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Antenatales Magnesiumsulfat bei Hochrisiko-Frühgeburten-Patientinnen

10. April 2026 aktualisiert von: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

Bewertung der Rolle von pränatalem Magnesiumsulfat bei Hochrisiko-Frühgeborenen mit Zerebralparese: eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob antenatales Magnesiumsulfat das Risiko von Zerebralparese bei Säuglingen von Frauen mit hohem Risiko für Frühgeburt verringert. Es wird auch die Sicherheit von Magnesiumsulfat für Mutter und Neugeborenes bewerten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob Magnesiumsulfat, das vor der erwarteten Frühgeburt verabreicht wird, die Inzidenz von Zerebralparese verringert, ohne signifikante mütterliche oder neonatale Nebenwirkungen zu verursachen. Die Forscher werden Magnesiumsulfat mit einem Placebo bei Frauen mit hohem Risiko für Frühgeburt zwischen der 32. und 35. Schwangerschaftswoche vergleichen. Die Teilnehmerinnen werden vor der Entbindung zufällig entweder intravenösem Magnesiumsulfat oder einem Placebo zugewiesen, und mütterliche und neonatale Ergebnisse werden nach der Geburt verfolgt, einschließlich der neurodevelopmentalen Beurteilung des Säuglings.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Frühgeburt ist stark mit ungünstigen neonatalen Ergebnissen verbunden, einschließlich Zerebralparese, die weiterhin eine der wichtigsten langfristigen neuroentwicklungsbedingten Komplikationen bei Frühgeborenen bleibt. Pränatales Magnesiumsulfat wurde als fetale neuroprotektive Therapie vorgeschlagen, da es durch entzündungshemmende, anti-exzitotoxische und membranstabilisierende Effekte potenziell neuronale Schäden reduzieren kann. Obwohl frühere Studien und systematische Übersichten seine neuroprotektive Rolle unterstützen, ist eine weitere Bewertung bei Frauen mit hohem Risiko für eine Frühgeburt erforderlich, um seine Wirksamkeit und Sicherheit in der routinemäßigen geburtshilflichen Praxis zu beurteilen.

Diese Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie, die am Suez Canal University Hospital durchgeführt wird. Eligible schwangere Frauen mit hohem Risiko für eine Frühgeburt zwischen 32 und 35 Schwangerschaftswochen, bei denen eine Entbindung innerhalb von 24 Stunden geplant oder erwartet wird, werden randomisiert, um entweder intravenöses Magnesiumsulfat oder ein Placebo zu erhalten. Das Magnesiumsulfat-Regime besteht aus einer Initialdosis, gefolgt von einer Erhaltungsinfusion für bis zu 24 Stunden oder bis zur Entbindung. Die Placebogruppe erhält eine isotonische Natriumchloridlösung, die im gleichen Volumen und Zeitplan verabreicht wird. Verdeckte Zuteilung und Verblindung werden angewendet, sodass Teilnehmer und Ergebnisbewerter die Behandlungszuweisung nicht kennen.

Alle Teilnehmer erhalten zusätzlich zur zugewiesenen Studienbehandlung eine standardmäßige geburtshilfliche und neonatale Versorgung. Die mütterliche Überwachung während der Infusion umfasst klinische Bewertung und Beobachtung auf unerwünschte Wirkungen. Die neonatale Nachsorge umfasst routinemäßige postnatale Bewertung und kraniale Ultraschalluntersuchung, falls indiziert. Säuglinge werden nach der Entlassung nachbeobachtet, mit neuroentwicklungsbezogener Bewertung im korrigierten Alter, um auf Zerebralparese zu untersuchen. Die Studie ist darauf ausgelegt, festzustellen, ob pränatales Magnesiumsulfat bei Frauen mit Risiko für eine Frühgeburt fetale Neuroprotektion bietet, während eine akzeptable mütterliche und neonatale Sicherheit gewährleistet bleibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Ismailia Governorate
      • Ismailia, Ismailia Governorate, Ägypten, 8366004
        • Rekrutierung
        • Suez Canal University
        • Hauptermittler:
          • Ahmed N Afifi, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    • Schwangere Frauen mit hohem Risiko für Frühgeburt zwischen der 32. und 35. Schwangerschaftswoche
    • Die Geburt ist innerhalb von 24 Stunden geplant oder zu erwarten
    • Einlingsschwangerschaft
    • Keine Kontraindikation für antenatales Magnesiumsulfat
    • Fähig zur Einwilligung nach Aufklärung

  • Ausschlusskriterien:

    • Mehrlingsschwangerschaft höherer Ordnung
    • Hat während der aktuellen Schwangerschaft antenatales Magnesiumsulfat bei Hypertonie oder Präeklampsie erhalten
    • Magnesiumsulfat ist zur Behandlung von Präeklampsie erforderlich
    • Zweite Geburtsphase
    • Atemfrequenz unter 16 Atemzüge pro Minute
    • Fehlende Patellarsehnenreflexe
    • Urinausscheidung unter 100 ml in den letzten 4 Stunden
    • Nierenversagen
    • Hypokalzämie
    • Myasthenia gravis
    • Magnesiumsulfat-Infusion musste wegen Nebenwirkungen abgebrochen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnesiumsulfat
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten intravenöses Magnesiumsulfat zum fetalen Neuroschutz, verabreicht als 4 g Initialdosis (8 mL) über 20 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungsinfusion von 1 g/Stunde (2 mL/Stunde) bis zur Entbindung oder für bis zu 24 Stunden.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Intravenöses Magnesiumsulfat zur fetalen Neuroprotektion bei Frauen mit hohem Risiko für eine Frühgeburt. Die Behandlung erfolgt als Initialdosis gefolgt von einer kontinuierlichen Erhaltungsinfusion unter mütterlichem Monitoring während der Verabreichung. Die Intervention dient der Neuroprotektion und nicht der Tokolyse.
Andere Namen:
  • MgSO₄
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten Placebo als isotonische Natriumchlorid 0,9% Lösung, die intravenös als 8 ml über 20 Minuten verabreicht wird, gefolgt von einer Erhaltungsinfusion von 2 ml/Stunde bis zur Entbindung oder für bis zu 24 Stunden, wobei der gleiche Zeitplan wie in der aktiven Behandlungsgruppe verwendet wird.
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Placebo-Infusion mit isotonischer Natriumchloridlösung 0,9 %, verabreicht im gleichen Volumen und nach dem gleichen Zeitplan wie die aktive Behandlung, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Die mütterliche Überwachung während der Infusion erfolgt auf die gleiche Weise wie in der aktiven Behandlungsgruppe.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
  • Isotonische Natriumchloridlösung 0,9%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte Inzidenz von Tod oder Zerebralparese
Zeitfenster: Mit korrigiertem Alter von 6 Monaten
Zusammengesetztes Ergebnis definiert als Totgeburt, Neugeborenensterblichkeit oder Zerebralparese, diagnostiziert durch eine Nachuntersuchung zum korrigierten Alter. Zerebralparese wird durch eine geblindete pädiatrische und psychologische Bewertung unter Verwendung etablierter diagnostischer Kriterien identifiziert, einschließlich motorischer Dysfunktion oder Tonusabweichungen.
Mit korrigiertem Alter von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Nebenwirkungen von Magnesiumsulfat
Zeitfenster: Vom Datum und Zeitpunkt der Magnesiumsulfat-Infusionsbeginn bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 48 Stunden.
Inzidenz mütterlicher unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Studienbehandlung, einschließlich Flush, Hypotonie und Atemdepression.
Vom Datum und Zeitpunkt der Magnesiumsulfat-Infusionsbeginn bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 48 Stunden.
Neonatale Morbidität
Zeitfenster: Von der Geburt bis 4 Wochen nach der Geburt wurde der kraniale Ultraschall innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt beurteilt und bei klinischer Indikation 4 Wochen nach der Geburt wiederholt.
Inzidenz neonataler Morbidität einschließlich intraventrikulärer Blutung, periventrikulärer Leukomalazie und Atemnotsyndrom
Von der Geburt bis 4 Wochen nach der Geburt wurde der kraniale Ultraschall innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt beurteilt und bei klinischer Indikation 4 Wochen nach der Geburt wiederholt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Mitarbeiter

Suez Canal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Suez Canal-MD-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, die den berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden geteilt. Dies umfasst Basischarakteristika der Mutter, Behandlungszuweisung, mütterliche Sicherheitsdaten, Entbindungsdaten, neonatale Ergebnisse sowie Nachbeobachtungsdaten, die für die Bewertung der primären und sekundären Endpunkte verwendet wurden, einschließlich der Zerebralparese-Bewertung und anderer aufgezeichneter mütterlicher und neonataler Ergebnisse. Persönliche Identifikatoren werden vor der Weitergabe entfernt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monate nach der Veröffentlichung der Hauptstudien-Ergebnisse verfügbar sein und bleiben für 5 Jahre verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierten Forschern wird Zugang für wissenschaftlich fundierte Forschungsanträge gewährt. Anträge sollten einen kurzen Vorschlag, einen Analyseplan und eine institutionelle Zugehörigkeit enthalten. Die Daten werden nach Genehmigung durch den Hauptuntersucher und lokale ethische Anforderungen sowie nach Unterzeichnung einer Datenzugangs- oder Datennutzungsvereinbarung geteilt. Es werden nur anonymisierte Daten freigegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur Magnesiumsulfat

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