Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magnezium-szulfát alkalmazása magas kockázatú koraszülött betegeknél szülés előtt

2026. április 10. frissítette: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

A Magnézium-szulfát antenatális alkalmazásának szerepének értékelése magas kockázatú koraszülött betegeknél cerebralis parézissel: randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a magzati korban alkalmazott magnézium-szulfát csökkenti-e a koraszülés magas kockázatával rendelkező nőktől született csecsemők agyi bénulásának kockázatát. Azt is felméri, hogy a magnézium-szulfát mennyire biztonságos mind az anya, mind az újszülött számára. A fő kérdés, amelyre választ szeretne találni, az, hogy a várható koraszülés előtt adott magnézium-szulfát csökkenti-e az agyi bénulás előfordulását anélkül, hogy jelentős anyai vagy újszülött kori mellékhatásokat okozna. A kutatók összehasonlítják a magnézium-szulfátot egy placebóval a 32. és 35. terhességi hét között magas koraszülési kockázattal rendelkező nőknél. A résztvevőket véletlenszerűen hozzárendelik vagy intravénás magnézium-szulfát, vagy placebo fogadásához a szülés előtt, majd a szülés után nyomon követik az anyai és újszülött kori eredményeket, beleértve a csecsemő neurofejlődési értékelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koraszülés erősen összefügg a kedvezőtlen újszülöttkori kimenetellel, beleértve a cerebralis parézist, amely a koraszülöttek között az egyik legfontosabb hosszú távú neurofejlődési szövődmény marad. Az antenatális magnézium-szulfátot mint magzati neuroprotektív terápiát javasolták, mivel potenciálisan csökkentheti a neuronális sérülést gyulladáscsökkentő, anti-excitotoxikus és membránstabilizáló hatásai révén. Bár korábbi vizsgálatok és szisztematikus áttekintések alátámasztják neuroprotektív szerepét, további értékelésre van szükség a koraszülés magas kockázatával küzdő nőknél annak hatékonyságának és biztonságosságának felméréséhez a rutin szülészeti gyakorlatban.

Ez a vizsgálat egy véletlenszerű, placebó-kontrollált klinikai vizsgálat, amelyet a Suez-csatornai Egyetemi Kórházban végeznek. A koraszülés magas kockázatával küzdő, 32 és 35 terhességi hét között járó, akiknél a szülés 24 órán belül tervezett vagy várható, jogosult terhes nőket véletlenszerűen osztják be, hogy intravénás magnézium-szulfátot vagy placebót kapjanak. A magnézium-szulfát kezelés egy kezdő adagból, majd egy legfeljebb 24 óráig vagy szülésig tartó karbantartó infúzióból áll. A placebó csoport izotóniás nátrium-klorid oldatot kap, ugyanolyan mennyiségben és ütemezésben. A kiosztás rejtését és vakítási eljárásokat alkalmazzák, hogy a résztvevők és a kimenetértékelők ne tudják a kezelés hozzárendelését.

Az összes résztvevő a hozzárendelt vizsgálati kezelésen kívül standard szülészeti és újszülöttkori ellátást kap. Az infúzió alatti anyai monitorozás magában foglalja a klinikai értékelést és a mellékhatások megfigyelését. Az újszülött utókövetése magában foglalja a rutin posztnatális értékelést és koponya ultrahang szűrést, ha indokolt. A csecsemők kórházból való elbocsátás után utókövetésen esnek át, neurofejlődési értékeléssel korrigált korban a cerebralis parézis felméréséhez. A vizsgálat úgy van tervezve, hogy megállapítsa, vajon az antenatális magnézium-szulfát magzati neuroprotektív hatást nyújt-e a koraszülés kockázatával küzdő nőknél, miközben elfogadható anyai és újszülöttkori biztonságosságot tart fenn.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

138

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Ismailia Governorate
      • Ismailia, Ismailia Governorate, Egyiptom, 8366004
        • Toborzás
        • Suez Canal University
        • Kutatásvezető:
          • Ahmed N Afifi, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • Bevonási kritériumok:

    • Terhesség 32. és 35. héte között magas koraszülés kockázatával küzdő terhes nők
    • A születés 24 órán belül várható vagy tervezett
    • Egyke terhesség
    • Nincs ellenjavallata a magnezium-szulfát antenatális alkalmazására
    • Képesek tájékozott beleegyezés adására

  • Kizárási kritériumok:

    • Többes terhesség
    • Jelenlegi terhesség során magnezium-szulfátot kapott magas vérnyomás vagy preeklampszia miatt
    • Magnezium-szulfátra van szükség preeklampszia kezelésére
    • Szülés második szakasza
    • Légzési frekvencia 16 lélegzet/perc alatt
    • Hiányzó térdreflexek
    • Vizelettermelés 100 ml alatt az előző 4 órában
    • Veseelégtelenség
    • Hypocalcaemia
    • Myasthenia gravis
    • Magnezium-szulfát infúziót mellékhatások miatt le kellett állítani

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magnézium-szulfát
Az ebben a csoportban résztvevők intravénás magnézium-szulfátot kapnak a magzat neuroprotekciója érdekében, amelyet 4 g terhelő adagként (8 mL) adnak be 20 perc alatt, majd 1 g/óra (2 mL/óra) fenntartó infúzióként szülésig vagy legfeljebb 24 órán keresztül.
Drog: Magnézium-szulfát
Intravénás magnézium-szulfát, amelyet magzati neuroprotekcióra alkalmaznak magas preterm szülés kockázatával rendelkező nőknél. A kezelést egy betöltő adagot követően folyamatos karbantartó infúzióként adják be, anyai monitorozással a beadás alatt. Az intervenció neuroprotekcióra szolgál, és nem tokolízisre.
Más nevek:
  • MgSO₄
Placebo Comparator: Placebo
Az ebben a csoportban résztvevők placebót kapnak izotóniás 0,9%-os nátrium-klorid oldat formájában, melyet intravénásan adnak be 8 ml mennyiségben 20 perc alatt, majd 2 ml/óra karbantartó infúzióként a szülésig vagy legfeljebb 24 órán át, ugyanazon ütemezés szerint, mint az aktív kezelési csoportban.
Drog: Placebo
Intravénás placebo infúzió izotóniás 0,9%-os nátrium-klorid oldattal, amelyet az aktív kezeléssel megegyező térfogatban és ütemezésben alkalmaznak a vakítás fenntartása érdekében. Az infúzió alatti anyai monitorozást ugyanúgy végzik, mint az aktív kezelési csoportban.
Más nevek:
  • Normál sóoldat
  • Izotóniás nátrium-klorid 0,9%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halál és a cerebralis parézis együttes előfordulása
Időkeret: 6 hónapos korrekciós korra
Kompozit kimenetelként definiált: halvaszületés, újszülöttkori halálozás vagy cerebralis parézis, amelyet korrigált életkor szerinti követő vizsgálattal diagnosztizálnak. A cerebralis parézist vakított gyermekgyógyászati és pszichológiai értékeléssel azonosítják beállított diagnosztikai kritériumok alapján, beleértve a motoros diszfunkciót vagy tónusz rendellenességeket.
6 hónapos korrekciós korra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magnézium-szulfát anyai mellékhatásai
Időkeret: A magnézium-szulfát infúzió kezdetének dátumától és időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 48 órán keresztül értékelve.
A vizsgálati kezeléssel összefüggő anyai mellékhatások előfordulása, beleértve a kipirulást, a hipotóniát és a légzési depressziót.
A magnézium-szulfát infúzió kezdetének dátumától és időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 48 órán keresztül értékelve.
Újszülött morbiditás
Időkeret: A születéstől a születés utáni 4. héten keresztül a koponya ultrahangvizsgálatát a születés utáni 7 napon belül értékelték, és klinikai indikáció esetén megismételték a születés utáni 4. héten.
Újszülöttkori morbiditás incidenciája, beleértve a intraventricularis vérzést, a periventricularis leukomalaciát és a légzési distressz szindrómát
A születéstől a születés utáni 4. héten keresztül a koponya ultrahangvizsgálatát a születés utáni 7 napon belül értékelték, és klinikai indikáció esetén megismételték a születés utáni 4. héten.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Együttműködők

Suez Canal University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Suez Canal-MD-2025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jelentett eredmények mögöttes, de-identifikált egyéni résztvevői adatok megosztásra kerülnek. Ez magában foglalja az alapvonal anyai jellemzőket, a kezelési allokációt, az anyai biztonsági adatokat, a szülés adatait, a neonatális kimeneteleket, valamint a primer és szekunder kimenetek értékeléséhez használt nyomkövetési adatokat, beleértve a cerebralis bénulás értékelést és más rögzített anyai és neonatális kimeneteleket. A személyazonosító adatok eltávolításra kerülnek a megosztás előtt.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a fő tanulmány eredményeinek közzététele után 6 hónappal kezdve lesznek elérhetők, és 5 évig maradnak elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Hozzáférés biztosításra kerül a minősített kutatók számára tudományosan megalapozott kutatási javaslatokhoz. A kéréseknek tartalmazniuk kell egy rövid javaslatot, elemzési tervet és intézményi hovatartozást. Az adatok megosztása a fővizsgáló jóváhagyása és a helyi etikai követelmények teljesítése, valamint egy adathozzáférési vagy adatfelhasználási megállapodás aláírása után történik. Csak azonosítatlanított adatok kerülnek kiadásra.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel