Ihmiskliininen tutkimus BM111:n dekolorisaatiotehon arvioimiseksi karbapenemeille resistenttejä enterobakteereja (CRE) ja vankomysiinille resistenttejä enterokokkeja (VRE) vastaan

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat ≥19-vuotiaita ja <65-vuotiaita
• Potilaat, joilla on vahvistettu karbapenemeille resistenttien enterobakteerien (CRE) tai vankomysiinille resistenttien enterokokkien (VRE) suoliston kolonisaatio ≥10⁴ CFU per gramma ulosta Tarkastuskerralla 1
• Potilaat, jotka ovat CRE- tai VRE-kantajia Tarkastuskerralla 1 eivätkä tarvitse hoitoa CRE- tai VRE-infektioon
• Potilaat, jotka osaavat lukea ja ymmärtää tietoon perustuvan suostumuksen asiakirjan ja suostuvat antamaan ulostenäytteitä
• Potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tutkimukseen ennen aloittamista ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (tietoon perustuvan suostumuksen lomake)

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joiden CRE- tai VRE-kolonisaatio ulosteessa Tarkastuskerralla 2 on vähentynyt ≥10² CFU per gramma verrattuna Tarkastuskertaan 1

• Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai sairaushistoria:

  • Historia kiinteän elimen siirrosta (esim. sydän, munuainen, keuhko)

    • Neutropenia

      • Septinen shokki systemisen tulehduksellisen vasteen (SIRS) tai sepsis johtuen jatkuvasta hypotensiosta (systolinen verenpaine <90 mmHg)

        • Toksinen megakoolon tai ohutsuolen obstruktio

          • Historia kolektomiasta tai paksusuolen resektiosta ⑥ Historia ulosten mikrobistonsiirrosta (FMT)

            • Epilepsia (kohtaushäiriö) tai historia toistuvista kouristuksista tai sydämen pysähtymisestä

              • Vakava anafylaksia ⑧ Suuri gastrointestinaalinen leikkaus (esim. gastrektomia) 3 kuukautta ennen Tarkastuskertaa 1 (Appendektomia tai kolekystektomia sallitaan) ⑨ Historia bakteremiasta 2 viikkoa ennen Tarkastuskertaa 1 ⑩ Pitt-bakteremiapistemäärä ≥4
• Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä tehohoidossa tai tarvitsevat tehohoitoa vakavan sairauden vuoksi
• Potilaat, jotka tarvitsevat mekaanista hengitystä tai vazopressori-tukea (esim. noradrenaliini, efedriini)
• Potilaat, jotka saavat aktiivista hoitoa (kemoterapia, sädehoito, biologinen hoito tai ylläpitokemoterapia) aktiiviseen pahanlaatuiseen kasvaimeen (mukaan lukien etäpesäkkeet)
• Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa keskushermoston infektioihin (esim. aivokalvontulehdus, aivotulehdus, shuntti-infektio)
• Potilaat, jotka käyvät peritoneaalidiialyysissä
• Potilaat, joilla on Clostridioides difficile -infektion aiheuttama ripuli
• Potilaat, joilla on sairauksia, jotka saattavat aiheuttaa riskejä endoskopian tai kolonoskopian aikana
• Vakavasti immunokompromisoituneet potilaat
• Potilaat, jotka saavat suuriannoksista immunosupressiivista lääkitystä (esim. glukokortikoidit, atsatiopriini, 6-merkaptopuriini, metotreksaatti, takrolimuusi, syklosporiini, mykofenolaattimofetiili) (Osallistuminen voidaan sallia, jos tutkija katsoo annoksen, lääkkeen ja keston tarkastelun jälkeen, ettei se vaikuta tutkimustuloksiin)
• Potilaat, jotka tarvitsevat antibiootti- tai siihen liittyvää hoitoa vakavan infektion vuoksi tai aikovat käyttää antibiootteja tutkimusjakson aikana
• Potilaat, jotka ovat ottaneet mahahappoja salpaavia lääkkeitä (esim. protonipumppuentsyymin estäjät), antibiootteja, ripulilääkkeitä, probiootteja, prebiootteja tai maitohappobakteerituotteita (≥4 kertaa viikossa) 1 viikkoa ennen Tarkastuskertaa 1
• Potilaat, joiden BMI on <17 kg/m² Tarkastuskerralla 1

• Potilaat, joilla on kliinisesti merkitseviä poikkeavia laboratoriolöydöksiä:

  • Hemoglobiini (Hb) < 8,0 g/dL ① Trombosyyttien määrä (PLT) < 75 000/mm³

    • AST tai ALT ≥3× ylärajan (ULN)

      • Kokonaisbilirubiini >2× ULN ④ Albumiini <3,2 mg/dL ⑤ Seerumin kreatiniini >2× ULN ⑥ HbA1c >8,0 %
• Potilaat, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta
• Potilaat, jotka eivät halua tai pysty käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimusjakson aikana; Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: kohdun sisäinen laite (IUD/IUS), sterilointi (vasektomia tai munatorvien sitominen) tai kaksoisbarrierimenetelmät (esim. kohdunkaula- tai kalvontukko miessuojaimen kanssa)
• Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
• Potilaat, jotka osallistuivat toiseen interventionaaliseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen Tarkastuskertaa 1 tai aikovat osallistua toiseen interventionaaliseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
• Potilaat, joilla on yliherkkyys tai allergia elintarvikekomponentteihin tai tutkittavan tuotteen (IP) komponentteihin
• Potilaat, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan mistä tahansa muusta syystä