Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus VH4770359:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi terveillä osallistujilla

maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: ViiV Healthcare

Moniosainen, vaihe 1, ensimmäinen ihmiskokeilu VH4770359:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi terveillä osallistujilla

VH4770359 (myös tunnettu nimellä GSK4770359) on antiretroviraalinen yhdiste. Tämä ensimmäinen ihmisillä suoritettava tutkimus pyrkii arvioimaan VH4770359:n suun kautta annosteltavan lääkkeen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä osallistujilla. Tämän tutkimuksen tulokset tukevat tulevien kliinisten tutkimusten suunnittelua VH4770359:lle HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

214

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. 18–55-vuotias
  2. Painoindeksi (BMI) 18,5–37,0 kg/m²
  3. Miesosallistujien on noudatettava ehkäisyvaatimuksia tai pidättyvyyttä, ja naisosallistujien ei saa olla raskaana/imettävänä, ja heidän on oltava ei-hedelmällisyysikäisiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujilla, joilla on merkittävä sairaushistoria, joka voi muuttaa lääkeaineen farmakokineettisia ominaisuuksia, aiheuttaa riskin tai häiritä tutkimuksen suorittamista.
  2. Poissulkeva psyykkinen, maksa-, sydän-, ruoansulatus-, hengitys-, umpieritys-, hermosto-, veri- tai munuaissairaus tai poissulkeva syöpäsairaus.
  3. Positiivinen testi(t) hepatiitti B:n pintaa vastaan (HBsAg) ja/tai anti-HBc, hepatiitti C:n vasta-aineet tai ihmisen immunikatoviruksen (HIV) vasta-aineet.
  4. HIV-tartunnan korkean riskin käyttäytymisen historia tai jatkuva käyttäytyminen.
  5. Kielletyn lääkityksen käyttö.
  6. Poissulkevat allergiat tai yliherkkyydet.
  7. Säännöllinen alkoholin, päihdeaineiden, tupakan tai nikotiinituotteiden käyttö.
  8. Poissulkeva aiempi tai samanaikainen kliinisen tutkimuksen osallistuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: VH4770359 SAD-ryhmä
Terveet osallistujat saavat yhden annoksen VH4770359:ää Päivänä 1. Enintään 7 kohorttia saa yhden nousevan annoksen (SAD).
Lääke: VH4770359
Osallistujat saavat määrätyn annosmuodon VH4770359:stä suun kautta.
Placebo Comparator: Osa A: Placebo SAD-ryhmä
Terveet osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä päivänä 1.
Lääke: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä, joka vastaa VH4770359-annosmuotoilua.
Kokeellinen: Osa B: VH4770359 MAD-ryhmä
Terveet osallistujat saavat 14 päivittäistä toistokertaa VH4770359-lääkettä päivistä 1–14. Enintään 4 kohorttia saa useita nousevia annoksia (MAD).
Lääke: VH4770359
Osallistujat saavat määrätyn annosmuodon VH4770359:stä suun kautta.
Placebo Comparator: Osa B: Placebo MAD-ryhmä
Terveet osallistujat saavat 14 päivittäistä toistokertaan annosta Plaseboa päivästä 1 päivään 14.
Lääke: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä, joka vastaa VH4770359-annosmuotoilua.
Kokeellinen: Osa B: VH4770359 MAD lääke-lääke-vuorovaikutus (DDI) -ryhmä
Terveet osallistujat saavat 14 päivittäistä toistokertaa VH4770359-lääkettä päivästä 1 päivään 14. Osallistujat saavat myös 2 mg midatsolaamia päivinä -1, päivänä 1 ja päivänä 14.
Lääke: VH4770359
Osallistujat saavat määrätyn annosmuodon VH4770359:stä suun kautta.
Lääke: Midatsolaami
Osallistujat saavat 2 mg midatsolaamia päivinä -1, 1 ja 14.
Placebo Comparator: Osa B: Placebo MAD DDI -ryhmä
Terveet osallistujat saavat 14 päivittäistä toistokertaa Placeboa päivästä 1 päivään 14. Osallistujat saavat myös 2 mg Midatsolaamia päivinä -1, päivänä 1 ja päivänä 14.
Lääke: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä, joka vastaa VH4770359-annosmuotoilua.
Lääke: Midatsolaami
Osallistujat saavat 2 mg midatsolaamia päivinä -1, 1 ja 14.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on luokan 3 ja luokan 4 haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jaksoittain päivästä 1 (ensimmäinen tutkimusväliaineen annos) lähtien kussakin hoitojaksossa viimeiseen paikan päällä suoritettuun tutkimuskäyntiin asti (noin 9 viikkoa)
AE on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujalle kohdistuva haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajallisesti yhteydessä lääkevalmisteeseen, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkevalmisteeseen liittyvänä. AE:t luokitellaan käyttäen Acquired Immunodeficiency Syndrome -jaoston (DAIDS) kriteerejä, joissa luokat määritellään numeeristen kriteerien perusteella seuraavasti: Luokka 3: vakavat oireet; Luokka 4: mahdollisesti hengenvaaralliset. Korkeampi luokka osoittaa suurempaa vakavuutta.
Jaksoittain päivästä 1 (ensimmäinen tutkimusväliaineen annos) lähtien kussakin hoitojaksossa viimeiseen paikan päällä suoritettuun tutkimuskäyntiin asti (noin 9 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: VH4770359:n pinta-ala käyrän alla ajanhetkestä nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC[0-inf]) yhden annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h), päivänä 2 (24 h, 36 h), päivänä 3, päivänä 4, päivänä 5, päivänä 6, päivänä 7 sekä poliklinikkakäyntien aikana viimeiseen tutkimuskäyntiin saakka (noin 9 viikkoon asti)
AUC(0-inf) lasketaan käyttämällä standardia ei-kompartimenttianalyysiä.
Päivänä 1 (ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h), päivänä 2 (24 h, 36 h), päivänä 3, päivänä 4, päivänä 5, päivänä 6, päivänä 7 sekä poliklinikkakäyntien aikana viimeiseen tutkimuskäyntiin saakka (noin 9 viikkoon asti)
Osa B: VH4770359:n AUC yhden annostusvälin aikana ajalta 0 seuraavaan annokseen (AUC[0-tau]) moniannoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h) ja päivänä 14 (ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h)
AUC(0-tau) lasketaan käyttäen standardia ei-kompartimentaalista analyysiä.
Päivänä 1 (ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h) ja päivänä 14 (ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 300109

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen rahoittaja arvioi pätevyydeltään täyttäviä tutkijoilta tulevia pyyntöjä nimettömistä potilastason tiedoista ja liittyvistä tutkimusasiakirjoista. Tietojen jakaminen on tietyin kriteerein, ehtoin ja poikkeuksin sallittua. Lisätietoja saat osoitteesta https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD tulee saataville 6 kuukauden kuluessa ensisijaisen, keskeisen toissijaisen ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tuotteen hyväksytyillä indikaatioilla oleville tutkimuksille tai kaikilta indikaatioilta keskeytetyille kehityskohteille.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitua IPD:ta jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattoman arviointipaneelin toimesta ja kun tietojen jakamissopimus on voimassa. Käyttöoikeus myönnetään alkuperäiselle 12 kuukauden jaksolle, mutta perustellusta syystä myönnetään pidennys jopa 6 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa