고위험 조산 환자에서의 산전 마그네슘 황산염
뇌성마비 고위험 조산아 환자에서 산전 마그네슘 황산염의 역할 평가: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
미숙아 출생은 뇌성마비를 포함한 신생아 불량 결과와 강하게 연관되어 있으며, 뇌성마비는 미숙아 중 가장 중요한 장기 신경 발달 합병증 중 하나로 남아 있습니다. 산전 마그네슘 황산염은 항염증, 항흥분독성 및 막 안정화 효과를 통해 신경 손상을 줄일 수 있는 잠재력 때문에 태아 신경 보호 요법으로 제안되었습니다. 이전 시험 및 체계적 검토가 그 신경 보호 역할을 지지하지만, 일상적인 산과 진료에서의 효과와 안전성을 평가하기 위해 미숙아 출생 고위험 여성에서 추가 평가가 필요합니다.
이 연구는 수에즈 운하 대학 병원에서 수행된 무작위, 위약 대조 임상 시험입니다. 32주에서 35주 사이의 미숙아 출생 고위험 임산부 중 24시간 이내에 분만이 계획되거나 예상되는 자격 있는 임산부는 정맥 내 마그네슘 황산염 또는 위약을 투여받도록 무작위 배정됩니다. 마그네슘 황산염 요법은 부하 용량 후 최대 24시간 또는 분만까지 유지 주입으로 구성됩니다. 위약 그룹은 동일한 용량과 일정으로 투여되는 등장성 염화나트륨 용액을 받습니다. 참가자와 결과 평가자가 치료 배정을 알지 못하도록 할당 은폐 및 맹검 절차가 사용됩니다.
모든 참가자는 지정된 연구 치료 외에도 표준 산과 및 신생아 치료를 받습니다. 주입 중 모니터링은 임상 평가 및 부작용 관찰을 포함합니다. 신생아 추적 관찰은 필요 시 일상적인 산후 평가 및 두개골 초음파 검사를 포함합니다. 영아는 퇴원 후 추적 관찰을 받으며, 보정 연령에서 신경 발달 평가를 통해 뇌성마비를 평가합니다. 이 시험은 산전 마그네슘 황산염이 미숙아 출생 위험 여성에서 허용 가능한 모체 및 신생아 안전성을 유지하면서 태아 신경 보호를 제공하는지 여부를 결정하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: mohamed shaaban, MD
- 전화번호: +2010 05153911
- 이메일: mshaaban@hotmail.com
연구 장소
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Ismailia Governorate
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Ismailia, Ismailia Governorate, 이집트, 8366004
- 모병
- Suez Canal University
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수석 연구원:
- Ahmed N Afifi, MD
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연락하다:
- Mohamed M Shabaan, MD
- 전화번호: 0100513911
- 이메일: dr.mohamed.mokhtar7@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 32주에서 35주 사이의 조산 고위험 임산부
- 출산이 24시간 이내에 계획되거나 예상됨
- 단태아 임신
- 산전 황산마그네슘 투여에 대한 금기사항 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 다태아 임신(삼태아 이상)
- 현재 임신 중 고혈압 또는 자간전증 치료를 위해 산전 황산마그네슘을 투여받은 경우
- 자간전증 치료를 위해 황산마그네슘이 필요한 경우
- 분만 제2기
- 분당 호흡수 16회 미만
- 슬개건 반사 소실
- 이전 4시간 동안 소변량 100mL 미만
- 신부전
- 저칼슘혈증
- 중증근무력증
- 부작용으로 인해 황산마그네슘 주입을 중단해야 했던 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 황산 마그네슘
이 군의 참가자들은 태아 신경 보호를 위해 정맥 내 황산 마그네슘을 투여받게 됩니다. 20분 동안 4g(8mL)의 부하 용량을 투여한 후, 분만 시까지 또는 최대 24시간 동안 1g/시간(2mL/시간)의 유지 주입이 이어집니다.
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조산 위험이 높은 여성에서 태아 신경 보호를 위해 정맥 내 황산 마그네슘을 투여합니다.
치료는 로딩 용량을 투여한 후 지속적인 유지 주입으로 제공되며, 투여 중 모니터링이 이루어집니다.
이 중재는 신경 보호를 위해 사용되며 자궁 수축 억제를 위한 것이 아닙니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 군의 참가자들은 등장성 염화나트륨 0.9%를 위약으로 정맥 내 투여받게 되며, 활성 치료군과 동일한 일정에 따라 20분 동안 8mL를 투여한 후 분만 시까지 또는 최대 24시간 동안 2mL/시간의 유지 주입을 받게 됩니다.
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동일한 용량과 투여 일정으로 활성 치료제와 동일하게 맹검을 유지하기 위해 등장성 염화나트륨 0.9%를 사용한 정맥내 위약 주입.
주입 중 산모 모니터링은 활성 치료군과 동일한 방식으로 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망 또는 뇌성마비의 복합 발생률
기간: 교정 연령 6개월까지
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교정 연령 추적 평가로 진단된 사산, 신생아 사망률 또는 뇌성마비로 정의된 복합 결과.
뇌성마비는 운동 기능 장애 또는 근긴장 이상을 포함한 확립된 진단 기준을 사용하여 맹검된 소아 및 심리 평가로 확인됩니다.
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교정 연령 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마그네슘 설페이트의 모체 부작용
기간: 마그네슘 황산염 주입 시작 시점부터 병원 퇴원 시점까지, 최대 48시간 동안 평가됩니다.
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홍조, 저혈압, 호흡 억제를 포함한 연구 치료와 관련된 모체 부작용의 발생률.
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마그네슘 황산염 주입 시작 시점부터 병원 퇴원 시점까지, 최대 48시간 동안 평가됩니다.
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신생아 이환율
기간: 출생 시부터 출생 후 4주까지, 두개골 초음파 검사는 출생 후 7일 이내에 시행되었으며, 임상적으로 필요할 경우 출생 후 4주에 반복 시행되었습니다.
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뇌실내 출혈, 뇌실주위 백질연화증 및 호흡곤란 증후군을 포함한 신생아 이환율
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출생 시부터 출생 후 4주까지, 두개골 초음파 검사는 출생 후 7일 이내에 시행되었으며, 임상적으로 필요할 경우 출생 후 4주에 반복 시행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Suez Canal-MD-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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황산 마그네슘에 대한 임상 시험
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