Badanie kliniczne z udziałem ludzi w celu oceny skuteczności dekontaminacji preparatu BM111 przeciwko opornym na karbapenemy pałeczkom Enterobacteriaceae (CRE) oraz opornym na wankomycynę enterokokom (VRE)

Kryteria włączenia:

• Osoby w wieku ≥19 lat i <65 lat
• Osoby z potwierdzoną kolonizacją jelitową przez Enterobacteriaceae oporne na karbapenemy (CRE) lub Enterococcus oporny na wankomycynę (VRE) w stężeniu ≥10⁴ CFU na gram kału podczas Wizyty 1
• Osoby będące nosicielami CRE lub VRE podczas Wizyty 1, które nie wymagają leczenia zakażenia CRE lub VRE
• Osoby, które potrafią przeczytać i zrozumieć dokument świadomej zgody oraz zgadzają się dostarczyć próbki kału
• Osoby, które dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu przed jego rozpoczęciem i dostarczają pisemną świadomą zgodę (Formularz Świadomej Zgody)

Kryteria wykluczenia:

• Osoby, u których kolonizacja CRE lub VRE w kale podczas Wizyty 2 zmniejszyła się o ≥10² CFU na gram w porównaniu do Wizyty 1

• Osoby z następującymi schorzeniami lub wywiadem medycznym:

  • Wywiad przeszczepu narządu stałego (np. serca, nerki, płuca)

    • Neutropenia

      • Wstrząs septyczny spowodowany zespołem ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS) lub sepsą z utrzymującą się hipotonią (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg)

        • Toksyczne rozdęcie okrężnicy lub niedrożność jelita cienkiego

          • Wywiad kolektomii lub resekcji okrężnicy ⑥ Wywiad przeszczepu mikrobioty kałowej (FMT)

            • Padaczka (zaburzenia napadowe) lub wywiad nawracających napadów lub zatrzymania krążenia

              • Ciężka anafilaksja ⑧ Duża operacja przewodu pokarmowego (np. gastrektomia) w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 (Dopuszcza się appendektomię lub cholecystektomię) ⑨ Wywiad bakteriemii w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1 ⑩ Wynik bakteriemii w skali Pitta ≥4
• Osoby obecnie przyjęte na oddział intensywnej terapii (OIT) lub wymagające przyjęcia na OIT z powodu ciężkiej choroby
• Osoby wymagające wentylacji mechanicznej lub wsparcia wazopresorowego (np. norepinefryna, efedryna)
• Osoby otrzymujące aktywne leczenie (chemioterapia, radioterapia, terapia biologiczna lub chemioterapia podtrzymująca) z powodu aktywnego nowotworu złośliwego (w tym raka z przerzutami)
• Osoby wymagające leczenia zakażeń ośrodkowego układu nerwowego (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie mózgu, zakażenie zastawki)
• Osoby poddawane dializie otrzewnowej
• Osoby z biegunką spowodowaną zakażeniem Clostridioides difficile
• Osoby ze schorzeniami współistniejącymi, które mogą stwarzać ryzyko podczas endoskopii lub kolonoskopii
• Osoby z ciężkim niedoborem odporności
• Osoby otrzymujące wysokie dawki leków immunosupresyjnych (np. glikokortykosteroidy, azatiopryna, 6-merkaptopuryna, metotreksat, takrolimus, cyklosporyna, mykofenolan mofetylu) (Uczestnictwo może być dozwolone, jeśli badacz po przeanalizowaniu dawki, leku i czasu trwania uzna, że nie wpłynie to na wyniki badania)
• Osoby wymagające leczenia antybiotykami lub pokrewnego z powodu ciężkiego zakażenia lub planujące stosowanie antybiotyków w trakcie badania
• Osoby, które przyjmowały leki hamujące wydzielanie kwasu żołądkowego (np. inhibitory pompy protonowej), antybiotyki, leki przeciwbiegunkowe, probiotyki, prebiotyki lub produkty z bakteriami kwasu mlekowego (≥4 razy w tygodniu) w ciągu 1 tygodnia przed Wizytą 1
• Osoby z BMI <17 kg/m² podczas Wizyty 1

• Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami laboratoryjnymi:

  • Hemoglobina (Hb) < 8,0 g/dL ① Liczba płytek krwi (PLT) < 75 000/mm³

    • AspAT lub AlAT ≥3× górna granica normy (GGN)

      • Bilirubina całkowita >2× GGN ④ Albumina <3,2 mg/dL ⑤ Kreatynina w surowicy >2× GGN ⑥ HbA1c >8,0%
• Osoby z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 6 miesięcy
• Osoby niechętne lub niezdolne do stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania; Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują: wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD/IUS), sterylizację (wazektomia lub podwiązanie jajowodów) lub podwójne metody barierowe (np. kapturek szyjkowy lub diafragma z prezerwatywą męską)
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub planujące ciążę w trakcie badania
• Osoby, które uczestniczyły w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 lub planują uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w trakcie tego badania
• Osoby z nadwrażliwością lub alergią na składniki żywności lub składniki produktu badawczego (IP)
• Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału z jakiegokolwiek innego powodu