Ensayo Clínico Humano para Evaluar la Eficacia de la Descolonización de BM111 Frente a Enterobacteriaceae Resistentes a Carbapenémicos (CRE) y Enterococo Resistente a Vancomicina (VRE)

Criterios de inclusión:

• Sujetos de edad ≥19 años y <65 años
• Sujetos con colonización intestinal confirmada de Enterobacteriaceae resistentes a carbapenémicos (CRE) o Enterococo resistente a vancomicina (VRE) a ≥10⁴ UFC por gramo de heces en la Visita 1
• Sujetos que son portadores de CRE o VRE en la Visita 1 y no requieren tratamiento para infección por CRE o VRE
• Sujetos que pueden leer y comprender el documento de consentimiento informado y aceptan proporcionar muestras de heces
• Sujetos que aceptan voluntariamente participar en el estudio antes del inicio y proporcionan consentimiento informado por escrito (Formulario de Consentimiento Informado)

Criterios de exclusión:

• Sujetos cuya colonización por CRE o VRE en heces en la Visita 2 ha disminuido en ≥10² UFC por gramo en comparación con la Visita 1

• Sujetos con las siguientes condiciones médicas o antecedentes:

  • Antecedentes de trasplante de órgano sólido (p. ej., corazón, riñón, pulmón)

    • Neutropenia

      • Choque séptico debido a síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) o sepsis con hipotensión persistente (presión arterial sistólica <90 mmHg)

        • Megacolon tóxico u obstrucción del intestino delgado

          • Antecedentes de colectomía o resección de colon ⑤ Antecedentes de trasplante de microbiota fecal (FMT)

            • Epilepsia (trastorno convulsivo), o antecedentes de convulsiones recurrentes o paro cardíaco

              • Anafilaxia grave ⑧ Cirugía gastrointestinal mayor (p. ej., gastrectomía) dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 (se permiten apendicectomía o colecistectomía) ⑨ Antecedentes de bacteriemia dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 1 ⑩ Puntuación de bacteriemia de Pitt ≥4
• Sujetos actualmente ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) o que requieren ingreso en UCI debido a enfermedad grave
• Sujetos que requieren ventilación mecánica o soporte vasopresor (p. ej., norepinefrina, efedrina)
• Sujetos que reciben tratamiento activo (quimioterapia, radioterapia, terapia biológica o quimioterapia de mantenimiento) por neoplasia maligna activa (incluido cáncer metastásico)
• Sujetos que requieren tratamiento para infecciones del sistema nervioso central (p. ej., meningitis, encefalitis, infección de derivación)
• Sujetos sometidos a diálisis peritoneal
• Sujetos con diarrea causada por infección por Clostridioides difficile
• Sujetos con comorbilidades que puedan suponer riesgos durante la endoscopia o colonoscopia
• Sujetos gravemente inmunodeprimidos
• Sujetos que reciben inmunosupresores en dosis altas (p. ej., glucocorticoides, azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato, tacrolimus, ciclosporina, micofenolato mofetilo)(La participación puede permitirse si el investigador, tras revisar la dosis, el fármaco y la duración, considera que no afecta a los resultados del estudio)
• Sujetos que requieren tratamiento antibiótico o relacionado debido a infección grave, o que planean usar antibióticos durante el período de estudio
• Sujetos que han tomado inhibidores de la secreción ácida gástrica (p. ej., IBP), antibióticos, agentes antidiarreicos, probióticos, prebióticos o productos de bacterias lácticas (≥4 veces por semana) dentro de la semana anterior a la Visita 1
• Sujetos con IMC <17 kg/m² en la Visita 1

• Sujetos con hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos:

  • Hemoglobina (Hb) < 8,0 g/dL ① Recuento de plaquetas (PLT) < 75.000/mm³

    • AST o ALT ≥3× el límite superior de lo normal (ULN)

      • Bilirrubina total >2× ULN ④ Albúmina <3,2 mg/dL ⑤ Creatinina sérica >2× ULN ⑥ HbA1c >8,0%
• Sujetos con una esperanza de vida inferior a 6 meses
• Sujetos no dispuestos o incapaces de utilizar anticoncepción adecuada durante el período de estudio; Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: dispositivo intrauterino (DIU/SIU), esterilización (vasectomía o ligadura de trompas) o métodos de barrera doble (p. ej., capuchón cervical o diafragma con preservativo masculino)
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que planean un embarazo durante el período de estudio
• Sujetos que participaron en otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1, o planean participar en otro ensayo clínico intervencionista durante este estudio
• Sujetos con hipersensibilidad o alergia a componentes alimentarios o componentes del producto en investigación (IP)
• Sujetos considerados no aptos para la participación por el investigador por cualquier otra razón