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Sulfate de magnésium anténatal chez les patientes prématurées à haut risque

10 avril 2026 mis à jour par: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

Évaluation du Rôle du Sulfate de Magnésium Anténatal chez les Patientes à Haut Risque de Prématurité avec Paralysie Cérébrale : un Essai Clinique Randomisé

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si le sulfate de magnésium administré avant la naissance réduit le risque de paralysie cérébrale chez les nourrissons nés de femmes présentant un risque élevé d'accouchement prématuré. Il évaluera également l'innocuité du sulfate de magnésium pour la mère et le nouveau-né. La principale question à laquelle il cherche à répondre est de savoir si le sulfate de magnésium administré avant un accouchement prématuré anticipé diminue l'incidence de la paralysie cérébrale sans provoquer d'effets indésirables maternels ou néonatals significatifs. Les chercheurs compareront le sulfate de magnésium à un placebo chez des femmes présentant un risque élevé d'accouchement prématuré entre 32 et 35 semaines de gestation. Les participantes seront réparties au hasard pour recevoir soit du sulfate de magnésium par voie intraveineuse, soit un placebo avant l'accouchement, et les résultats maternels et néonatals seront suivis après la naissance, y compris l'évaluation neurodéveloppementale du nourrisson.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La naissance prématurée est fortement associée à des issues néonatales défavorables, y compris la paralysie cérébrale, qui demeure l'une des complications neurodéveloppementales à long terme les plus importantes chez les nourrissons prématurés. Le sulfate de magnésium anténatal a été proposé comme thérapie neuroprotectrice fœtale en raison de son potentiel à réduire les lésions neuronales par des effets anti-inflammatoires, anti-excitotoxiques et stabilisateurs membranaires. Bien que des essais précédents et des revues systématiques soutiennent son rôle neuroprotecteur, une évaluation supplémentaire est nécessaire chez les femmes à haut risque d'accouchement prématuré pour évaluer son efficacité et sa sécurité dans la pratique obstétricale courante.

Cette étude est un essai clinique randomisé et contrôlé par placebo mené à l'hôpital universitaire de Suez Canal. Les femmes enceintes éligibles à haut risque de naissance prématurée entre 32 et 35 semaines de gestation, chez qui l'accouchement est planifié ou attendu dans les 24 heures, seront randomisées pour recevoir soit du sulfate de magnésium intraveineux, soit un placebo. Le régime de sulfate de magnésium consiste en une dose de charge suivie d'une perfusion d'entretien pendant jusqu'à 24 heures ou jusqu'à l'accouchement. Le groupe placebo recevra une solution de chlorure de sodium isotonique administrée dans le même volume et selon le même calendrier. La dissimulation de l'allocation et les procédures d'aveugle sont utilisées de sorte que les participants et les évaluateurs des résultats restent ignorants de l'attribution du traitement.

Tous les participants recevront des soins obstétricaux et néonatals standard en plus du traitement d'étude attribué. La surveillance maternelle pendant la perfusion inclura une évaluation clinique et l'observation des effets indésirables. Le suivi néonatal inclura une évaluation postnatale de routine et un dépistage par échographie crânienne lorsque indiqué. Les nourrissons subiront un suivi après leur sortie, avec une évaluation neurodéveloppementale à l'âge corrigé pour évaluer la paralysie cérébrale. L'essai est conçu pour déterminer si le sulfate de magnésium anténatal offre une neuroprotection fœtale chez les femmes à risque d'accouchement prématuré tout en maintenant une sécurité maternelle et néonatale acceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

138

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Ismailia Governorate
      • Ismailia, Ismailia Governorate, Egypte, 8366004
        • Recrutement
        • Suez Canal University
        • Chercheur principal:
          • Ahmed N Afifi, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Critères d'inclusion :

    • Femmes enceintes à haut risque d'accouchement prématuré entre 32 et 35 semaines de gestation
    • La naissance est prévue ou attendue dans les 24 heures
    • Grossesse unique
    • Aucune contre-indication au sulfate de magnésium prénatal
    • Capable de fournir un consentement éclairé

  • Critères d'exclusion :

    • Grossesse multiple d'ordre supérieur
    • A reçu du sulfate de magnésium prénatal pendant la grossesse actuelle pour hypertension ou prééclampsie
    • Le sulfate de magnésium est nécessaire pour le traitement de la prééclampsie
    • Deuxième phase du travail
    • Fréquence respiratoire inférieure à 16 respirations par minute
    • Absence de réflexes rotuliens
    • Débit urinaire inférieur à 100 mL au cours des 4 dernières heures
    • Insuffisance rénale
    • Hypocalcémie
    • Myasthénie grave
    • La perfusion de sulfate de magnésium a dû être arrêtée en raison d'effets indésirables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sulfate de magnésium
Les participants dans ce groupe recevront du sulfate de magnésium par voie intraveineuse pour la neuroprotection fœtale, administré sous forme d'une dose de charge de 4 g (8 mL) sur 20 minutes, suivie d'une perfusion de maintien de 1 g/heure (2 mL/heure) jusqu'à l'accouchement ou pendant jusqu'à 24 heures.
Médicament: Sulfate de magnésium
Le sulfate de magnésium administré par voie intraveineuse pour la neuroprotection fœtale chez les femmes à haut risque d'accouchement prématuré. Le traitement est administré sous forme d'une dose de charge suivie d'une perfusion d'entretien continue, avec une surveillance maternelle pendant l'administration. L'intervention est utilisée pour la neuroprotection et non pour la tocolyse.
Autres noms:
  • MgSO₄
Comparateur placebo: Placebo
Les participants de ce groupe recevront un placebo sous forme de chlorure de sodium isotonique à 0,9 %, administré par voie intraveineuse à raison de 8 mL sur 20 minutes, suivi d'une perfusion d'entretien de 2 mL/heure jusqu'à l'accouchement ou pendant une durée maximale de 24 heures, selon le même schéma que le groupe de traitement actif.
Médicament: Placebo
Perfusion intraveineuse de placebo utilisant du chlorure de sodium isotonique à 0,9 %, administrée dans le même volume et selon le même calendrier que le traitement actif pour maintenir l’insu. La surveillance maternelle pendant la perfusion est réalisée de la même manière que dans le groupe de traitement actif.
Autres noms:
  • Solution saline normale
  • Chlorure de sodium isotonique 0,9%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence combinée de décès ou de paralysie cérébrale
Délai: À 6 mois d’âge corrigé
Critère composite défini comme une mortinaissance, une mortalité néonatale ou une paralysie cérébrale diagnostiquée lors de l'évaluation de suivi à l'âge corrigé. La paralysie cérébrale sera identifiée par une évaluation pédiatrique et psychologique en aveugle utilisant des critères diagnostiques établis, incluant une dysfonction motrice ou des anomalies du tonus.
À 6 mois d’âge corrigé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires maternels du sulfate de magnésium
Délai: À partir de la date et de l'heure du début de la perfusion de sulfate de magnésium jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 48 heures.
Incidence des effets indésirables maternels liés au traitement de l'étude, incluant les bouffées de chaleur, l'hypotension et la dépression respiratoire.
À partir de la date et de l'heure du début de la perfusion de sulfate de magnésium jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 48 heures.
Morbidité néonatale
Délai: De la naissance jusqu'à 4 semaines après la naissance, l'échographie crânienne a été évaluée dans les 7 jours suivant la naissance et répétée à 4 semaines après la naissance lorsque cela était cliniquement indiqué.
Incidence de la morbidité néonatale incluant l'hémorragie intraventriculaire, la leucomalacie périventriculaire et le syndrome de détresse respiratoire
De la naissance jusqu'à 4 semaines après la naissance, l'échographie crânienne a été évaluée dans les 7 jours suivant la naissance et répétée à 4 semaines après la naissance lorsque cela était cliniquement indiqué.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Collaborateurs

Suez Canal University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Suez Canal-MD-2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants rendues anonymes sous-jacentes aux résultats rapportés seront partagées. Cela inclura les caractéristiques maternelles de base, l'attribution du traitement, les données de sécurité maternelle, les données d'accouchement, les issues néonatales, et les données de suivi utilisées pour l'évaluation des critères de jugement principaux et secondaires, y compris l'évaluation de la paralysie cérébrale et d'autres issues maternelles et néonatales enregistrées. Les identifiants personnels seront supprimés avant le partage.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des principaux résultats de l'étude et resteront accessibles pendant 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera fourni aux chercheurs qualifiés pour des propositions de recherche scientifiquement valides. Les demandes doivent inclure une brève proposition, un plan d'analyse et une affiliation institutionnelle. Les données seront partagées après approbation par le chercheur principal et respect des exigences éthiques locales, et après signature d'un accord d'accès aux données ou d'utilisation des données. Seules les données anonymisées seront publiées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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