Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antenatal Magnesiumsulfat til Højrisiko-patienter med for tidlig fødsel

10. april 2026 opdateret af: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

Vurdering af Antenatal Magnesiumsulfats Rolle hos Højrisiko-For tidligt Fødte Patienter med Cerebral Parese: et Randomiseret Klinisk Forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere, om antenatal magnesiumsulfat reducerer risikoen for cerebral parese hos spædbørn født af kvinder med høj risiko for for tidlig fødsel. Det vil også vurdere sikkerheden af magnesiumsulfat for både moderen og den nyfødte. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er om magnesiumsulfat givet før forventet for tidlig fødsel reducerer forekomsten af cerebral parese uden at forårsage væsentlige bivirkninger hos moderen eller den nyfødte. Forskere vil sammenligne magnesiumsulfat med et placebo hos kvinder med høj risiko for for tidlig fødsel mellem 32 og 35 svangerskabsuger. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten intravenøst magnesiumsulfat eller et placebo før fødsel, og moderens og den nyfødtes resultater vil blive fulgt efter fødslen, herunder neuroudviklingsmæssig vurdering af barnet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Førtidsfødsel er stærkt forbundet med negative nyfødte-udfald, herunder cerebral parese, som forbliver en af de vigtigste langvarige neuroudviklingsmæssige komplikationer blandt for tidligt fødte børn. Antenatal magnesiumsulfat er blevet foreslået som en fetal neurobeskyttende behandling på grund af dets potentiale til at reducere neuronbeskadigelse gennem antiinflammatoriske, antieksitotoksiske og membranstabiliserende effekter. Selvom tidligere forsøg og systematiske gennemgange understøtter dets neurobeskyttende rolle, er yderligere evaluering nødvendig hos kvinder med høj risiko for førtidsfødsel for at vurdere dets effektivitet og sikkerhed i rutinemæssig obstetrisk praksis.

Denne undersøgelse er et randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg udført på Suez Canal University Hospital. Kvalificerede gravide kvinder med høj risiko for førtidsfødsel mellem 32 og 35 ugers gestation, hvor fødsel er planlagt eller forventet inden for 24 timer, vil blive randomiseret til at modtage enten intravenøs magnesiumsulfat eller placebo. Magnesiumsulfat-regimet består af en startdosis efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion i op til 24 timer eller indtil fødsel. Placebogruppen vil modtage en isotonisk natriumchloridopløsning administreret i samme volumen og tidsplan. Allokeringsskjul og blindingsprocedurer anvendes, så deltagerne og udfaldsvurdererne forbliver uvidende om behandlingstildelingen.

Alle deltagere vil modtage standard obstetrisk og neonatal pleje ud over den tildelte undersøgelsesbehandling. Modermonitorering under infusion vil omfatte klinisk vurdering og observation for bivirkninger. Neonatal opfølgning vil omfatte rutinemæssig postnatal vurdering og kraniel ultralydscreening, når det er indikeret. Spædbørn vil gennemgå opfølgning efter udskrivelse, med neuroudviklingsmæssig evaluering ved korrigeret alder for at vurdere for cerebral parese. Forsøget er designet til at afgøre, om antenatal magnesiumsulfat giver fetal neurobeskyttelse hos kvinder med risiko for førtidsfødsel, samtidig med at der opretholdes acceptabel modre- og neonatalsikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Ismailia Governorate
      • Ismailia, Ismailia Governorate, Egypten, 8366004
        • Rekruttering
        • Suez Canal University
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed N Afifi, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • Gravide kvinder med høj risiko for for tidlig fødsel mellem 32. og 35. svangerskabsuge
    • Fødsel er planlagt eller forventes inden for 24 timer
    • Enkeltfostersgraviditet
    • Ingen kontraindikationer mod antenatal magnesiumsulfat
    • I stand til at give informeret samtykke

  • Eksklusionskriterier:

    • Flerefostersgraviditet (flere end et foster)
    • Har modtaget antenatal magnesiumsulfat under den aktuelle graviditet for hypertension eller preeklampsi
    • Magnesiumsulfat er nødvendig til behandling af preeklampsi
    • Anden fødselsfase
    • Åndedrætsfrekvens under 16 åndedræt pr. minut
    • Manglende patellarreflekser
    • Urinproduktion under 100 mL i de foregående 4 timer
    • Nyresvigt
    • Hypokalcemi
    • Myasthenia gravis
    • Magnesiumsulfatinfusion måtte stoppes på grund af bivirkninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnesiumsulfat
Deltagere i denne gruppe vil modtage intravenøs magnesiumsulfat til fosterets neurobeskyttelse, administreret som en 4 g startdosis (8 mL) over 20 minutter efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion på 1 g/time (2 mL/time) indtil fødslen eller i op til 24 timer.
Medicin: Magnesiumsulfat
Intravenøs magnesiumsulfat administreret for fetal neurobeskyttelse hos kvinder med høj risiko for for tidlig fødsel.
Behandlingen gives som en startdosis efterfulgt af kontinuerlig vedligeholdelsesinfusion, med moderlig overvågning under administrationen.
Interventionen bruges til neurobeskyttelse og ikke til tokolyse.
Andre navne:
  • MgSO₄
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i denne arm vil modtage placebo som isotonisk natriumklorid 0,9%, som gives intravenøst som 8 ml over 20 minutter efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion på 2 ml/time indtil fødsel eller i op til 24 timer, med samme tidsplan som i den aktive behandlingsarm.
Medicin: Placebo
Intravenøs placebo-infusion ved brug af isotonisk natriumklorid 0,9%, administreret i samme volumen og tidsplan som den aktive behandling for at opretholde blinderingen. Moderens overvågning under infusionen udføres på samme måde som i den aktive behandlingsgruppe.
Andre navne:
  • Normalt saltvand
  • Isotonisk natriumklorid 0,9%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret forekomst af død eller cerebral parese
Tidsramme: Ved 6 måneder korrigeret alder
Sammensat udfald defineret som dødfødsel, neonatal dødelighed eller cerebral parese diagnosticeret ved korrigeret alders opfølgende vurdering. Cerebral parese vil blive identificeret ved en blindt foretaget pædiatrisk og psykologisk vurdering ved brug af etablerede diagnostiske kriterier, herunder motorisk dysfunktion eller tonusabnormiteter.
Ved 6 måneder korrigeret alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mødres bivirkninger af magnesiumsulfat
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for påbegyndelse af magnesiumsulfatinfusion indtil udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 48 timer.
Forekomst af maternale bivirkninger relateret til studiemedicin, herunder rødmen, hypotension og respiratorisk depression.
Fra dato og tidspunkt for påbegyndelse af magnesiumsulfatinfusion indtil udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 48 timer.
Neonatal morbiditet
Tidsramme: Fra fødselen og op til 4 uger efter fødselen blev kranieultralydsundersøgelse vurderet inden for 7 dage efter fødselen og gentaget 4 uger efter fødselen, når det var klinisk indikeret.
Forekomst af neonatal morbiditet inklusive intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci og respiratorisk distress-syndrom
Fra fødselen og op til 4 uger efter fødselen blev kranieultralydsundersøgelse vurderet inden for 7 dage efter fødselen og gentaget 4 uger efter fødselen, når det var klinisk indikeret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Samarbejdspartnere

Suez Canal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Suez Canal-MD-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, vil blive delt. Dette vil omfatte baseline-moderkarakteristika, behandlingsallokering, moderens sikkerhedsdata, fødselsdata, neonatale udfald og opfølgningsdata brugt til vurdering af de primære og sekundære udfald, herunder cerebral parese-evaluering og andre registrerede moders- og neonatale udfald. Personlige identifikatorer vil blive fjernet før deling

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelig fra 6 måneder efter publicering af hovedresultaterne fra studiet og vil forblive tilgængelige i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til kvalificerede forskere til videnskabeligt fornuftige forskningsforslag. Anmodninger skal indeholde et kort forslag, analyseplan og institutionelt tilhørsforhold. Data vil blive delt efter godkendelse af hovedforskeren og lokale etiske krav samt efter underskrivelse af en dataadgangs- eller databrugaftale. Kun de-identificerede data vil blive frigivet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner