Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki VH4770359 u zdrowych uczestników

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Wieloczęściowe badanie fazy 1, po raz pierwszy z udziałem ludzi, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu VH4770359 u zdrowych uczestników

VH4770359 (znany również jako GSK4770359) jest związkiem antyretrowirusowym. To pierwsze badanie na ludziach ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) doustnie podawanego VH4770359 u zdrowych uczestników. Wyniki tego badania będą stanowić podstawę do opracowania przyszłych badań klinicznych VH4770359 u osób żyjących z HIV.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

214

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 18 do 55 lat
  2. BMI 18,5–37,0 kg/m²
  3. Uczestnicy płci męskiej muszą przestrzegać wymogów dotyczących antykoncepcji lub abstynencji, a uczestniczki płci żeńskiej nie mogą być w ciąży/karmić piersią i muszą mieć niepłodny potencjał rozrodczy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy ze znaczną historią medyczną, która może zmienić farmakokinetykę leku, stanowić ryzyko lub zakłócać przebieg badania.
  2. Posiadanie wykluczających schorzeń psychiatrycznych, wątrobowych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, oddechowych, endokrynologicznych, neurologicznych, hematologicznych lub nerkowych, lub wykluczającego nowotworu.
  3. Dodatni wynik testu(ów) na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub przeciwciała anty-HBc, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
  4. Historia lub trwające zachowania wysokiego ryzyka nabycia HIV.
  5. Stosowanie zabronionych leków.
  6. Wykluczające alergie lub nadwrażliwości.
  7. Regularne spożywanie alkoholu, środków odurzających, tytoniu lub produktów nikotynowych.
  8. Wykluczający wcześniejszy lub równoczesny udział w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Grupa SAD VH4770359
Zdrowi uczestnicy otrzymają jedną dawkę VH4770359 w Dniu 1. Do 7 kohort otrzyma pojedyncze rosnące dawki (SAD).
Lek: VH4770359
Uczestnicy otrzymają przypisaną dawkę preparatu VH4770359 doustnie.
Komparator placebo: Część A: Grupa placebo SAD
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Placebo w Dniu 1.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo odpowiadające formulacji dawki VH4770359.
Eksperymentalny: Część B: Grupa VH4770359 MAD
Zdrowi uczestnicy otrzymają 14 codziennych powtarzanych dawek VH4770359 od dnia 1 do dnia 14. Do 4 kohort otrzyma wielokrotne rosnące dawki (MAD).
Lek: VH4770359
Uczestnicy otrzymają przypisaną dawkę preparatu VH4770359 doustnie.
Komparator placebo: Część B: Grupa placebo MAD
Zdrowi uczestnicy otrzymają 14 dziennych powtarzanych dawek Placebo od dnia 1 do dnia 14.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo odpowiadające formulacji dawki VH4770359.
Eksperymentalny: Część B: Grupa interakcji lekowych (DDI) VH4770359 MAD
Zdrowi uczestnicy otrzymają 14 dziennych powtarzanych dawek preparatu VH4770359 od dnia 1 do dnia 14. Uczestnicy otrzymają również 2 mg Midazolamu w dniach -1, dzień 1 i dzień 14.
Lek: VH4770359
Uczestnicy otrzymają przypisaną dawkę preparatu VH4770359 doustnie.
Lek: Midazolam
Uczestnicy otrzymują 2 mg Midazolamu w dniach -1, dzień 1 i dzień 14.
Komparator placebo: Część B: Grupa Placebo MAD DDI
Zdrowi uczestnicy otrzymają 14 codziennych powtarzanych dawek Placebo od Dnia 1 do Dnia 14. Uczestnicy otrzymają również 2 mg Midazolamu w Dniu -1, Dniu 1 i Dniu 14.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo odpowiadające formulacji dawki VH4770359.
Lek: Midazolam
Uczestnicy otrzymują 2 mg Midazolamu w dniach -1, dzień 1 i dzień 14.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs) stopnia 3 i stopnia 4
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka interwencji badawczej) w każdym okresie leczenia do ostatniej wizyty w ośrodku badawczym (do około 9 tygodni)
Niepożądane działanie (ND) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym. ND są klasyfikowane przy użyciu kryteriów Działu Zespołu Nabytego Niedoboru Odporności (DAIDS), gdzie stopnie są definiowane na podstawie kryteriów numerycznych w następujący sposób: Stopień 3: ciężkie objawy; Stopień 4: potencjalnie zagrażający życiu. Wyższy stopień wskazuje na większą ciężkość.
Od dnia 1 (pierwsza dawka interwencji badawczej) w każdym okresie leczenia do ostatniej wizyty w ośrodku badawczym (do około 9 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Pole pod krzywą od czasu zero ekstrapolowane do nieskończoności (AUC[0-inf]) dla VH4770359 po jednorazowym podaniu dawki
Ramy czasowe: W dniu 1 (przed podaniem dawki, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h), dzień 2 (24 h, 36 h), dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7 oraz podczas wizyt ambulatoryjnych do ostatniej wizyty w miejscu badania (do około 9 tygodni)
AUC(0-inf) jest obliczane przy użyciu standardowej analizy niekompartmentalnej.
W dniu 1 (przed podaniem dawki, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h), dzień 2 (24 h, 36 h), dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7 oraz podczas wizyt ambulatoryjnych do ostatniej wizyty w miejscu badania (do około 9 tygodni)
Część B: AUC w pojedynczym przedziale dawkowania od czasu 0 do następnej dawki (AUC[0-tau]) preparatu VH4770359 po wielokrotnym podaniu dawki
Ramy czasowe: W dniu 1 (przed podaniem dawki, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h) oraz w dniu 14 (przed podaniem dawki, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h)
AUC(0-tau) jest obliczana przy użyciu standardowej analizy niekompartmentalnej.
W dniu 1 (przed podaniem dawki, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h) oraz w dniu 14 (przed podaniem dawki, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

7 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor badania oceni wnioski od wykwalifikowanych badaczy dotyczące zanonimizowanych danych pacjentów na poziomie indywidualnym oraz związanych z badaniem dokumentów. Udostępnianie danych podlega określonym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z dokumentem https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

Ramy czasowe udostępniania IPD

Anonimizowane IPD zostanie udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników pierwotnych, kluczowych drugorzędnych oraz wyników bezpieczeństwa dla badań dotyczących produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub aktywów, których rozwój został zakończony we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonimizowane dane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzentów i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale przedłużenie może zostać udzielone, jeśli jest uzasadnione, na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj