jeśli było to wskazane klinicznie.
Częstość występowania chorobowości noworodków, w tym krwawienia śródkomorowego, leukomalacji okołokomorowej oraz zespołu zaburzeń oddychania
Od urodzenia do 4 tygodni po urodzeniu, badanie USG czaszki przeprowadzano w ciągu 7 dni po urodzeniu i powtarzano w 4 tygodniu po urodzeniu, jeśli było to wskazane klinicznie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Współpracownicy

Suez Canal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Suez Canal-MD-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, stanowiące podstawę zgłoszonych wyników, zostaną udostępnione. Będą one obejmować wyjściowe cechy matek, alokację leczenia, dane dotyczące bezpieczeństwa matek, dane dotyczące porodu, wyniki neonatologiczne oraz dane z obserwacji posłużone do oceny wyników pierwotnych i wtórnych, w tym ocenę mózgowego porażenia dziecięcego oraz inne zarejestrowane wyniki matek i noworodków. Dane osobowe zostaną usunięte przed udostępnieniem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od 6 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników badania i pozostaną dostępne przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie zapewniony wykwalifikowanym badaczom w celu realizacji naukowo uzasadnionych projektów badawczych. Wnioski powinny zawierać krótki projekt, plan analizy oraz afiliację instytucjonalną. Dane zostaną udostępnione po zatwierdzeniu przez głównego badacza i spełnieniu lokalnych wymogów etycznych oraz po podpisaniu umowy o dostępie do danych lub umowy o wykorzystaniu danych. Udostępniane będą wyłącznie dane pozbawione identyfikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Siarczan magnezu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj