Humane klinische studie ter evaluatie van de decolonisatie-effectiviteit van BM111 tegen carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) en vancomycine-resistente enterokokken (VRE)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen van 19 jaar en ouder en < 65 jaar
• Proefpersonen met bevestigde darmkolonisatie van carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) of vancomycine-resistente Enterococcus (VRE) met ≥10⁴ CFU per gram ontlasting bij Bezoek 1
• Proefpersonen die drager zijn van CRE of VRE bij Bezoek 1 en geen behandeling nodig hebben voor CRE- of VRE-infectie
• Proefpersonen die het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen lezen en begrijpen en instemmen met het verstrekken van ontlastingsmonsters
• Proefpersonen die vrijwillig instemmen met deelname aan de studie voor aanvang en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen (Geïnformeerde Toestemmingsformulier)

Exclusiecriteria:

• Proefpersonen bij wie de CRE- of VRE-kolonisatie in ontlasting bij Bezoek 2 met ≥10² CFU per gram is afgenomen ten opzichte van Bezoek 1

• Proefpersonen met de volgende medische aandoeningen of voorgeschiedenis:

  • Voorgeschiedenis van vaste orgaantransplantatie (bijv. hart, nier, long)

    • Neutropenie

      • Septische shock door systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) of sepsis met aanhoudende hypotensie (systolische bloeddruk <90 mmHg)

        • Toxisch megacolon of dunne darmobstructie

          • Voorgeschiedenis van colectomie of colonresectie ⑥ Voorgeschiedenis van fecale microbiotatransplantatie (FMT)

            • Epilepsie (aanvalsstoornis), of voorgeschiedenis van terugkerende aanvallen of hartstilstand

              • Ernstige anafylaxie ⑧ Grote gastro-intestinale chirurgie (bijv. gastrectomie) binnen 3 maanden voor Bezoek 1 (Appendectomie of cholecystectomie zijn toegestaan) ⑨ Voorgeschiedenis van bacteriëmie binnen 2 weken voor Bezoek 1 ⑩ Pitt bacteriëmiescore ≥4
  • Proefpersonen die momenteel op de intensive care (IC) zijn opgenomen of IC-opname nodig hebben vanwege ernstige ziekte
  • Proefpersonen die beademing of vasopressieondersteuning nodig hebben (bijv. norepinefrine, efedrine)
  • Proefpersonen die actieve behandeling ondergaan (chemotherapie, radiotherapie, biologische therapie of onderhoudschemotherapie) voor actieve maligniteit (inclusief gemetastaseerde kanker)
  • Proefpersonen die behandeling nodig hebben voor infecties van het centrale zenuwstelsel (bijv. meningitis, encefalitis, shuntinfectie)
  • Proefpersonen die peritoneaaldialyse ondergaan
  • Proefpersonen met diarree veroorzaakt door Clostridioides difficile-infectie
  • Proefpersonen met comorbiditeiten die risico's kunnen opleveren tijdens endoscopie of colonoscopie
  • Ernstig immuungecompromitteerde proefpersonen
  • Proefpersonen die hoge doses immunosuppressiva gebruiken (bijv. glucocorticosteroïden, azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexaat, tacrolimus, ciclosporine, mycofenolaat mofetil) (Deelname kan worden toegestaan als de onderzoeker na beoordeling van dosis, medicijn en duur oordeelt dat dit de studieresultaten niet beïnvloedt)
  • Proefpersonen die antibiotica of gerelateerde behandeling nodig hebben vanwege ernstige infectie, of van plan zijn antibiotica te gebruiken tijdens de studieperiode
  • Proefpersonen die binnen 1 week voor Bezoek 1 maagzuurremmers (bijv. PPI's), antibiotica, antidiarreemiddelen, probiotica, prebiotica of melkzuurbacteriënproducten hebben gebruikt (≥4 keer per week)
  • Proefpersonen met BMI <17 kg/m² bij Bezoek 1

  • Proefpersonen met klinisch significante afwijkende laboratoriumbevindingen:

    • Hemoglobine (Hb) < 8,0 g/dL ① Trombocytenaantal (PLT) < 75.000/mm³

      • AST of ALT ≥3× de bovengrens van normaal (BGN)

        • Totale bilirubine >2× BGN ④ Albumine <3,2 mg/dL ⑤ Serumcreatinine >2× BGN ⑥ HbA1c >8,0%
  • Proefpersonen met een levensverwachting van minder dan 6 maanden
  • Proefpersonen die niet bereid of in staat zijn adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode; Acceptabele anticonceptiemethoden zijn: spiraaltje (IUD/IUS), sterilisatie (vasectomie of tubaligatie) of dubbele barrièremethoden (bijv. cervixkap of diafragma met mannencondoom)
  • Zwangere of borstvoedende vrouwen, of vrouwen die zwangerschap plannen tijdens de studieperiode
  • Proefpersonen die binnen 3 maanden voor Bezoek 1 hebben deelgenomen aan een andere interventionele klinische studie, of van plan zijn deel te nemen aan een andere interventionele klinische studie tijdens deze studie
  • Proefpersonen met overgevoeligheid of allergie voor voedselcomponenten of onderzoeksproductcomponenten
  • Proefpersonen die door de onderzoeker om welke andere reden dan ook ongeschikt worden geacht voor deelname