Human klinisk forsøg til evaluering af dekoloniserings effektiviteten af BM111 mod Carbapenem-resistent Enterobacteriaceae (CRE) og Vancomycin-resistent Enterococcus (VRE)

Inklusionskriterier:

• Deltagere i alderen ≥19 år og <65 år
• Deltagere med påvist tarmkolonisering af Carbapenem-resistent Enterobacteriaceae (CRE) eller Vancomycin-resistent Enterococcus (VRE) ved ≥10⁴ CFU per gram afføring ved Besøg 1
• Deltagere, der er bærere af CRE eller VRE ved Besøg 1 og ikke kræver behandling for CRE- eller VRE-infektion
• Deltagere, der er i stand til at læse og forstå informeret samtykke-dokumentet og accepterer at levere afføringsprøver
• Deltagere, der frivilligt accepterer at deltage i studiet før start og giver skriftligt informeret samtykke (Informeret Samtykkeformular)

Eksklusionskriterier:

• Deltagere, hvis CRE- eller VRE-kolonisering i afføring ved Besøg 2 er faldet med ≥10² CFU per gram sammenlignet med Besøg 1

• Deltagere med følgende medicinske tilstande eller historik:

  • Historik for transplantation af solide organer (f.eks. hjerte, nyre, lunge)

    • Neutropeni

      • Septisk shock på grund af systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) eller sepsis med vedvarende hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg)

        • Toksisk megakolon eller tyndtarmsobstruktion

          • Historik for kolektomi eller kolonresektion ⑤ Historik for fækal mikrobiota transplantation (FMT)

            • Epilepsi (krampelidelse) eller historik for tilbagevendende kramper eller hjertestop

              • Svær anafylaksi ⑧ Stor gastrointestinal kirurgi (f.eks. gastrektomi) inden for 3 måneder før Besøg 1 (Appendektomi eller kolecystektomi er tilladt) ⑨ Historik for bakteriemi inden for 2 uger før Besøg 1 ⑩ Pitt bakteriemi-score ≥4
• Deltagere, der aktuelt er indlagt på intensiv afdeling (ICU) eller kræver ICU-indlæggelse på grund af alvorlig sygdom
• Deltagere, der kræver mekanisk ventilation eller vasopressorstøtte (f.eks. norepinefrin, efedrin)
• Deltagere, der modtager aktiv behandling (kemo-, stråleterapi, biologisk terapi eller vedligeholdelseskemoterapi) for aktiv malignitet (inklusive metastatisk kræft)
• Deltagere, der kræver behandling for centralnervesysteminfektioner (f.eks. meningitis, encephalitis, shuntinfektion)
• Deltagere, der gennemgår peritonealdialyse
• Deltagere med diarré forårsaget af Clostridioides difficile-infektion
• Deltagere med komorbiditeter, der kan medføre risici under endoskopi eller koloskopi
• Svært immunkompromitterede deltagere
• Deltagere, der modtager høj dosis immundæmpende midler (f.eks. glukokortikoider, azathioprin, 6-mercaptopurin, methotrexat, tacrolimus, cyclosporin, mycophenolat mofetil) (Deltagelse kan være tilladt, hvis det efter gennemgang af dosis, lægemiddel og varighed vurderes af undersøgeren ikke at påvirke studieudfaldene)
• Deltagere, der kræver antibiotika eller relateret behandling på grund af alvorlig infektion, eller planlægger at bruge antibiotika i løbet af studieperioden
• Deltagere, der har indtaget mavesyrehæmmere (f.eks. PPI'er), antibiotika, antidiarræmidler, probiotika, præbiotika eller mælkesyrebakterieprodukter (≥4 gange om ugen) inden for 1 uge før Besøg 1
• Deltagere med BMI <17 kg/m² ved Besøg 1

• Deltagere med klinisk signifikante unormale laboratoriefund:

  • Hæmoglobin (Hb) < 8,0 g/dL ① Trombocytantal (PLT) < 75.000/mm³

    • AST eller ALT ≥3× den øvre normale grænse (ULN)

      • Total bilirubin >2× ULN ④ Albumin <3,2 mg/dL ⑤ Serum kreatinin >2× ULN ⑥ HbA1c >8,0%
• Deltagere med en forventet levetid på mindre end 6 måneder
• Deltagere, der er uvillige eller ude af stand til at bruge tilstrækkelig prævention i løbet af studieperioden; Acceptable præventionsmetoder inkluderer: intrauterin anordning (IUD/IUS), sterilisation (vasektomi eller tubarligatur) eller dobbelt barrieremetoder (f.eks. cervikal hætte eller diafragma med kondom)
• Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger graviditet i løbet af studieperioden
• Deltagere, der deltog i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 3 måneder før Besøg 1, eller planlægger at deltage i et andet interventionelt klinisk forsøg under dette studie
• Deltagere med overfølsomhed eller allergi over for fødevarekomponenter eller undersøgelsesprodukt (IP)-komponenter
• Deltagere, der af undersøgeren vurderes uegnede til deltagelse af en hvilken som helst anden grund