Human klinisk studie for å evaluere desinfeksjonseffekten av BM111 mot karbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) og vancomycin-resistente enterokokker (VRE)

Inklusjonskriterier:

• Deltakere i alderen ≥19 år og <65 år
• Deltakere med påvist tarmkolonisering av karbapenemresistente Enterobacteriaceae (CRE) eller vankomycinresistente enterokokker (VRE) med ≥10⁴ CFU per gram avføring ved Besøk 1
• Deltakere som er bærere av CRE eller VRE ved Besøk 1 og ikke krever behandling for CRE- eller VRE-infeksjon
• Deltakere som kan lese og forstå informasjonsskjemaet for samtykke og samtykker i å avgi avføringsprøver
• Deltakere som frivillig samtykker i å delta i studien før oppstart og gir skriftlig informert samtykke (Informerings- og samtykkeskjema)

Eksklusjonskriterier:

• Deltakere hvis CRE- eller VRE-kolonisering i avføring ved Besøk 2 har redusert med ≥10² CFU per gram sammenlignet med Besøk 1

• Deltakere med følgende medisinske tilstander eller sykehistorie:

  • Tidligere solid organtransplantasjon (f.eks. hjerte, nyre, lunge)

    • Neutropeni

      • Søkk i blodtrykket på grunn av systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) eller sepsis med vedvarende hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mmHg)

        • Toksisk megakolon eller tynntarmsobstruksjon

          • Tidligere kolektomi eller kolonreseksjon ⑥ Tidligere fekal mikrobiotaoverføring (FMT)

            • Epilepsi (anfallslidelse), eller historie med tilbakevendende anfall eller hjertestans

              • Alvorlig anafylaksi ⑧ Stor gastrointestinal kirurgi (f.eks. gastrektomi) innen 3 måneder før Besøk 1 (Appendektomi eller kolecystektomi er tillatt) ⑨ Historie med bakteriemi innen 2 uker før Besøk 1 ⑩ Pitt bakteriemiskår ≥4
  • Deltakere som for tiden er innlagt på intensivavdeling (ICU) eller krever ICU-innleggelse på grunn av alvorlig sykdom
  • Deltakere som krever mekanisk ventilasjon eller vasopressorstøtte (f.eks. norepinefrin, efedrin)
  • Deltakere som mottar aktiv behandling (kjemoterapi, stråleterapi, biologisk terapi eller vedlikeholdskjemoterapi) for aktiv malignitet (inkludert metastatisk kreft)
  • Deltakere som krever behandling for sentralnervesysteminfeksjoner (f.eks. meningitt, encefalitt, shuntinfeksjon)
  • Deltakere som gjennomgår peritonealdialyse
  • Deltakere med diaré forårsaket av Clostridioides difficile-infeksjon
  • Deltakere med komorbiditeter som kan innebære risiko under endoskopi eller koloskopi
  • Sterkt immunsvake deltakere
  • Deltakere som mottar høydose-immunsuppressiva (f.eks. glukokortikoider, azatioprin, 6-mercaptopurin, metotreksat, takrolimus, cyklosporin, mykofenolatmofetil) (Deltakelse kan være tillatt hvis det etter vurdering av dose, legemiddel og varighet anses ikke å påvirke studieutfallene av forskeren)
  • Deltakere som krever antibiotika eller relatert behandling på grunn av alvorlig infeksjon, eller planlegger å bruke antibiotika i studieperioden
  • Deltakere som har tatt magesyrehemmere (f.eks. PPI), antibiotika, antidiarémidler, probiotika, prebiotika eller melkesyrebakterieprodukter (≥4 ganger per uke) innen 1 uke før Besøk 1
  • Deltakere med BMI <17 kg/m² ved Besøk 1

  • Deltakere med klinisk signifikante avvikende laboratoriefunn:

    • Hemoglobin (Hb) < 8,0 g/dL ① Trombocyttall (PLT) < 75 000/mm³

      • AST eller ALT ≥3× øvre normalgrense (ULN)

        • Total bilirubin >2× ULN ④ Albumin <3,2 mg/dL ⑤ Serumkreatinin >2× ULN ⑥ HbA1c >8,0 %
  • Deltakere med en forventet levealder på mindre enn 6 måneder
  • Deltakere som ikke er villige eller i stand til å bruke tilstrekkelig prevensjon i studieperioden; Godkjente prevensionsmetoder inkluderer: intrauterint spiral (IUD/IUS), sterilisering (vasektomi eller tubaligatur), eller doble barrieremetoder (f.eks. livmorhalshette eller pessar med kondom)
  • Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger graviditet i studieperioden
  • Deltakere som deltok i en annen intervensjonell klinisk studie innen 3 måneder før Besøk 1, eller planlegger å delta i en annen intervensjonell klinisk studie under denne studien
  • Deltakere med overfølsomhet eller allergi mot matkomponenter eller undersøkelsesprodukt (IP)-komponenter
  • Deltakere som av forskeren anses som upassende for deltakelse av andre årsaker