Essai clinique humain pour évaluer l'efficacité de décolonisation du BM111 contre les Entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (CRE) et les Entérocoques résistants à la vancomycine (VRE)
6 avril 2026 mis à jour par: BioMe Inc.
Une étude clinique humaine stratifiée, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de la décolonisation du BM111 contre les Enterobacteriaceae résistantes aux carbapénèmes (CRE) et les Enterococcus résistants à la vancomycine (VRE)
Une étude clinique visant à éliminer la colonisation intestinale chez les sujets porteurs de microorganismes résistants aux antibiotiques carbapénèmes et vancomycine, traitant ainsi les infections causées par ces microorganismes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets âgés de ≥19 ans et <65 ans
- Sujets avec colonisation intestinale confirmée d'entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (ERC) ou d'entérocoques résistants à la vancomycine (ERV) à ≥10⁴ UFC par gramme de selles à la visite 1
- Sujets porteurs d'ERC ou d'ERV à la visite 1 et ne nécessitant pas de traitement pour une infection à ERC ou ERV
- Sujets capables de lire et comprendre le document de consentement éclairé et acceptant de fournir des échantillons de selles
- Sujets acceptant volontairement de participer à l'étude avant le début et fournissant un consentement éclairé écrit (formulaire de consentement éclairé)
Critères d'exclusion :
- Sujets dont la colonisation par ERC ou ERV dans les selles à la visite 2 a diminué de ≥10² UFC par gramme par rapport à la visite 1
Sujets présentant les conditions médicales ou antécédents suivants :
Antécédent de transplantation d'organe solide (ex : cœur, rein, poumon)
Neutropénie
Choc septique dû à un syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) ou à une septicémie avec hypotension persistante (pression artérielle systolique <90 mmHg)
Mégacôlon toxique ou obstruction de l'intestin grêle
Antécédent de colectomie ou de résection colique ⑥ Antécédent de transplantation de microbiote fécal (TMF)
Épilepsie (trouble convulsif), ou antécédent de crises récurrentes ou d'arrêt cardiaque
- Anaphylaxie sévère ⑧ Chirurgie gastro-intestinale majeure (ex : gastrectomie) dans les 3 mois précédant la visite 1 (l'appendicectomie ou la cholécystectomie sont autorisées) ⑨ Antécédent de bactériémie dans les 2 semaines précédant la visite 1 ⑩ Score de Pitt pour bactériémie ≥4
- Sujets actuellement admis en unité de soins intensifs (USI) ou nécessitant une admission en USI en raison d'une maladie grave
- Sujets nécessitant une ventilation mécanique ou un support vasopresseur (ex : noradrénaline, éphédrine)
- Sujets recevant un traitement actif (chimiothérapie, radiothérapie, thérapie biologique ou chimiothérapie d'entretien) pour une tumeur maligne active (y compris cancer métastatique)
- Sujets nécessitant un traitement pour des infections du système nerveux central (ex : méningite, encéphalite, infection de dérivation)
- Sujets sous dialyse péritonéale
- Sujets présentant une diarrhée causée par une infection à Clostridioides difficile
- Sujets présentant des comorbidités pouvant présenter des risques pendant l'endoscopie ou la coloscopie
- Sujets gravement immunodéprimés
- Sujets recevant des immunosuppresseurs à forte dose (ex : glucocorticoides, azathioprine, 6-mercaptopurine, méthotrexate, tacrolimus, ciclosporine, mycophénolate mofétil) (La participation peut être autorisée si l'investigateur estime, après examen de la dose, du médicament et de la durée, que cela n'affecte pas les résultats de l'étude)
- Sujets nécessitant un traitement antibiotique ou connexe en raison d'une infection grave, ou prévoyant d'utiliser des antibiotiques pendant la période d'étude
- Sujets ayant pris des inhibiteurs de l'acide gastrique (ex : IPP), des antibiotiques, des antidiarrhéiques, des probiotiques, des prébiotiques ou des produits à base de bactéries lactiques (≥4 fois par semaine) dans la semaine précédant la visite 1
- Sujets avec un IMC <17 kg/m² à la visite 1
Sujets présentant des résultats d'analyses de laboratoire cliniquement significativement anormaux :
Hémoglobine (Hb) < 8,0 g/dL ① Numération plaquettaire (PLT) < 75 000/mm³
ASAT ou ALAT ≥3× la limite supérieure de la normale (LSN)
- Bilirubine totale >2× LSN ④ Albumine <3,2 mg/dL ⑤ Créatinine sérique >2× LSN ⑥ HbA1c >8,0 %
- Sujets avec une espérance de vie inférieure à 6 mois
- Sujets ne souhaitant pas ou incapables d'utiliser une contraception adéquate pendant la période d'étude ; Les méthodes de contraception acceptables incluent : dispositif intra-utérin (DIU/SIU), stérilisation (vasectomie ou ligature des trompes) ou méthodes barrières doubles (ex : cape cervicale ou diaphragme avec préservatif masculin)
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles planifiant une grossesse pendant la période d'étude
- Sujets ayant participé à un autre essai clinique interventionnel dans les 3 mois précédant la visite 1, ou prévoyant de participer à un autre essai clinique interventionnel pendant cette étude
- Sujets présentant une hypersensibilité ou une allergie aux composants alimentaires ou aux composants du produit à l'étude (PE)
- Sujets jugés inadaptés à la participation par l'investigateur pour toute autre raison
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo; Maltodextrine
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Expérimental: BM111
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Un mélange de quatre micro-organismes intestinaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de décolonisation cumulé dans les groupes de traitement et de contrôle après l'achèvement de l'administration de BM111
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps jusqu'à la décolonisation dans les groupes de traitement et de contrôle après l'achèvement de l'administration de BM111
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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Temps jusqu'à la décolonisation (jour) après la fin de l'administration de BM111
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De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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Changements dans les caractéristiques du microbiome (par exemple, diversité, composition microbienne) dans les groupes de traitement et de contrôle après l'achèvement de l'administration de BM111
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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Données d'analyse sur les changements des caractéristiques de la communauté microbienne (par exemple, diversité, composition microbienne) pour chaque sujet
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De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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Taux de réduction de CRE/VRE UFC par gramme de selles après l'administration complète de BM111
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Taux de réduction (%) des UFC de CRE/VRE par gramme de selles après l'achèvement de l'administration de BM111
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Taux de décolonisation à la Semaine 1, à la Semaine 4 et à la Semaine 8 après l'administration de BM111
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
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Taux de décolonisation (%) à la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
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Taux cumulatif de greffe des souches efficaces BM111
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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Taux cumulatif d'engraftment (%) des 4 souches efficaces dans BM111
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De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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Taux de récidive chez les sujets ayant obtenu une décolonisation réussie après l'administration complète de BM111
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
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Taux de récidive (%) chez les sujets ayant réussi la décolonisation après l'administration complète de BM111
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variables d'évaluation de la sécurité - Événements indésirables
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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Cas et nombre d'effets indésirables
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De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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Variables d'évaluation de la sécurité - Tests de laboratoire clinique
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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Résultats et valeurs des analyses de laboratoire clinique (hématologie, biochimie sanguine et analyse d'urine)
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De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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Variables d'évaluation de la sécurité - Signes vitaux
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
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Identification des événements indésirables dans les signes vitaux (pression artérielle, pouls, température corporelle) et les mesures physiques (poids corporel)
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De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2026
Première publication (Réel)
13 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BioMe_BM111
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .