Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten og farmakokinetikken til VH4770359 hos friske deltakere

10. juli 2026 oppdatert av: ViiV Healthcare

En flerdelt, fase 1, førstegangs-i-mennesker-studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og PK av VH4770359 hos friske deltakere

VH4770359 (også kjent som GSK4770359) er et antiretroviral forbindelse. Denne første-på-mennesker-studien har som mål å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken (PK) av oralt administrert VH4770359 hos friske deltakere. Funnene fra denne studien vil støtte utformingen av fremtidige kliniske studier av VH4770359 hos personer som lever med HIV.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

214

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Ronald Goldwater
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 til 55 år gammel
  2. BMI 18,5-37,0 kg/m²
  3. Mannlige deltakere må følge prevensjonskrav eller avholdenhet, og kvinnelige deltakere må ikke være gravide/amme og være av ikke-barneføtende potensial.

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltakere med betydelig medisinsk historie som kan endre legemiddelets farmakokinetikk, utgjøre en risiko, eller forstyrre gjennomføringen.
  2. Har utelukkende psykiatrisk, leversykdom, kardiovaskulær, gastrointestinal, respirasjons-, endokrin, nevrologisk, hematologisk eller nyresykdom, eller utelukkende kreftsykdom.
  3. Et positivt test(er) for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og/eller anti-HBc, hepatitt C-antistoffer, eller humant immunsviktvirus (HIV).
  4. En historie med eller pågående høyt risikoatferd for HIV-oppfangelse.
  5. Bruk av forbudte legemidler.
  6. Utelukkende allergier eller følsomheter.
  7. Regelmessig bruk av alkohol, rusmidler, tobakk eller nikotinprodukter.
  8. Utelukkende tidligere eller samtidig deltakelse i klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: VH4770359 SAD-gruppe
Friske deltakere vil motta en enkeltdose av VH4770359 på dag 1. Opptil 7 kohorter vil motta enkeltdoser med økende styrke (SAD).
Legemiddel: VH4770359
Deltakerne vil motta den tildelte doseformuleringen av VH4770359 oralt.
Placebo komparator: Del A: Placebo SAD-gruppe
Friske deltakere vil motta en enkeltdose Placebo på dag 1.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få placebo som tilsvarer VH4770359-doseringsformen.
Eksperimentell: Del B: VH4770359 MAD-gruppe
Friske deltakere vil motta 14 daglige gjentatte doser av VH4770359 fra dag 1 til dag 14. Opptil 4 kohorter vil motta flere stigende doser (MAD).
Legemiddel: VH4770359
Deltakerne vil motta den tildelte doseformuleringen av VH4770359 oralt.
Placebo komparator: Del B: Placebo MAD-gruppe
Friske deltakere vil motta 14 daglige gjentatte doser av Placebo fra dag 1 til dag 14.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få placebo som tilsvarer VH4770359-doseringsformen.
Eksperimentell: Del B: VH4770359 MAD Legemiddel-legemiddelinteraksjon (DDI) gruppe
Friske deltakere vil motta 14 daglige gjentatte doser av VH4770359 fra dag 1 til dag 14. Deltakerne vil også motta 2 mg Midazolam på dag -1, dag 1 og dag 14.
Legemiddel: VH4770359
Deltakerne vil motta den tildelte doseformuleringen av VH4770359 oralt.
Legemiddel: Midazolam
Deltakerne får 2 mg Midazolam på dag -1, dag 1 og dag 14.
Placebo komparator: Del B: Placebo MAD DDI-gruppe
Friske deltakere vil motta 14 daglige gjentatte doser av Placebo fra dag 1 til dag 14. Deltakerne vil også motta 2 mg Midazolam på dag -1, dag 1 og dag 14.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få placebo som tilsvarer VH4770359-doseringsformen.
Legemiddel: Midazolam
Deltakerne får 2 mg Midazolam på dag -1, dag 1 og dag 14.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AEs) av grad 3 og grad 4
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose av studieintervensjon) i hver behandlingsperiode til det siste studiebesøket på stedet (opptil omtrent 9 uker)
En bivirkning er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk undersøkelse, som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uavhengig av om den anses å være relatert til legemiddelet. Bivirkningene graderes ved hjelp av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-kriteriene, hvor grader er definert basert på numeriske kriterier som følger: Grad 3: alvorlige symptomer; Grad 4: potensielt livstruende. En høyere grad indikerer større alvorlighetsgrad.
Fra dag 1 (første dose av studieintervensjon) i hver behandlingsperiode til det siste studiebesøket på stedet (opptil omtrent 9 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Areal under kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC[0-inf]) av VH4770359 etter enkeltdoseadministrering
Tidsramme: På dag 1 (før dose, 0,5t, 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t), dag 2 (24t, 36t), dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7 og under polikliniske besøk frem til siste studiebesøk på stedet (opptil ca. 9 uker)
AUC(0-inf) beregnes ved hjelp av en standard ikke-kompartimentell analyse.
På dag 1 (før dose, 0,5t, 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t), dag 2 (24t, 36t), dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7 og under polikliniske besøk frem til siste studiebesøk på stedet (opptil ca. 9 uker)
Del B: AUC over en enkelt doseringsperiode fra tid 0 til neste dose (AUC[0-tau]) for VH4770359 etter multipledoseadministrering
Tidsramme: På dag 1 (før dose, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t) og på dag 14 (før dose, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t)
AUC(0-tau) beregnes ved hjelp av en standard ikke-kompartimentell analyse.
På dag 1 (før dose, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t) og på dag 14 (før dose, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

5. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

5. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 300109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiens sponsor vil vurdere forespørsler fra kvalifiserte forskere om anonymiserte individuelle pasientnivådata og relaterte studiedokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. For mer informasjon, se https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli tilgjengeliggjort innen 6 måneder etter publisering av primære, viktige sekundære og sikkerhetsresultater for studier i produkter med godkjente indikasjon(er) eller aktiva(er) med avsluttet utvikling på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig gjennomgangspanel og etter at en datautvekslingsavtale er på plass. Tilgang gis for en første periode på 12 måneder, men en forlengelse kan innvilges, når begrunnet, for opptil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere