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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik von VH4770359 bei gesunden Probanden

6. April 2026 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine mehrteilige, Phase-1-Studie zur erstmaligen Anwendung am Menschen zur Untersuchung von Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von VH4770359 bei gesunden Teilnehmern

VH4770359 (auch bekannt als GSK4770359) ist eine antiretrovirale Verbindung. Diese erste Studie am Menschen zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von oral verabreichtem VH4770359 bei gesunden Teilnehmern zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Planung zukünftiger klinischer Studien von VH4770359 bei Menschen mit HIV unterstützen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

214

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 55 Jahre alt
  2. BMI 18,5-37,0 kg/m²
  3. Männliche Teilnehmer müssen Verhütungsanforderungen oder Enthaltsamkeit einhalten, und weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger/stillend sein und müssen keinem gebärfähigen Potenzial entsprechen.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit signifikanter medizinischer Vorgeschichte, die die Pharmakokinetik des Arzneimittels verändern, ein Risiko darstellen oder die Durchführung beeinträchtigen könnte.
  2. Vorliegen eines ausschließenden psychiatrischen, hepatischen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, respiratorischen, endokrinen, neurologischen, hämatologischen oder renalen Zustands oder einer ausschließenden Malignität.
  3. Ein positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder anti-HBc, Hepatitis-C-Antikörper oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV).
  4. Eine Vorgeschichte von oder laufende Hochrisikoverhalten für HIV-Erwerb.
  5. Verwendung von verbotenen Medikamenten.
  6. Ausschließende Allergien oder Empfindlichkeiten.
  7. Regelmäßiger Konsum von Alkohol, Drogenmissbrauch, Tabak oder Nikotinprodukten.
  8. Ausschließende frühere oder gleichzeitige klinische Studienbeteiligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: VH4770359 SAD-Gruppe
Gesunde Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine Einzeldosis von VH4770359. Bis zu 7 Kohorten erhalten Einzeldosen mit aufsteigender Dosierung (SAD).
Arzneimittel: VH4770359
Die Teilnehmer erhalten die zugewiesene Dosisformulierung von VH4770359 oral.
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo-SAD-Gruppe
Gesunde Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine Einzeldosis Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo, das der VH4770359-Dosisformulierung entspricht.
Experimental: Teil B: VH4770359 MAD-Gruppe
Gesunde Teilnehmer erhalten vom Tag 1 bis Tag 14 14 tägliche Wiederholungsdosen von VH4770359.
Bis zu 4 Kohorten erhalten mehrere aufsteigende Dosen (MAD).
Arzneimittel: VH4770359
Die Teilnehmer erhalten die zugewiesene Dosisformulierung von VH4770359 oral.
Placebo-Komparator: Teil B: Placebo MAD-Gruppe
Gesunde Teilnehmer erhalten vom 1. bis zum 14. Tag 14 tägliche Wiederholungsdosen von Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo, das der VH4770359-Dosisformulierung entspricht.
Experimental: Teil B: VH4770359 MAD Arzneimittelwechselwirkungsgruppe (DDI-Gruppe)
Gesunde Teilnehmer erhalten vom Tag 1 bis Tag 14 täglich 14 wiederholte Dosen von VH4770359. Die Teilnehmer erhalten außerdem 2 mg Midazolam an den Tagen -1, Tag 1 und Tag 14.
Arzneimittel: VH4770359
Die Teilnehmer erhalten die zugewiesene Dosisformulierung von VH4770359 oral.
Arzneimittel: Midazolam
Die Teilnehmer erhalten 2 mg Midazolam an Tag -1, Tag 1 und Tag 14.
Placebo-Komparator: Teil B: Placebo MAD DDI-Gruppe
Gesunde Teilnehmer erhalten vom Tag 1 bis Tag 14 14 tägliche Wiederholungsdosen von Placebo. Die Teilnehmer erhalten außerdem am Tag -1, Tag 1 und Tag 14 jeweils 2 mg Midazolam.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo, das der VH4770359-Dosisformulierung entspricht.
Arzneimittel: Midazolam
Die Teilnehmer erhalten 2 mg Midazolam an Tag -1, Tag 1 und Tag 14.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Grad-3- und Grad-4-Nebenwirkungen (AEs)
Zeitfenster: Vom Tag 1 (erste Dosis der Studienintervention) in jedem Behandlungszeitraum bis zum letzten Vor-Ort-Studienbesuch (bis zu etwa 9 Wochen)
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Verbindung stehend angesehen wird oder nicht. Die AEs werden nach den Kriterien der Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) eingestuft, wobei die Grade auf numerischen Kriterien basieren wie folgt: Grad 3: schwere Symptome; Grad 4: potenziell lebensbedrohlich. Ein höherer Grad weist auf eine größere Schwere hin.
Vom Tag 1 (erste Dosis der Studienintervention) in jedem Behandlungszeitraum bis zum letzten Vor-Ort-Studienbesuch (bis zu etwa 9 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Fläche unter der Kurve von Zeit Null bis unendlich extrapoliert (AUC[0-inf]) von VH4770359 nach Einmalgabe
Zeitfenster: Am Tag 1 (vor der Dosis, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h), Tag 2 (24h, 36h), Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7 und während ambulanter Besuche bis zum letzten Studienbesuch vor Ort (bis zu ca. 9 Wochen)
AUC(0-inf) wird unter Verwendung einer standardmäßigen nicht-kompartimentellen Analyse berechnet.
Am Tag 1 (vor der Dosis, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h), Tag 2 (24h, 36h), Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7 und während ambulanter Besuche bis zum letzten Studienbesuch vor Ort (bis zu ca. 9 Wochen)
Teil B: AUC über ein einzelnes Dosisintervall von Zeit 0 bis zur nächsten Dosis (AUC[0-tau]) von VH4770359 nach Mehrfachdosisverabreichung
Zeitfenster: Am Tag 1 (vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h) und am Tag 14 (vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h)
AUC(0-tau) wird mithilfe einer standardmäßigen nicht-kompartimentellen Analyse berechnet.
Am Tag 1 (vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h) und am Tag 14 (vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

7. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Studien-Sponsor wird Anfragen von qualifizierten Forschern für anonymisierte individuelle Patientendaten und zugehörige Studienunterlagen prüfen. Die Datenweitergabe unterliegt bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien in Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder Assets mit eingestellter Entwicklung für alle Indikationen verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD wird mit Forschern geteilt, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden und nachdem eine Datenweitergabevereinbarung in Kraft getreten ist. Der Zugang wird für eine anfängliche Dauer von 12 Monaten gewährt, jedoch kann eine Verlängerung, wenn gerechtfertigt, für bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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