Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antenataalinen magnesiumsulfaatti korkean riskin ennenaikaisilla potilailla

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

Antenataalisen magnesiumsulfaatin roolin arviointi korkean riskin ennenaikaisilla potilailla, joilla on cerebral palsy: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö ennen synnytystä annettu magnesiumsulfaatti lapsen aivohalvauksen riskiä naisilla, joilla on suuri riski ennenaikaiseen synnytykseen. Se arvioi myös magnesiumsulfaatin turvallisuutta sekä äidille että vastasyntyneelle. Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on vähentääkö ennen odotettua ennenaikaista synnytystä annettu magnesiumsulfaatti aivohalvauksen esiintyvyyttä aiheuttamatta merkittäviä haittavaikutuksia äidille tai vastasyntyneelle. Tutkijat vertaavat magnesiumsulfaattia lumelääkkeeseen naisilla, joilla on suuri riski ennenaikaiseen synnytykseen raskauden 32. ja 35. viikon välillä. Osallistujat arvotaan satunnaisesti saamaan joko laskimonsisäistä magnesiumsulfaattia tai lumelääkettä ennen synnytystä, ja äidin sekä vastasyntyneen tuloksia seurataan synnytyksen jälkeen, mukaan lukien lapsen hermostollisen kehityksen arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennenaikainen synnytys liittyy vahvasti haitallisiin vastasyntyneiden tuloksiin, mukaan lukien aivohalvaus, joka on edelleen yksi tärkeimmistä pitkäaikaisista hermostonkehityksen komplikaatioista ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla. Ennenaikaista magnesiumsulfaattia on ehdotettu sikiön neuroprotektiiviseksi hoidoksi sen potentiaalin vuoksi vähentää hermovaurioita anti-inflammatoristen, anti-eksitotoksisten ja kalvon stabiloivien vaikutusten kautta. Vaikka aiemmat kokeet ja systemaattiset katsaukset tukevat sen neuroprotektiivista roolia, tarvitaan lisäarviointia korkean riskin ennenaikaisen synnytyksen naisilla sen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi rutiininomaisessa synnytyslääketieteellisessä käytännössä.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen koe, joka toteutetaan Suez Canal University Hospitalissa. Kelvolliset raskaana olevat naiset, joilla on korkea riski ennenaikaiseen synnytykseen 32 ja 35 raskausviikon välillä, ja joilla synnytys on suunniteltu tai odotetaan 24 tunnin sisällä, satunnaistetaan saamaan joko suonensisäistä magnesiumsulfaattia tai lumelääkettä. Magnesiumsulfaattihoidon annostus koostuu latausannoksesta, jota seuraa ylläpitotiputus jopa 24 tunnin ajan tai synnytykseen asti. Lumeryhmä saa isotonista natriumkloridiliuosta samassa tilavuudessa ja aikataulussa. Allokaatiosuoja- ja sokkoutusmenettelyjä käytetään siten, että osallistujat ja tulosten arvioijat pysyvät tietämättöminä hoidon jaosta.

Kaikki osallistujat saavat standardoidun synnytyslääketieteellisen ja vastasyntyneiden hoidon lisäksi määrätyn tutkimushoidon. Äidin seuranta tiputuksen aikana sisältää kliinisen arvioinnin ja haittavaikutusten tarkkailun. Vastasyntyneen seuranta sisältää rutiininomaisen syntymän jälkeisen arvioinnin ja kallon ultraäänitutkimuksen tarpeen vaatiessa. Vauvat käyvät seurannassa sairaalasta kotiutumisen jälkeen, ja hermostonkehityksen arviointi suoritetaan korjatussa iässä aivohalvauksen arvioimiseksi. Kokeen tarkoituksena on selvittää, tarjoaako ennenaikainen magnesiumsulfaatti sikiön neuroprotektiota riskiä ennenaikaisesta synnytyksestä olevilla naisilla samalla säilyttäen hyväksyttävän äidin ja vastasyntyneen turvallisuuden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

138

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Ismailia Governorate
      • Ismailia, Ismailia Governorate, Egypti, 8366004
        • Rekrytointi
        • Suez Canal University
        • Päätutkija:
          • Ahmed N Afifi, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit:

    • Raskauden 32 ja 35 viikon välillä olevat ennen aikojaan synnyttämiselle alttiit raskaana olevat naiset
    • Synnytys on suunniteltu tai odotettavissa 24 tunnin sisällä
    • Yksikköraskaus
    • Ei vasta-aiheita magnesiumsulfaatin antamiseen ennen synnytystä
    • Kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen

  • Poissulkemiskriteerit:

    • Useamman sikiön raskaus
    • Saanut magnesiumsulfaattia nykyisen raskauden aikana verenpaineen nousun tai raskausmyrkytysten hoitoon
    • Magnesiumsulfaattia tarvitaan raskausmyrkytysten hoitoon
    • Synnytyksen toinen vaihe
    • Alle 16 hengitystä minuutissa
    • Poissaolevat polvivälilihasrefleksit
    • Alle 100 ml virtsaa edellisen 4 tunnin aikana
    • Munuaisten vajaatoiminta
    • Vähäkaliumisuus
    • Myasthenia gravis (hermo-lihasliitoksen sairaus)
    • Magnesiumsulfaattiannoksen on jouduttu keskeyttämään haittavaikutusten vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Magnesiumsulfaatti
Osallistujat tässä ryhmässä saavat suonensisäistä magnesiumsulfaattia sikiön hermoston suojaamiseksi, annettuna 4 g:n latausannoksena (8 ml) 20 minuutissa, jota seuraa 1 g/tunti (2 ml/tunti) ylläpitotilavuus annostelusta synnytykseen asti tai enintään 24 tuntia.
Lääke: Magnesiumsulfaatti
Intravenoosinen magnesiumsulfaatti annostellaan sikiön neurosuojelua varten naisille, joilla on suuri riski ennenaikaiseen synnytykseen. Hoito annetaan latausannoksena, jota seuraa jatkuva ylläpitävä infuusio, ja äidin tilaa seurataan annostelun aikana. Interventiota käytetään neurosuojeluun, ei tokolyysiin.
Muut nimet:
  • MgSO₄
Placebo Comparator: Placebo
Tämän ryhmän osallistujat saavat lumelääkkeenä isotonista natriumkloridiliuosta 0,9 %, joka annetaan laskimonsisäisesti 8 ml:n annoksena 20 minuutissa, minkä jälkeen ylläpitotiputus 2 ml/tunti synnytykseen asti tai enintään 24 tuntia, käyttäen samaa aikataulua kuin aktiivisessa hoitoryhmässä.
Lääke: Placebo
Intravenoosinen lumeliuus isotoonisella 0,9% natriumkloridiliuoksella, annosteltuna samassa tilavuudessa ja aikataulussa kuin aktiivinen hoito sokeutuksen ylläpitämiseksi. Äidin seuranta infuusion aikana suoritetaan samalla tavalla kuin aktiivisen hoidon ryhmässä.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
  • Isotoninen natriumkloridi 0,9%

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty kuoleman tai aivohalvauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Korjattuun 6 kuukauden ikään mennessä
Komposiittitulokseksi määritelty kuolleena syntymä, vastasyntyneen kuolleisuus tai aivohalvaus, joka todetaan korjatun ikäseurannan arvioinnissa. Aivohalvaus tunnistetaan sokeutettujen lastenlääketieteen ja psykologisen arvioinnin avulla käyttäen vakiintuneita diagnostisia kriteerejä, mukaan lukien motoriset toimintahäiriöt tai lihasjänteyden poikkeavuudet.
Korjattuun 6 kuukauden ikään mennessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Magnesiumsulfaatin äidinpuolen haittavaikutukset
Aikaikkuna: Magnesiumsulfaatin infuusion aloituspäivämäärästä ja -ajankohdasta sairaalasta kotiutumiseen asti, arviointiaika enintään 48 tuntia.
Tutkimuslääkitykseen liittyvien äidin haittavaikutusten, mukaan lukien punoitus, hypotensio ja hengityksen vaimeneminen, esiintyvyys.
Magnesiumsulfaatin infuusion aloituspäivämäärästä ja -ajankohdasta sairaalasta kotiutumiseen asti, arviointiaika enintään 48 tuntia.
Vastasyntyneen sairastavuus
Aikaikkuna: Syntymästä aina neljän syntymän jälkeisen viikon ikään asti kallon ultraäänitutkimus suoritettiin seitsemän vuorokauden kuluessa syntymästä ja toistettiin neljän viikon ikäisenä, kun se oli kliinisesti perusteltua.
Vastasyntyneiden sairastuvuuden ilmaantuvuus, mukaan lukien aivoverenvuoto, periventriculaarinen leukomalasia ja hengitysvaikeusoireyhtymä
Syntymästä aina neljän syntymän jälkeisen viikon ikään asti kallon ultraäänitutkimus suoritettiin seitsemän vuorokauden kuluessa syntymästä ja toistettiin neljän viikon ikäisenä, kun se oli kliinisesti perusteltua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Yhteistyökumppanit

Suez Canal University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Suez Canal-MD-2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identifioidut yksittäisten osallistujien tiedot, jotka ovat raportoitujen tulosten taustalla, jaetaan. Tämä sisältää perustietoja äidin ominaisuuksista, hoitojakoon liittyvät tiedot, äidin turvallisuustiedot, synnytystiedot, vastasyntyneiden lopputulokset sekä seurantatiedot, joita käytettiin ensisijaisten ja toissijaisten lopputulosten arviointiin, mukaan lukien cerebral palsy -arviointi ja muut äitiä ja vastasyntyneitä koskevat tallennetut lopputulokset. Henkilötunnisteet poistetaan ennen jakamista.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla alkaen 6 kuukautta pääasiallisten tutkimustulosten julkaisemisesta ja pysyvät saatavilla 5 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy myönnetään päteville tutkijoille tieteellisesti perustelluille tutkimusehdotuksille. Pyynnöissä tulee sisältyä lyhyt ehdotus, analyysisuunnitelma ja institutionaalinen yhteys. Tietoja jaetaan pääasiantutkijan ja paikallisten eettisten vaatimusten hyväksynnän jälkeen sekä datan käyttö- tai pääsykirjan allekirjoittamisen jälkeen. Vain anonymisoituja tietoja julkaistaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Magnesiumsulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa