Human Clinical Trial to Evaluate the Decolonization Efficacy of BM111 Against Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae (CRE) and Vancomycin-Resistant Enterococcus (VRE)

Inklusionskriterier:

• Studiedeltagare i åldern ≥19 år och <65 år
• Studiedeltagare med bekräftad tarmkolonisation av karbapenemresistenta Enterobacteriaceae (CRE) eller vankomycinresistenta enterokocker (VRE) med ≥10⁴ CFU per gram avföring vid Besök 1
• Studiedeltagare som är bärare av CRE eller VRE vid Besök 1 och inte behöver behandling för CRE- eller VRE-infektion
• Studiedeltagare som kan läsa och förstå informerat samtyckesdokument och samtycker till att lämna avföringsprover
• Studiedeltagare som frivilligt samtycker till att delta i studien innan start och lämnar skriftligt informerat samtycke (Informerat Samtyckesformulär)

Exklusionskriterier:

• Studiedeltagare vars CRE- eller VRE-kolonisation i avföring vid Besök 2 har minskat med ≥10² CFU per gram jämfört med Besök 1

• Studiedeltagare med följande medicinska tillstånd eller historik:

  • Historia av transplantation av solid organ (t.ex. hjärta, njure, lunga)

    • Neutropeni

      • Septisk chock på grund av systemiskt inflammatoriskt responssyndrom (SIRS) eller sepsis med ihållande hypotoni (systoliskt blodtryck <90 mmHg)

        • Toxisk megakolon eller tunntarmsobstruktion

          • Historia av kolektomi eller kolonresektion ⑤ Historia av fekal mikrobiomtransplantation (FMT)

            • Epilepsi (krampsjukdom), eller historia av återkommande kramper eller hjärtstopp

              • Svår anafylaxi ⑧ Större gastrointestinal kirurgi (t.ex. gastrektomi) inom 3 månader före Besök 1 (Appendektomi eller kolecystektomi tillåts) ⑨ Historia av bakteriemi inom 2 veckor före Besök 1 ⑩ Pitt bakteriemipoäng ≥4
• Studiedeltagare som för närvarande är inlagda på intensivvårdsavdelning (IVA) eller kräver IVA-inläggning på grund av svår sjukdom
• Studiedeltagare som kräver mekanisk ventilation eller vasopressorstöd (t.ex. norepinefrin, efedrin)
• Studiedeltagare som får aktiv behandling (kemi-, strål-, biologisk terapi eller underhållskemoterapi) för aktiv malignitet (inklusive metastaserad cancer)
• Studiedeltagare som kräver behandling för infektioner i centrala nervsystemet (t.ex. meningit, encefalit, shuntinfektion)
• Studiedeltagare som genomgår peritonealdialys
• Studiedeltagare med diarré orsakad av Clostridioides difficile-infektion
• Studiedeltagare med komorbiditeter som kan innebära risker under endoskopi eller kolonoskopi
• Kraftigt immunsupprimerade studiedeltagare
• Studiedeltagare som får högdos-immunsuppressiva läkemedel (t.ex. glukokortikoider, azatioprin, 6-merkaptopurin, metotrexat, takrolimus, cyklosporin, mykofenolatmofetil)(Deltagande kan tillåtas om det bedöms inte påverka studieutfall av utredaren efter granskning av dos, läkemedel och varaktighet)
• Studiedeltagare som kräver antibiotika eller relaterad behandling på grund av svår infektion, eller planerar att använda antibiotika under studieperioden
• Studiedeltagare som har tagit magsyrahämmare (t.ex. PPI), antibiotika, antidiarremedel, probiotika, prebiotika eller mjölksyrabakterieprodukter (≥4 gånger per vecka) inom 1 vecka före Besök 1
• Studiedeltagare med BMI <17 kg/m² vid Besök 1

• Studiedeltagare med kliniskt signifikanta onormala laboratoriefynd:

  • Hemoglobin (Hb) < 8,0 g/dL ① Trombocyttal (PLT) < 75 000/mm³

    • AST eller ALT ≥3× övre referensgränsen (ULN)

      • Total bilirubin >2× ULN ④ Albumin <3,2 mg/dL ⑤ Serumkreatinin >2× ULN ⑥ HbA1c >8,0%
• Studiedeltagare med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader
• Studiedeltagare som inte vill eller kan använda tillräcklig preventivmedel under studieperioden; Acceptabla preventivmetoder inkluderar: intrauterin spiral (IUD/IUS), sterilisering (vasektomi eller tubarligering), eller dubbla barriärmetoder (t.ex. livmodertapp eller pessar med kondom)
• Gravida eller ammande kvinnor, eller de som planerar graviditet under studieperioden
• Studiedeltagare som deltog i en annan interventionell klinisk prövning inom 3 månader före Besök 1, eller planerar att delta i en annan interventionell klinisk prövning under denna studie
• Studiedeltagare med överkänslighet eller allergi mot livsmedelskomponenter eller komponenter i undersökningsprodukten (IP)
• Studiedeltagare som bedöms olämpliga för deltagande av utredaren av någon annan anledning