评估BM111对碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌（CRE）和万古霉素耐药肠球菌（VRE）去定植功效的人体临床试验

入选标准：

• 受试者年龄≥19岁且<65岁
• 受试者在访视1时确认肠道定植碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌（CRE）或万古霉素耐药肠球菌（VRE），且菌落数≥10⁴ CFU/克粪便
• 受试者在访视1时为CRE或VRE携带者，且无需接受CRE或VRE感染治疗
• 受试者能够阅读和理解知情同意书，并同意提供粪便样本
• 受试者在研究开始前自愿同意参与研究，并提供书面知情同意（知情同意书）

排除标准：

• 受试者在访视2时粪便中CRE或VRE定植菌落数较访视1下降≥10² CFU/克

• 受试者存在以下医疗状况或病史：

  • 实体器官移植史（如心脏、肾脏、肺脏）

    • 中性粒细胞减少症

      • 因全身炎症反应综合征（SIRS）或败血症导致的感染性休克，伴持续性低血压（收缩压<90 mmHg）

        • 中毒性巨结肠或小肠梗阻

          • 结肠切除术或结肠部分切除史 ⑥ 粪便微生物群移植（FMT）史

            • 癫痫（发作性疾病），或复发性癫痫发作或心脏骤停史

              • 严重过敏反应 ⑧ 访视1前3个月内接受重大胃肠道手术（如胃切除术）（允许阑尾切除术或胆囊切除术） ⑨ 访视1前2周内有菌血症史 ⑩ Pitt菌血症评分≥4分
• 受试者当前入住重症监护室（ICU），或因病情严重需入住ICU
• 受试者需要机械通气或血管加压药支持（如去甲肾上腺素、麻黄碱）
• 受试者因活动性恶性肿瘤（包括转移性癌症）正在接受积极治疗（化疗、放疗、生物治疗或维持化疗）
• 受试者需要治疗中枢神经系统感染（如脑膜炎、脑炎、分流器感染）
• 接受腹膜透析的受试者
• 因艰难梭菌感染导致腹泻的受试者
• 存在可能在内镜或结肠镜检查期间带来风险的合并症的受试者
• 严重免疫功能低下的受试者
• 正在接受高剂量免疫抑制剂治疗的受试者（如糖皮质激素、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤、他克莫司、环孢素、霉酚酸酯）（若研究者审查剂量、药物和疗程后认为不影响研究结果，可允许参与）
• 因严重感染需使用抗生素或相关治疗，或计划在研究期间使用抗生素的受试者
• 访视1前1周内服用过胃酸抑制剂（如质子泵抑制剂）、抗生素、止泻药、益生菌、益生元或乳酸菌产品（≥4次/周）的受试者
• 访视1时BMI<17 kg/m²的受试者

• 存在临床意义异常实验室检查结果的受试者：

  • 血红蛋白（Hb）< 8.0 g/dL ① 血小板计数（PLT）< 75,000/mm³

    • AST或ALT≥正常值上限（ULN）的3倍

      • 总胆红素>2倍ULN ④ 白蛋白<3.2 mg/dL ⑤ 血清肌酐>2倍ULN ⑥ 糖化血红蛋白（HbA1c）>8.0%
• 预期寿命不足6个月的受试者
• 不愿或无法在研究期间采取充分避孕措施的受试者；可接受的避孕方法包括：宫内节育器（IUD/IUS）、绝育术（输精管结扎或输卵管结扎）或双重屏障法（如宫颈帽或阴道隔膜配合男用避孕套）
• 孕妇或哺乳期妇女，或计划在研究期间怀孕者
• 访视1前3个月内参加过另一项干预性临床试验，或计划在本研究期间参加另一项干预性临床试验的受试者
• 对食品成分或试验产品（IP）成分存在超敏反应或过敏的受试者
• 研究者认为因任何其他原因不适合参与的受试者