一项研究健康受试者中VH4770359安全性和药代动力学的研究
2026年7月10日 更新者：ViiV Healthcare
一项多部分、Ⅰ期、首次人体研究，旨在调查VH4770359在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
VH4770359（亦称为GSK4770359）是一种抗逆转录病毒化合物。
此项首次人体研究旨在评估口服VH4770359在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学（PK）特征。
本研究结果将为VH4770359在HIV感染者中的后续临床研究设计提供依据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
214
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：US GSK Clinical Trials Call Center
- 电话号码：877-379-3718
- 邮箱：GSKClinicalSupportHD@gsk.com
研究联系人备份
- 姓名：EU GSK Clinical Trials Call Center
- 电话号码：+44 (0) 20 89904466
- 邮箱：GSKClinicalSupportHD@gsk.com
学习地点
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21225
- 招聘中
- GSK Investigational Site
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首席研究员：
- Ronald Goldwater
-
接触：
- US GSK Clinical Trials Call Center
- 电话号码：877-379-3718
- 邮箱：GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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接触：
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- 电话号码：+44 (0) 20 8990 4466
- 邮箱：GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18至55岁
- 体重指数18.5-37.0 kg/m2
- 男性参与者必须遵守避孕要求或禁欲，女性参与者不得怀孕/哺乳且无生育能力。
排除标准：
- 具有可能改变药物药代动力学、构成风险或干扰研究进行的重大病史的参与者。
- 患有排除性精神、肝脏、心血管、胃肠道、呼吸、内分泌、神经、血液或肾脏疾病，或排除性恶性肿瘤。
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和/或抗-HBc、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）检测呈阳性。
- 有或正在从事HIV感染高风险行为史。
- 使用禁用药物。
- 存在排除性过敏或敏感史。
- 定期饮酒、滥用药物、使用烟草或尼古丁产品。
- 既往或同时参与排除性临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A部分：VH4770359 SAD组
健康参与者将在第1天接受单剂VH4770359。最多7个队列将接受单次递增剂量（SAD）。
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参与者将口服指定剂量的VH4770359制剂。
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安慰剂比较：A部分：安慰剂单次递增剂量组
健康参与者将在第1天接受单剂量安慰剂。
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受试者将接受与VH4770359剂量制剂相匹配的安慰剂。
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实验性的：B部分：VH4770359 MAD组
健康参与者将从第1天至第14天接受14次每日重复剂量的VH4770359。
最多4个队列将接受多次递增剂量（MAD）。
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参与者将口服指定剂量的VH4770359制剂。
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安慰剂比较：B部分：安慰剂MAD组
健康参与者将从第1天至第14天连续14天每日重复接受安慰剂剂量。
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受试者将接受与VH4770359剂量制剂相匹配的安慰剂。
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实验性的：B部分：VH4770359 MAD 药物-药物相互作用（DDI）组
健康参与者将从第1天至第14天接受连续14天的每日重复剂量的VH4770359。参与者还将在第-1天、第1天和第14天接受2毫克咪达唑仑。
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参与者将口服指定剂量的VH4770359制剂。
参与者在第-1天、第1天和第14天接受2毫克咪达唑仑。
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安慰剂比较：B部分：安慰剂MAD DDI组
健康受试者将从第1天至第14天每日重复接受安慰剂，共14剂。受试者还将在第-1天、第1天和第14天接受2毫克咪达唑仑。
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受试者将接受与VH4770359剂量制剂相匹配的安慰剂。
参与者在第-1天、第1天和第14天接受2毫克咪达唑仑。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生3级和4级不良事件（AEs）的参与者数量
大体时间：从每个治疗期的第1天（首次服用研究干预药物）起，直至最后一次现场研究访视（最多约9周）
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AE（不良事件）是指临床研究参与者中发生的任何不利医学事件，与使用药品有时间关联性，无论是否被认为与药品相关。
AE 使用获得性免疫缺陷综合征分部（DAIDS）标准进行分级，其中等级根据以下数字标准定义：3 级：严重症状；4 级：可能危及生命。
等级越高表示严重程度越高。
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从每个治疗期的第1天（首次服用研究干预药物）起，直至最后一次现场研究访视（最多约9周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Part A：单次给药后VH4770359从零时外推至无限时间的药时曲线下面积（AUC[0-inf]）
大体时间：在第1天（给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时），第2天（24小时、36小时），第3天，第4天，第5天，第6天，第7天以及门诊随访期间，直至最后一次现场研究访视（最长约9周）
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AUC(0-inf)采用标准非房室模型分析计算。
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在第1天（给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时），第2天（24小时、36小时），第3天，第4天，第5天，第6天，第7天以及门诊随访期间，直至最后一次现场研究访视（最长约9周）
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B部分：多次给药后，VH4770359从时间0至下一次给药的单次给药间隔内的药时曲线下面积（AUC[0-tau]）
大体时间：在第1天（给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时）和第14天（给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时）
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AUC(0-tau) 采用标准非房室模型分析进行计算。
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在第1天（给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时）和第14天（给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月14日
初级完成 (估计的)
2027年5月5日
研究完成 (估计的)
2027年5月5日
研究注册日期
首次提交
2026年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月6日
首次发布 (实际的)
2026年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月10日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 300109
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究申办方将评估合格研究人员对匿名个体患者层面数据及相关研究文件的请求。
数据共享需符合特定标准、条件和例外情况。
更多信息，请参阅 https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf
IPD 共享时间框架
对于已获批适应症产品或所有适应症开发已终止的资产相关研究，其匿名个体参与者数据将在主要、关键次要和安全性结果发表后的6个月内提供。
IPD 共享访问标准
匿名化个体患者数据将与经独立审查委员会批准提案并签署数据共享协议的研究人员共享。访问权限最初提供12个月，但如理由充分，可延长至多6个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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