Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antenatal Magnesium Sulfat hos høytrisikopremature pasienter

10. april 2026 oppdatert av: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

Vurdering av rollen til antenatal magnesiumsulfat hos høytrisikopremature pasienter med cerebral parese: en randomisert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om antenatal magnesiumsulfat reduserer risikoen for cerebral parese hos spedbarn født av kvinner med høy risiko for for tidlig fødsel. Den vil også vurdere sikkerheten til magnesiumsulfat for både mor og nyfødt. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er om magnesiumsulfat gitt før forventet for tidlig fødsel reduserer forekomsten av cerebral parese uten å forårsake betydelige bivirkninger for mor eller nyfødt. Forskere vil sammenligne magnesiumsulfat med et placebo hos kvinner med høy risiko for for tidlig fødsel mellom 32 og 35 svangerskapsuker. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten intravenøst magnesiumsulfat eller et placebo før fødsel, og mors- og nyfødtresultater vil bli fulgt etter fødsel, inkludert nevro-utviklingsmessig vurdering av spedbarnet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Førtidsfødsel er sterkt assosiert med uønskede neonatalutfall, inkludert cerebral parese, som forblir en av de viktigste langtids nevro-utviklingsmessige komplikasjonene hos for tidlig fødte spedbarn. Antenatal magnesiumsulfat er foreslått som en fosternevrobeskyttende terapi på grunn av sin potensiale til å redusere nevronskade gjennom antiinflammatoriske, antieksitotoksiske og membranstabiliserende effekter. Selv om tidligere studier og systematiske oversikter støtter dens nevrobeskyttende rolle, er ytterligere evaluering nødvendig hos kvinner med høy risiko for førtidsfødsel for å vurdere dens effektivitet og sikkerhet i rutinemessig obstetrisk praksis.

Denne studien er en randomisert, placebokontrollert klinisk studie utført ved Suez Canal University Hospital. Kvalifiserte gravide kvinner med høy risiko for førtidsfødsel mellom 32 og 35 svangerskapsuker, hvor fødsel er planlagt eller forventes innen 24 timer, vil bli randomisert til å motta enten intravenøst magnesiumsulfat eller placebo. Magnesiumsulfat-regimet består av en ladedose etterfulgt av en vedlikeholds-infusjon i opptil 24 timer eller til fødsel. Placebogruppen vil motta en isotonisk natriumkloridløsning administrert i samme volum og tidsplan. Allokeringsskjuling og blinding-prosedyrer brukes slik at deltakere og resultatvurderere forblir uvitende om behandlingstildelingen.

Alle deltakere vil motta standard obstetrisk og neonatal pleie i tillegg til den tildelte studiebehandlingen. Morsovervåkning under infusjon vil inkludere klinisk vurdering og observasjon for bivirkninger. Neonatal oppfølging vil inkludere rutinemessig postnatal vurdering og kranielle ultralydscreening når indikert. Spedbarn vil gjennomgå oppfølging etter utskrivelse, med nevro-utviklingsmessig evaluering ved korrigert alder for å vurdere for cerebral parese. Studien er designet for å fastslå om antenatal magnesiumsulfat gir fosternevrobeskyttelse hos kvinner med risiko for førtidsfødsel mens det opprettholder akseptabel mors- og neonatal sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Ismailia Governorate
      • Ismailia, Ismailia Governorate, Egypt, 8366004
        • Rekruttering
        • Suez Canal University
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmed N Afifi, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Inkluderingskriterier:

    • Gravide kvinner med høy risiko for for tidlig fødsel mellom 32 og 35 svangerskapsuker
    • Fødsel er planlagt eller forventes innen 24 timer
    • Enkeltfostersvangerskap
    • Ingen kontraindikasjoner for antenatal magnesiumsulfat
    • Kan gi informert samtykke

  • Ekskluderingskriterier:

    • Flerefostersvangerskap (trippler eller flere)
    • Har fått antenatal magnesiumsulfat under nåværende svangerskap for hypertensjon eller preeklampsi
    • Magnesiumsulfat kreves for behandling av preeklampsi
    • Andre fase av fødselen
    • Respirasjonsfrekvens mindre enn 16 pust per minutt
    • Fraværende patellareflekser
    • Urinproduksjon mindre enn 100 ml de siste 4 timene
    • Nyresvikt
    • Hypokalcemi
    • Myasthenia gravis
    • Magnesiumsulfatinfusjon måtte stoppes på grunn av bivirkninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnesiumsulfat
Deltakerne i denne gruppen vil få intravenøst magnesiumsulfat for fosternevroproteksjon, gitt som en 4 g oppstartsdose (8 mL) over 20 minutter etterfulgt av en vedlikeholdsinfusjon på 1 g/time (2 mL/time) til fødselen eller i opptil 24 timer.
Legemiddel: Magnesiumsulfat
Intravenøs magnesiumsulfat gitt for fetal nevrobeskyttelse hos kvinner med høy risiko for for tidlig fødsel. Behandlingen gis som en ladingsdose etterfulgt av kontinuerlig vedlikeholdsinfusjon, med mors overvåking under administrering. Intervensjonen brukes for nevrobeskyttelse og ikke for tokolyse.
Andre navn:
  • MgSO₄
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i denne gruppen vil motta placebo som isotonisk natriumklorid 0,9%, gitt intravenøst som 8 ml over 20 minutter etterfulgt av en vedlikeholdsinnsprøyting på 2 ml/time til fødselen eller i opptil 24 timer, med samme tidsplan som den aktive behandlingsgruppen.
Legemiddel: Placebo
Intravenøs placebo-infusjon med isotonisk natriumklorid 0,9%, administrert i samme volum og etter samme tidsplan som aktiv behandling for å opprettholde blinding.
Mors overvåking under infusjon utføres på samme måte som i aktiv behandlingsgruppe.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
  • Isotonisk natriumklorid 0,9%

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert forekomst av død eller cerebral parese
Tidsramme: Ved 6 måneders korrigert alder
Sammensatt utfall definert som dødfødsel, nyfødt dødelighet eller cerebral parese diagnostisert ved korrigert alders oppfølgingsvurdering. Cerebral parese vil bli identifisert gjennom en blindet pediatrisk og psykologisk vurdering ved bruk av etablerte diagnostiske kriterier, inkludert motorisk dysfunksjon eller tonusavvik.
Ved 6 måneders korrigert alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors bivirkninger av magnesiumsulfat
Tidsramme: Fra datoen og tidspunktet for oppstart av magnesiumsulfatinfusjon til utskrivelse fra sykehus, vurdert opp til 48 timer.
Forekomst av maternale bivirkninger relatert til studiebehandlingen, inkludert flushing, hypotensjon og respirasjonsdepresjon.
Fra datoen og tidspunktet for oppstart av magnesiumsulfatinfusjon til utskrivelse fra sykehus, vurdert opp til 48 timer.
Neonatal morbiditet
Tidsramme: Fra fødselen og gjennom 4 uker etter fødselen ble kranieultralyd vurdert innen 7 dager etter fødselen og gjentatt 4 uker etter fødselen når det var klinisk indikert.
Forekomst av neonatal morbiditet inkludert intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci og respiratorisk distress-syndrom
Fra fødselen og gjennom 4 uker etter fødselen ble kranieultralyd vurdert innen 7 dager etter fødselen og gjentatt 4 uker etter fødselen når det var klinisk indikert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Samarbeidspartnere

Suez Canal University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Suez Canal-MD-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for de rapporterte resultatene vil bli delt. Dette vil inkludere baseline-egenskaper hos mor, behandlingstildeling, sikkerhetsdata for mor, fødseldata, nyfødte resultater og oppfølgingsdata brukt til vurdering av primær- og sekundære utfall, inkludert cerebral parese-evaluering og andre registrerte utfall for mor og nyfødt. Personlige identifikatorer vil bli fjernet før deling

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av hovedstudieresultatene og vil forbli tilgjengelig i 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt til kvalifiserte forskere for vitenskapelig forsvarlige forskningsforslag. Forespørsler bør inkludere et kort forslag, analyseplan og institusjonell tilknytning. Data vil bli delt etter godkjenning fra hovedforskeren og lokale etiske krav, og etter signering av en dataadgangs- eller databruksavtale. Kun anonymiserte data vil bli frigitt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Magnesiumsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere