Studio Clinico Umano per Valutare l'Efficacia della Decolonizzazione di BM111 Contro Enterobacteriaceae Resistenti ai Carbapenemi (CRE) e Enterococchi Resistenti alla Vancomicina (VRE)

Criteri di inclusione:

• Soggetti di età ≥19 anni e <65 anni
• Soggetti con colonizzazione intestinale confermata di Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi (CRE) o Enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE) a ≥10⁴ UFC per grammo di feci alla Visita 1
• Soggetti che sono portatori di CRE o VRE alla Visita 1 e non richiedono trattamento per infezione da CRE o VRE
• Soggetti in grado di leggere e comprendere il documento di consenso informato e di accettare di fornire campioni di feci
• Soggetti che accettano volontariamente di partecipare allo studio prima dell'inizio e forniscono il consenso informato scritto (Modulo di Consenso Informato)

Criteri di esclusione:

• Soggetti la cui colonizzazione da CRE o VRE nelle feci alla Visita 2 è diminuita di ≥10² UFC per grammo rispetto alla Visita 1

• Soggetti con le seguenti condizioni mediche o anamnesi:

  • Anamnesi di trapianto di organi solidi (es. cuore, rene, polmone)

    • Neutropenia

      • Shock settico da sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) o sepsi con ipotensione persistente (pressione sistolica <90 mmHg)

        • Megacolon tossico o ostruzione intestinale

          • Anamnesi di colectomia o resezione del colon ⑤ Anamnesi di trapianto di microbiota fecale (FMT)

            • Epilessia (disturbo convulsivo) o anamnesi di crisi epilettiche ricorrenti o arresto cardiaco

              • Anafilassi grave ⑧ Chirurgia gastrointestinale maggiore (es. gastrectomia) entro 3 mesi prima della Visita 1 (sono consentite appendicectomia o colecistectomia) ⑨ Anamnesi di batteriemia entro 2 settimane prima della Visita 1 ⑩ Punteggio di batteriemia di Pitt ≥4
• Soggetti attualmente ricoverati in unità di terapia intensiva (UTI) o che richiedono il ricovero in UTI a causa di malattia grave
• Soggetti che richiedono ventilazione meccanica o supporto vasopressore (es. norepinefrina, efedrina)
• Soggetti che ricevono trattamento attivo (chemioterapia, radioterapia, terapia biologica o chemioterapia di mantenimento) per neoplasia maligna attiva (incluso cancro metastatico)
• Soggetti che richiedono trattamento per infezioni del sistema nervoso centrale (es. meningite, encefalite, infezione dello shunt)
• Soggetti sottoposti a dialisi peritoneale
• Soggetti con diarrea causata da infezione da Clostridioides difficile
• Soggetti con comorbidità che potrebbero comportare rischi durante l'endoscopia o la colonscopia
• Soggetti gravemente immunocompromessi
• Soggetti che ricevono immunosoppressori ad alte dosi (es. glucocorticoidi, azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato, tacrolimus, ciclosporina, micofenolato mofetile) (La partecipazione può essere consentita se ritenuta non influente sugli esiti dello studio dallo sperimentatore dopo revisione di dose, farmaco e durata)
• Soggetti che richiedono trattamento antibiotico o correlato a causa di infezione grave, o che pianificano di utilizzare antibiotici durante il periodo di studio
• Soggetti che hanno assunto soppressori dell'acido gastrico (es. IPP), antibiotici, agenti antidiarroici, probiotici, prebiotici o prodotti a base di batteri lattici (≥4 volte a settimana) entro 1 settimana prima della Visita 1
• Soggetti con BMI <17 kg/m² alla Visita 1

• Soggetti con riscontri di laboratorio anormali clinicamente significativi:

  • Emoglobina (Hb) < 8,0 g/dL ① Conta piastrinica (PLT) < 75.000/mm³

    • AST o ALT ≥3× il limite superiore del normale (ULN)

      • Bilirubina totale >2× ULN ④ Albumina <3,2 mg/dL ⑤ Creatinina sierica >2× ULN ⑥ HbA1c >8,0%
• Soggetti con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
• Soggetti non disposti o incapaci di utilizzare un'adeguata contraccezione durante il periodo di studio; Metodi contraccettivi accettabili includono: dispositivo intrauterino (IUD/IUS), sterilizzazione (vasectomia o legatura delle tube) o metodi di barriera doppi (es. cappuccio cervicale o diaframma con preservativo maschile)
• Donne in gravidanza o allattamento, o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio
• Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico interventistico entro 3 mesi prima della Visita 1, o che pianificano di partecipare a un altro studio clinico interventistico durante questo studio
• Soggetti con ipersensibilità o allergia ai componenti alimentari o ai componenti del prodotto in studio (IP)
• Soggetti ritenuti non idonei alla partecipazione dallo sperimentatore per qualsiasi altro motivo