Клиническое исследование на людях для оценки эффективности деколонизации BM111 в отношении карбапенем-резистентных энтеробактерий (CRE) и ванкомицин-резистентного энтерококка (VRE)

Критерии включения:

• Лица в возрасте ≥19 лет и <65 лет
• Лица с подтвержденной кишечной колонизацией карбапенем-резистентными энтеробактериями (CRE) или ванкомицин-резистентными энтерококками (VRE) в количестве ≥10⁴ КОЕ на грамм кала на Визите 1
• Лица, являющиеся носителями CRE или VRE на Визите 1 и не требующие лечения от инфекции CRE или VRE
• Лица, способные прочитать и понять документ информированного согласия и согласные предоставлять образцы кала
• Лица, добровольно соглашающиеся участвовать в исследовании до его начала и предоставляющие письменное информированное согласие (Форма информированного согласия)

Критерии исключения:

• Лица, у которых колонизация CRE или VRE в кале на Визите 2 снизилась на ≥10² КОЕ на грамм по сравнению с Визитом 1

• Лица со следующими заболеваниями или анамнезом:

  • Анамнез трансплантации твердых органов (например, сердца, почки, легкого)

    • Нейтропения

      • Септический шок вследствие синдрома системного воспалительного ответа (SIRS) или сепсиса со стойкой гипотензией (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.)

        • Токсический мегаколон или непроходимость тонкой кишки

          • Анамнез колэктомии или резекции толстой кишки ⑥ Анамнез трансплантации фекальной микробиоты (FMT)

            • Эпилепсия (судорожное расстройство) или анамнез повторных судорог или остановки сердца

              • Тяжелая анафилаксия ⑧ Обширная операция на желудочно-кишечном тракте (например, гастрэктомия) в течение 3 месяцев до Визита 1 (аппендэктомия или холецистэктомия разрешены) ⑨ Анамнез бактериемии в течение 2 недель до Визита 1 ⑩ Оценка по шкале Pitt для бактериемии ≥4
  • Лица, в настоящее время находящиеся в отделении интенсивной терапии (ОИТ) или требующие госпитализации в ОИТ из-за тяжелого заболевания
  • Лица, требующие искусственной вентиляции легких или вазопрессорной поддержки (например, норадреналин, эфедрин)
  • Лица, получающие активное лечение (химиотерапию, лучевую терапию, биологическую терапию или поддерживающую химиотерапию) по поводу активного злокачественного новообразования (включая метастатический рак)
  • Лица, требующие лечения инфекций центральной нервной системы (например, менингита, энцефалита, инфекции шунта)
  • Лица, находящиеся на перитонеальном диализе
  • Лица с диареей, вызванной инфекцией Clostridioides difficile
  • Лица с сопутствующими заболеваниями, которые могут представлять риски во время эндоскопии или колоноскопии
  • Лица с тяжелым иммунодефицитом
  • Лица, получающие высокие дозы иммунодепрессантов (например, глюкокортикоиды, азатиоприн, 6-меркаптопурин, метотрексат, такролимус, циклоспорин, микофенолата мофетил) (Участие может быть разрешено, если исследователь после оценки дозы, препарата и продолжительности сочтет, что это не повлияет на результаты исследования)
  • Лица, требующие антибактериальной или связанной с ней терапии из-за тяжелой инфекции, или планирующие применение антибиотиков в течение периода исследования
  • Лица, принимавшие подавители желудочной кислоты (например, ИПП), антибиотики, противодиарейные средства, пробиотики, пребиотики или продукты с молочнокислыми бактериями (≥4 раз в неделю) в течение 1 недели до Визита 1
  • Лица с ИМТ <17 кг/м² на Визите 1

  • Лица с клинически значимыми отклонениями в лабораторных показателях:

    • Гемоглобин (Hb) < 8,0 г/дл ① Количество тромбоцитов (PLT) < 75 000/мм³

      • АСТ или АЛТ ≥3× верхней границы нормы (ВГН)

        • Общий билирубин >2× ВГН ④ Альбумин <3,2 мг/дл ⑤ Сывороточный креатинин >2× ВГН ⑥ HbA1c >8,0%
  • Лица с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев
  • Лица, не желающие или не способные использовать адекватную контрацепцию в течение периода исследования; допустимые методы контрацепции включают: внутриматочное средство (ВМС/ВМС), стерилизацию (вазэктомию или перевязку маточных труб) или двойные барьерные методы (например, цервикальный колпачок или диафрагму с мужским презервативом)
  • Беременные или кормящие женщины, или планирующие беременность в течение периода исследования
  • Лица, участвовавшие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 3 месяцев до Визита 1 или планирующие участие в другом интервенционном клиническом исследовании в ходе данного исследования
  • Лица с гиперчувствительностью или аллергией к компонентам пищи или компонентам исследуемого продукта (ИП)
  • Лица, признанные исследователем неподходящими для участия по любой другой причине