Estudo Clínico Humano para Avaliar a Eficácia de Descolonização do BM111 contra Enterobacteriaceae Resistentes aos Carbapenemos (CRE) e Enterococos Resistentes à Vancomicina (VRE)

Critérios de Inclusão:

• Sujeitos com idade ≥19 anos e <65 anos
• Sujeitos com colonização intestinal confirmada de Enterobacteriaceae resistente aos carbapenemos (CRE) ou Enterococos resistentes à vancomicina (VRE) com ≥10⁴ UFC por grama de fezes na Visita 1
• Sujeitos que são portadores de CRE ou VRE na Visita 1 e não necessitam de tratamento para infeção por CRE ou VRE
• Sujeitos capazes de ler e compreender o documento de consentimento informado e concordar em fornecer amostras de fezes
• Sujeitos que concordam voluntariamente em participar no estudo antes do início e fornecem consentimento informado por escrito (Formulário de Consentimento Informado)

Critérios de Exclusão:

• Sujeitos cuja colonização por CRE ou VRE nas fezes na Visita 2 diminuiu ≥10² UFC por grama em comparação com a Visita 1

• Sujeitos com as seguintes condições médicas ou histórico:

  • Histórico de transplante de órgãos sólidos (ex.: coração, rim, pulmão)

    • Neutropenia

      • Choque séptico devido a síndrome de resposta inflamatória sistémica (SIRS) ou sépsis com hipotensão persistente (pressão arterial sistólica <90 mmHg)

        • Megacólon tóxico ou obstrução do intestino delgado

          • Histórico de colectomia ou ressecção colónica ⑤ Histórico de transplante de microbiota fecal (FMT)

            • Epilepsia (perturbação convulsiva), ou histórico de convulsões recorrentes ou paragem cardíaca

              • Anafilaxia grave ⑧ Cirurgia gastrointestinal maior (ex.: gastrectomia) nos 3 meses anteriores à Visita 1 (Apendicectomia ou colecistectomia são permitidas) ⑨ Histórico de bacteriemia nas 2 semanas anteriores à Visita 1 ⑩ Pontuação de bacteriemia de Pitt ≥4
  • Sujeitos atualmente internados na unidade de cuidados intensivos (UCI) ou que necessitem de admissão na UCI devido a doença grave
  • Sujeitos que necessitem de ventilação mecânica ou suporte vasopressor (ex.: noradrenalina, efedrina)
  • Sujeitos em tratamento ativo (quimioterapia, radioterapia, terapia biológica, ou quimioterapia de manutenção) para neoplasia maligna ativa (incluindo cancro metastático)
  • Sujeitos que necessitem de tratamento para infeções do sistema nervoso central (ex.: meningite, encefalite, infeção de derivação)
  • Sujeitos em diálise peritoneal
  • Sujeitos com diarreia causada por infeção por Clostridioides difficile
  • Sujeitos com comorbilidades que possam apresentar riscos durante endoscopia ou colonoscopia
  • Sujeitos gravemente imunocomprometidos
  • Sujeitos a receber imunossupressores em dose elevada (ex.: glucocorticoides, azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato, tacrolimus, ciclosporina, micofenolato de mofetil) (A participação pode ser permitida se, após revisão da dose, fármaco e duração, o investigador considerar que não afeta os resultados do estudo)
  • Sujeitos que necessitem de tratamento com antibióticos ou relacionados devido a infeção grave, ou que planeiem usar antibióticos durante o período do estudo
  • Sujeitos que tenham tomado supressores de ácido gástrico (ex.: IBP), antibióticos, agentes antidiarreicos, probióticos, prebióticos, ou produtos com bactérias lácticas (≥4 vezes por semana) na semana anterior à Visita 1
  • Sujeitos com IMC <17 kg/m² na Visita 1

  • Sujeitos com achados laboratoriais anormais clinicamente significativos:

    • Hemoglobina (Hb) < 8,0 g/dL ① Contagem de plaquetas (PLT) < 75.000/mm³

      • AST ou ALT ≥3× o limite superior do normal (LSN)

        • Bilirrubina total >2× LSN ④ Albumina <3,2 mg/dL ⑤ Creatinina sérica >2× LSN ⑥ HbA1c >8,0%
  • Sujeitos com uma esperança de vida inferior a 6 meses
  • Sujeitos que não estejam dispostos ou sejam incapazes de usar contraceção adequada durante o período do estudo; Métodos contracetivos aceitáveis incluem: dispositivo intrauterino (DIU/SIU), esterilização (vasectomia ou laqueação tubária), ou métodos de barreira dupla (ex.: capuz cervical ou diafragma com preservativo masculino)
  • Mulheres grávidas ou a amamentar, ou que planeiem engravidar durante o período do estudo
  • Sujeitos que participaram noutro ensaio clínico intervencional nos 3 meses anteriores à Visita 1, ou que planeiem participar noutro ensaio clínico intervencional durante este estudo
  • Sujeitos com hipersensibilidade ou alergia a componentes alimentares ou componentes do produto em investigação (PI)
  • Sujeitos considerados inadequados para participação pelo investigador por qualquer outra razão