Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prenatální síran hořečnatý u pacientek s vysoce rizikovým předčasným porodem

10. dubna 2026 aktualizováno: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

Hodnocení role prenatálního síranu hořečnatého u vysoce rizikových předčasně narozených pacientů s dětskou mozkovou obrnou: randomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda prenatální síran hořečnatý snižuje riziko dětské mozkové obrny u kojenců narozených ženám s vysokým rizikem předčasného porodu. Posoudí také bezpečnost síranu hořečnatého pro matku i novorozence. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je, zda síran hořečnatý podaný před očekávaným předčasným porodem snižuje výskyt dětské mozkové obrny bez způsobení významných nežádoucích účinků u matky nebo novorozence. Výzkumníci porovnají síran hořečnatý s placebem u žen s vysokým rizikem předčasného porodu mezi 32. a 35. týdnem těhotenství. Účastnice budou náhodně přiřazeny k podání intravenózního síranu hořečnatého nebo placeba před porodem a po porodu budou sledovány výsledky u matek a novorozenců, včetně neurovývojového vyšetření dítěte.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasný porod je silně spojen s nepříznivými neonatálními výsledky, včetně mozkové obrny, která zůstává jednou z nejvýznamnějších dlouhodobých neurovývojových komplikací u předčasně narozených dětí. Antenatální síran hořečnatý byl navržen jako fetální neuroprotektivní terapie díky svému potenciálu snížit neuronální poškození prostřednictvím protizánětlivých, anti-excitotoxických a membránově stabilizujících účinků. Ačkoli předchozí studie a systematické přehledy podporují jeho neuroprotektivní roli, je zapotřebí dalšího hodnocení u žen s vysokým rizikem předčasného porodu, aby se posoudila jeho účinnost a bezpečnost v rutinní porodnické praxi.

Tato studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie provedená na Univerzitní nemocnici Suezského průplavu. Způsobilé těhotné ženy s vysokým rizikem předčasného porodu mezi 32. a 35. týdnem těhotenství, u nichž je plánován nebo očekáván porod do 24 hodin, budou randomizovány k podání intravenózního síranu hořečnatého nebo placeba. Režim síranu hořečnatého se skládá z úvodní dávky následované udržovací infuzí po dobu až 24 hodin nebo do porodu. Placebová skupina obdrží izotonický roztok chloridu sodného podávaný ve stejném objemu a podle stejného schématu. Použijí se postupy utajení alokace a zaslepení, takže účastníci a hodnotitelé výsledků zůstanou nevědomí ohledně přidělení léčby.

Všichni účastníci obdrží kromě přidělené studie i standardní porodnickou a neonatální péči. Mateřské sledování během infuze bude zahrnovat klinické hodnocení a pozorování nežádoucích účinků. Neonatální sledování bude zahrnovat rutinní poporodní hodnocení a screening kraniální ultrazvukem, pokud je indikován. Děti budou po propuštění sledovány s neurovývojovým hodnocením v korigovaném věku, aby se posoudila mozková obrna. Studie je navržena tak, aby zjistila, zda antenatální síran hořečnatý poskytuje fetální neuroprotekci u žen s rizikem předčasného porodu, a zároveň zachovává přijatelnou mateřskou a neonatální bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

138

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Ismailia Governorate
      • Ismailia, Ismailia Governorate, Egypt, 8366004
        • Nábor
        • Suez Canal University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed N Afifi, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria zařazení:

    • Těhotné ženy s vysokým rizikem předčasného porodu mezi 32. a 35. týdnem těhotenství
    • Porod je plánován nebo očekáván do 24 hodin
    • Jednoplodé těhotenství
    • Žádná kontraindikace pro prenatální podání síranu hořečnatého
    • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

  • Kritéria vyloučení:

    • Vícečetné těhotenství vyššího řádu
    • Prenatální podání síranu hořečnatého během současného těhotenství kvůli hypertenzi nebo preeklampsii
    • Síran hořečnatý je vyžadován pro léčbu preeklampsie
    • Druhá doba porodní
    • Dechová frekvence nižší než 16 dechů za minutu
    • Chybění patelárních reflexů
    • Močová produkce nižší než 100 ml za předchozí 4 hodiny
    • Selhání ledvin
    • Hypokalcémie
    • Myasthenia gravis
    • Infúze síranu hořečnatého musela být ukončena kvůli nežádoucím účinkům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Síran hořečnatý
Účastníci v této větvi studie obdrží intravenózní síran hořečnatý pro fetální neuroprotekci, podávaný jako úvodní dávka 4 g (8 mL) po dobu 20 minut, následovaná udržovací infuzí 1 g/hod (2 mL/hod) až do porodu nebo po dobu až 24 hodin.
Lék: Síran hořečnatý
Intravenózní síran hořečnatý podávaný pro fetální neuroprotekci u žen s vysokým rizikem předčasného porodu.
Léčba se podává jako nasycovací dávka následovaná kontinuální udržovací infuzí, s monitorováním matky během podávání.
Intervence se používá pro neuroprotekci a nikoli pro tokolýzu.
Ostatní jména:
  • MgSO₄
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci v této skupině obdrží placebo ve formě izotonického roztoku chloridu sodného 0,9%, podávané intravenózně jako 8 ml po dobu 20 minut, následované udržovací infuzí 2 ml/hodinu až do porodu nebo po dobu až 24 hodin, podle stejného schématu jako v aktivní léčebné skupině.
Lék: Placebo
Intravenózní infuze placeba pomocí izotonického roztoku chloridu sodného 0,9 %, podávaná ve stejném objemu a podle stejného schématu jako aktivní léčba, aby byla zachována zaslepenost. Monitorování matky během infuze se provádí stejným způsobem jako ve skupině s aktivní léčbou.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
  • Isotonický roztok chloridu sodného 0,9%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaná incidence úmrtí nebo mozkové obrny
Časové okno: Věku 6 měsíců (korigovaného)
Kompozitní výsledek definovaný jako mrtvorozenost, neonatální úmrtnost nebo mozková obrna diagnostikovaná pomocí korekčního věkového sledovacího hodnocení. Mozková obrna bude identifikována slepým pediatrickým a psychologickým hodnocením s využitím zavedených diagnostických kritérií, včetně motorické dysfunkce nebo abnormalit svalového tonu.
Věku 6 měsíců (korigovaného)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maternální vedlejší účinky síranu hořečnatého
Časové okno: Od data a času zahájení infuze síranu hořečnatého do propuštění z nemocnice, hodnoceno až 48 hodin.
Výskyt mateřských nežádoucích účinků souvisejících se studijní léčbou, včetně návalů horka, hypotenze a respirační deprese.
Od data a času zahájení infuze síranu hořečnatého do propuštění z nemocnice, hodnoceno až 48 hodin.
Novorozenecká morbidita
Časové okno: Od narození do 4 týdnů po narození byl ultrazvuk mozku vyšetřen do 7 dnů po narození a opakován 4 týdny po narození, pokud to bylo klinicky indikováno.
Výskyt novorozenecké morbidity včetně intraventrikulárního krvácení, periventrikulární leukomalacie a syndromu dechové tísně
Od narození do 4 týdnů po narození byl ultrazvuk mozku vyšetřen do 7 dnů po narození a opakován 4 týdny po narození, pokud to bylo klinicky indikováno.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Spolupracovníci

Suez Canal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Suez Canal-MD-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků, na nichž jsou založeny uvedené výsledky, budou sdílena. To bude zahrnovat základní charakteristiky matek, přidělení léčby, údaje o bezpečnosti matek, údaje o porodu, novorozenecké výsledky a následná data použitá pro hodnocení primárních a sekundárních výsledků, včetně hodnocení dětské mozkové obrny a dalších zaznamenaných výsledků matek a novorozenců. Osobní identifikátory budou před sdílením odstraněny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici počínaje 6 měsíců po publikaci hlavních výsledků studie a zůstanou k dispozici po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude poskytnut kvalifikovaným výzkumníkům pro vědecky podložené výzkumné návrhy. Žádosti by měly obsahovat stručný návrh, plán analýzy a institucionální příslušnost. Data budou sdílena po schválení hlavním řešitelem a po splnění místních etických požadavků a po podpisu dohody o přístupu k datům nebo o využití dat. Budou uvolněna pouze anonymizovaná data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit