Humán klinikai vizsgálat a BM111 dekontaminációs hatásának értékelésére karbapenem-rezisztens Enterobacteriaceae (CRE) és vankomicin-rezisztens Enterococcus (VRE) ellen
2026. április 6. frissítette: BioMe Inc.
Egy rétegzett, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált humán klinikai vizsgálat a BM111 dekontaminációs hatékonyságának értékelésére karbapenem-rezisztens Enterobacteriaceae (CRE) és vankomicin-rezisztens Enterococcus (VRE) ellen
Egy klinikai vizsgálat, amelynek célja a karbapenem- és vankomicin-antibiotikumokra rezisztens mikroorganizmusokat hordozó személyek bélkolonizációjának megszüntetése, ezáltal e mikroorganizmusok által okozott fertőzések kezelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 évesnél idősebb és 65 évesnél fiatalabb alanyok
- Azon alanyok, akiknél az 1. vizsgálati alkalommal megerősítették a székletben történő Carbapenem-rezisztens Enterobacteriaceae (CRE) vagy Vancomycin-rezisztens Enterococcus (VRE) kolonizációt, legalább 10⁴ CFU/gramm széklet mennyiségben
- Azon alanyok, akik az 1. vizsgálati alkalommal hordozók a CRE vagy VRE baktériumoknak, és nem igényelnek kezelést CRE vagy VRE fertőzés miatt
- Azon alanyok, akik képesek elolvasni és megérteni a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, és beleegyeznek székletminták adásába
- Azon alanyok, akik önkéntesen beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe a kezdés előtt, és írásban aláírt tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot (Tájékoztatott Beleegyező Nyilatkozat Űrlap) adnak
Kizárási kritériumok:
- Azon alanyok, akiknél a 2. vizsgálati alkalommal a székletben mért CRE vagy VRE kolonizáció legalább 10² CFU/grammal csökkent az 1. vizsgálati alkalomhoz képest
Azon alanyok, akiknél a következő egészségügyi állapotok vagy előzmények állnak fenn:
Szervátültetés előzménye (pl. szív, vese, tüdő)
Neutropénia
Szeptikus sokk a szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) vagy sepsis miatt, tartós hipotenzióval (szisztolés vérnyomás <90 mmHg)
Toxikus megacolon vagy vékonybél elzáródás
Kolektómia vagy vastagbél reszekció előzménye ⑥ Fekális mikrobiota transzplantáció (FMT) előzménye
Epilepszia (rohamos betegség), vagy visszatérő rohamok vagy szívmegállás előzménye
- Súlyos anafilaxia ⑧ Nagyobb gastrointestinalis műtét (pl. gasztrektómia) az 1. vizsgálati alkalom előtti 3 hónapban (Appendektómia vagy cholecisztectómia megengedett) ⑨ Bakteriémia előzménye az 1. vizsgálati alkalom előtti 2 héten belül ⑩ Pitt bakteriémia pontszám ≥4
- Azon alanyok, akik jelenleg intenzív terápiás osztályon (ITO) fekszenek, vagy súlyos betegség miatt ITO-ba kerülésre van szükség
- Azon alanyok, akik gépi lélegeztetést vagy vazopresszor támogatást igényelnek (pl. noradrenalin, efedrin)
- Azon alanyok, akik aktív daganat (beleértve a metastatikus rákot) miatt aktív kezelést kapnak (kemoterápia, sugárkezelés, biológiai terápia vagy karbantartó kemoterápia)
- Azon alanyok, akik kezelést igényelnek központi idegrendszeri fertőzések miatt (pl. agyhártyagyulladás, agyvelőgyulladás, shunt fertőzés)
- Peritoneális dialízisben részesülő alanyok
- Clostridioides difficile fertőzés által okozott hasmenésben szenvedő alanyok
- Azon alanyok, akiknél komorbiditások állnak fenn, amelyek kockázatot jelenthetnek endoszkópia vagy kolonoszkópia során
- Súlyosan immunhiányos alanyok
- Magas dózisú immunszuppresszánsokat szedő alanyok (pl. glükokortikoidok, azatioprin, 6-merkaptopurin, metotrexát, takrolimusz, ciklosporin, mikofenolát mofetil) (Részvétel engedélyezhető, ha a vizsgáló a dózis, gyógyszer és időtartam felülvizsgálata után úgy ítéli meg, hogy nincs hatással a vizsgálati eredményekre)
- Azon alanyok, akik súlyos fertőzés miatt antibiotikum vagy kapcsolódó kezelést igényelnek, vagy a vizsgálati időszak alatt antibiotikumot terveznek használni
- Azon alanyok, akik az 1. vizsgálati alkalom előtti 1 héten belül szedtek gyomorsav gátlókat (pl. PPI-k), antibiotikumokat, hasmenésgátlókat, probiotikumokat, prebiotikumokat vagy tejsavbaktérium termékeket (legalább heti 4 alkalommal)
- Azon alanyok, akiknél az 1. vizsgálati alkalommal a testtömegindex (TTI) <17 kg/m²
Azon alanyok, akiknél klinikailag jelentős abnormális laboratóriumi eredmények állnak fenn:
Hemoglobin (Hb) < 8,0 g/dL ① Trombocita szám (PLT) < 75 000/mm³
AST vagy ALT ≥3× a normál felső határérték (ULN)
- Teljes bilirubin >2× ULN ④ Albumin <3,2 mg/dL ⑤ Szerum kreatinin >2× ULN ⑥ HbA1c >8,0%
- Azon alanyok, akiknél a várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
- Azon alanyok, akik nem hajlandóak vagy képtelenek megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt; Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak: intrauterin eszköz (IUD/IUS), sterilizáció (vazektómia vagy petevezeték kötés), vagy kettős akadályos módszerek (pl. méhnyakkal takaró pesszárium vagy membrán férfi óvszerrel)
- Terhes vagy szoptató nők, vagy a vizsgálati időszak alatt terhességet tervező nők
- Azon alanyok, akik az 1. vizsgálati alkalom előtti 3 hónapban részt vettek egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, vagy e vizsgálat alatt terveznek részt venni egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban
- Azon alanyok, akik érzékenységet vagy allergiát mutatnak az élelmiszer összetevőkre vagy a vizsgálati termék (IP) összetevőire
- Azon alanyok, akiket a vizsgáló bármely más okból alkalmatlannak ítél meg a részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo; Maltodextrin
|
|
Kísérleti: BM111
|
Négy bélmikroorganizmus keveréke
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kumulatív dekontaminációs ráta a kezelési és a kontrollcsoportokban a BM111 alkalmazásának befejezése után
Időkeret: A beiratkozástól a 8 hetes kezelés végéig
|
|
A beiratkozástól a 8 hetes kezelés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BM111 beadása befejezése után a kezelési és kontrollcsoportokban a dekontaminációhoz szükséges idő
Időkeret: A regisztrációtól a 8 hetes kezelés végéig
|
A BM111 beadásának befejezése után a dekontaminációig eltelt idő (nap)
|
A regisztrációtól a 8 hetes kezelés végéig
|
|
A mikrobiom jellemzőinek (pl. diverzitás, mikrobák összetétele) változása a kezelési és a kontrollcsoportban a BM111 adagolásának befejezése után
Időkeret: A beiratkozástól a 8 hetes kezelés végéig
|
Elemzési adatok az egyes alanyok mikrobaközösségi jellemzőinek (pl. diverzitás, mikrobakompozíció) változásairól
|
A beiratkozástól a 8 hetes kezelés végéig
|
|
A CRE/VRE CFU száma grammonkénti székletben való csökkenési aránya a BM111 adagolásának befejezése után
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig, ami 8 hétig tart
|
A BM111 beadása befejezése után a széklet grammonkénti CRE/VRE CFU csökkentési aránya (%)
|
A beiratkozástól a kezelés végéig, ami 8 hétig tart
|
|
A BM111 adagolás befejezése utáni 1., 4. és 8. héten mért dekolonizációs arány
Időkeret: A regisztrációtól a 8 hétnél végződő kezelés végéig
|
Dekolonizációs arány (%) az 1. héten, a 4. héten és a 8. héten
|
A regisztrációtól a 8 hétnél végződő kezelés végéig
|
|
A BM111 hatékony törzsek kumulatív beültetési aránya
Időkeret: A regisztrációtól a 8 hetes kezelés végéig
|
A BM111-ben lévő 4 hatékony törzs kumulatív beültetési aránya(%)
|
A regisztrációtól a 8 hetes kezelés végéig
|
|
Visszatérési arány azon alanyok között, akik sikeres dekontaminációt értek el a BM111 beadásának befejezése után
Időkeret: A felvételtől a 8 hétig tartó kezelés végéig
|
Visszatérési arány (%) azon alanyok között, akik sikeres dekolonizációt értek el a BM111 adagolásának befejezése után
|
A felvételtől a 8 hétig tartó kezelés végéig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági értékelési változók - Káros események
Időkeret: A regisztrációtól a 8 hetes kezelés végéig
|
Esetek és mellékhatások száma
|
A regisztrációtól a 8 hetes kezelés végéig
|
|
Biztonsági értékelési változók - Klinikai laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: A regisztrációtól a 8 hetes kezelés végéig
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei és értékei (hematológia, vérkémia és vizeletvizsgálat)
|
A regisztrációtól a 8 hetes kezelés végéig
|
|
Biztonsági értékelési változók - Életfunkciós jelek
Időkeret: A beléptetéstől a 8 hetes kezelés végéig
|
Az életjelek (vérnyomás, pulzus, testhőmérséklet) és fizikai mérések (testtömeg) káros eseményeinek azonosítása
|
A beléptetéstől a 8 hetes kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BioMe_BM111
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .