Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и фармакокинетики препарата VH4770359 у здоровых участников

10 июля 2026 г. обновлено: ViiV Healthcare

Многоэтапное исследование Фазы 1, проводимое впервые на людях, для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата VH4770359 у здоровых участников

VH4770359 (также известный как GSK4770359) — это антиретровирусное соединение. Это первое исследование на людях направлено на оценку безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) перорально вводимого VH4770359 у здоровых участников. Результаты этого исследования помогут в разработке будущих клинических исследований VH4770359 у людей, живущих с ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

214

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: 877-379-3718
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Ronald Goldwater
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 55 лет
  2. ИМТ 18,5-37,0 кг/м²
  3. Участники мужского пола должны соблюдать требования контрацепции или воздерживаться от половых контактов, а участницы женского пола не должны быть беременными/кормящими и должны иметь недетородный потенциал.

Критерии исключения:

  1. Участники со значительным медицинским анамнезом, который может изменить фармакокинетику препарата, представлять риск или мешать проведению исследования.
  2. Наличие исключающих психиатрических, печеночных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, респираторных, эндокринных, неврологических, гематологических или почечных заболеваний, или исключающих злокачественных новообразований.
  3. Положительный результат теста(ов) на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и/или анти-HBc, антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  4. Наличие в анамнезе или текущее поведение с высоким риском заражения ВИЧ.
  5. Использование запрещенных лекарственных средств.
  6. Наличие исключающих аллергий или повышенной чувствительности.
  7. Регулярное употребление алкоголя, наркотических средств, табака или никотинсодержащих продуктов.
  8. Предыдущее или текущее участие в клинических исследованиях, являющееся критерием исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: группа VH4770359 SAD
Здоровые участники получат однократную дозу VH4770359 в День 1. До 7 когорт получат однократные возрастающие дозы (SAD).
Лекарство: VH4770359
Участники получат назначенную дозовую форму препарата VH4770359 перорально.
Плацебо Компаратор: Часть A: Группа SAD плацебо
Здоровые участники получат однократную дозу Плацебо в День 1.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее препарату VH4770359 по форме выпуска.
Экспериментальный: Часть B: группа MAD VH4770359
Здоровые участники получат 14 ежедневных повторных доз VH4770359 с 1-го по 14-й день. До 4 когорт получат многократные возрастающие дозы (MAD).
Лекарство: VH4770359
Участники получат назначенную дозовую форму препарата VH4770359 перорально.
Плацебо Компаратор: Часть B: Группа плацебо MAD
Здоровые участники будут получать 14 ежедневных повторных доз плацебо с 1-го по 14-й день.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее препарату VH4770359 по форме выпуска.
Экспериментальный: Часть B: Группа исследования лекарственного взаимодействия (ЛВ) VH4770359 MAD
Здоровые участники будут получать 14 ежедневных повторных доз VH4770359 с 1-го по 14-й день. Участники также будут получать 2 мг Мидазолама в дни -1, 1 и 14.
Лекарство: VH4770359
Участники получат назначенную дозовую форму препарата VH4770359 перорально.
Лекарство: Мидазолам
Участники получают 2 мг Мидазолама в дни -1, 1 и 14.
Плацебо Компаратор: Часть B: группа MAD DDI с плацебо
Здоровые участники будут получать 14 ежедневных повторных доз Плацебо с 1-го по 14-й день. Участники также будут получать 2 мг Мидазолама в дни -1, 1 и 14.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее препарату VH4770359 по форме выпуска.
Лекарство: Мидазолам
Участники получают 2 мг Мидазолама в дни -1, 1 и 14.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными явлениями (ПЯ) 3-й и 4-й степени тяжести
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза исследуемого препарата) в каждом периоде лечения до последнего визита на месте исследования (до приблизительно 9 недель)
НП – любое нежелательное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. НП оцениваются по критериям Отдела по синдрому приобретённого иммунодефицита (DAIDS), где степени тяжести определяются на основе числовых критериев следующим образом: Степень 3: тяжёлые симптомы; Степень 4: потенциально угрожающие жизни. Более высокая степень указывает на большую тяжесть.
С 1-го дня (первая доза исследуемого препарата) в каждом периоде лечения до последнего визита на месте исследования (до приблизительно 9 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Площадь под кривой от нулевого времени, экстраполированная до бесконечности (AUC[0-inf]) VH4770359 после однократного введения
Временное ограничение: В день 1 (до приема препарата, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч), день 2 (24 ч, 36 ч), день 3, день 4, день 5, день 6, день 7 и во время амбулаторных визитов до последнего визита в исследовательском центре (до примерно 9 недель)
AUC(0-inf) рассчитывается с использованием стандартного некомпартментального анализа.
В день 1 (до приема препарата, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч), день 2 (24 ч, 36 ч), день 3, день 4, день 5, день 6, день 7 и во время амбулаторных визитов до последнего визита в исследовательском центре (до примерно 9 недель)
Часть Б: AUC за один интервал дозирования от времени 0 до следующей дозы (AUC[0-тау]) для VH4770359 после многократного введения доз
Временное ограничение: В 1-й день (перед введением дозы, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч) и в 14-й день (перед введением дозы, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч)
AUC(0-tau) рассчитывается с использованием стандартного некомпартментального анализа.
В 1-й день (перед введением дозы, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч) и в 14-й день (перед введением дозы, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViiV Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 300109

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Спонсор исследования рассмотрит запросы от квалифицированных исследователей на анонимизированные данные отдельных пациентов и связанные с исследованием документы. Обмен данными осуществляется при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Для получения дополнительной информации обратитесь к https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

Сроки обмена IPD

Анонимизированные индивидуальные данные пациентов будут доступны в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов безопасности для исследований препарата с одобренными показаниями или активного вещества, разработка которого была прекращена для всех показаний.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные IPD предоставляются исследователям, чьи предложения одобрены Независимым экспертно-консультативным советом, и после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на начальный период 12 месяцев, но продление может быть предоставлено, при обосновании, на срок до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться