Klinická studie na lidech k vyhodnocení účinnosti dekontaminace přípravkem BM111 proti karbapenem-rezistentním enterobakteriím (CRE) a vankomycin-rezistentním enterokokům (VRE)

Kritéria zařazení:

• Subjekty ve věku ≥19 let a <65 let
• Subjekty s potvrzenou intestinální kolonizací karbapenem-rezistentních enterobakterií (CRE) nebo vankomycin-rezistentního enterokoka (VRE) s ≥10⁴ CFU na gram stolice při Návštěvě 1
• Subjekty, které jsou nosiči CRE nebo VRE při Návštěvě 1 a nevyžadují léčbu infekce CRE nebo VRE
• Subjekty, které jsou schopny přečíst a porozumět informovanému souhlasu a souhlasí s poskytnutím vzorků stolice
• Subjekty, které se dobrovolně souhlasí s účastí ve studii před jejím zahájením a poskytnou písemný informovaný souhlas (Formulář informovaného souhlasu)

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, u kterých se kolonizace CRE nebo VRE ve stolici při Návštěvě 2 snížila o ≥10² CFU na gram ve srovnání s Návštěvou 1

• Subjekty s následujícími zdravotními stavy nebo anamnézou:

  • Anamnéza transplantace solidních orgánů (např. srdce, ledviny, plíce)

    • Neutropenie

      • Septický šok v důsledku systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) nebo sepse s perzistující hypotenzí (systolický krevní tlak <90 mmHg)

        • Toxický megakolon nebo obstrukce tenkého střeva

          • Anamnéza kolektomie nebo resekce tlustého střeva ⑤ Anamnéza transplantace fekální mikrobioty (FMT)

            • Epilepsie (záchvatová porucha) nebo anamnéza recidivujících záchvatů nebo srdeční zástavy

              • Těžká anafylaxe ⑧ Rozsáhlá gastrointestinální chirurgie (např. gastrektomie) do 3 měsíců před Návštěvou 1 (apendektomie nebo cholecystektomie jsou povoleny) ⑨ Anamnéza bakteriemie do 2 týdnů před Návštěvou 1 ⑩ Pitt skóre bakteriemie ≥4
  • Subjekty aktuálně přijaté na jednotku intenzivní péče (JIP) nebo vyžadující přijetí na JIP z důvodu závažného onemocnění
  • Subjekty vyžadující mechanickou ventilaci nebo vazopresorovou podporu (např. norepinefrin, efedrin)
  • Subjekty podstupující aktivní léčbu (chemoterapii, radioterapii, biologickou terapii nebo udržovací chemoterapii) pro aktivní malignitu (včetně metastatického karcinomu)
  • Subjekty vyžadující léčbu infekcí centrálního nervového systému (např. meningitida, encefalitida, infekce zkratu)
  • Subjekty podstupující peritoneální dialýzu
  • Subjekty s průjmem způsobeným infekcí Clostridioides difficile
  • Subjekty s komorbiditami, které mohou představovat rizika během endoskopie nebo kolonoskopie
  • Těžce imunokompromitované subjekty
  • Subjekty užívající vysoké dávky imunosupresiv (např. glukokortikoidy, azathioprin, 6-merkaptopurin, methotrexát, takrolimus, cyklosporin, mykofenolát mofetil) (Účast může být povolena, pokud po posouzení dávky, léku a délky trvání vyšetřovatel posoudí, že neovlivní výsledky studie)
  • Subjekty vyžadující antibiotickou nebo související léčbu z důvodu závažné infekce nebo plánující užívání antibiotik během studie
  • Subjekty, které užívaly inhibitory žaludeční kyseliny (např. PPI), antibiotika, antidiarotika, probiotika, prebiotika nebo produkty s mléčnými bakteriemi (≥4krát týdně) do 1 týdne před Návštěvou 1
  • Subjekty s BMI <17 kg/m² při Návštěvě 1

  • Subjekty s klinicky významnými abnormálními laboratorními nálezy:

    • Hemoglobin (Hb) < 8,0 g/dL ① Počet trombocytů (PLT) < 75 000/mm³

      • AST nebo ALT ≥3× horní hranice normy (ULN)

        • Celkový bilirubin >2× ULN ④ Albumin <3,2 mg/dL ⑤ Sérový kreatinin >2× ULN ⑥ HbA1c >8,0 %
  • Subjekty s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců
  • Subjekty neochotné nebo neschopné používat adekvátní antikoncepci během studie; Přijatelné metody antikoncepce zahrnují: nitroděložní tělísko (IUD/IUS), sterilizaci (vasektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo duální bariérové metody (např. pesar nebo diafragma s mužským kondomem)
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ty, které plánují těhotenství během studie
  • Subjekty, které se účastnily jiné intervenční klinické studie do 3 měsíců před Návštěvou 1 nebo plánují účast v jiné intervenční klinické studii během této studie
  • Subjekty s přecitlivělostí nebo alergií na složky potravin nebo složky zkoumaného přípravku (IP)
  • Subjekty, které vyšetřovatel z jakéhokoli jiného důvodu považuje za nevhodné pro účast