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Un estudio para investigar la seguridad y la farmacocinética de VH4770359 en participantes sanos

6 de abril de 2026 actualizado por: ViiV Healthcare

Un estudio en varias partes, de fase 1, por primera vez en humanos para investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de VH4770359 en participantes sanos

VH4770359 (también conocido como GSK4770359) es un compuesto antirretroviral. Este primer estudio en humanos tiene como objetivo evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de VH4770359 administrado por vía oral en participantes sanos. Los hallazgos de este estudio respaldarán el diseño de futuros estudios clínicos de VH4770359 en personas que viven con el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

214

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 18 a 55 años de edad
  2. IMC 18,5-37,0 kg/m²
  3. Los participantes varones deben cumplir con los requisitos de anticoncepción o abstinencia, y las participantes mujeres no deben estar embarazadas/lactando y deben ser de potencial no reproductivo.

Criterios de exclusión:

  1. Participantes con antecedentes médicos significativos que puedan alterar la farmacocinética del fármaco, suponer un riesgo o interferir con el desarrollo del estudio.
  2. Presentar condición psiquiátrica, hepática, cardiovascular, gastrointestinal, respiratoria, endocrina, neurológica, hematológica o renal excluyente, o neoplasia excluyente.
  3. Prueba(s) positiva(s) para antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y/o anti-HBc, anticuerpos de la hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  4. Antecedentes o comportamientos de alto riesgo actuales para la adquisición del VIH.
  5. Uso de medicamentos prohibidos.
  6. Alergias o sensibilidades excluyentes.
  7. Consumo habitual de alcohol, drogas de abuso, tabaco o productos con nicotina.
  8. Participación previa o concurrente en estudios clínicos excluyente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: Grupo VH4770359 SAD
Los participantes sanos recibirán una dosis única de VH4770359 en el Día 1. Hasta 7 cohortes recibirán dosis únicas ascendentes (SAD).
Droga: VH4770359
Los participantes recibirán la formulación de dosis asignada de VH4770359 por vía oral.
Comparador de placebos: Parte A: Grupo SAD con placebo
Los participantes sanos recibirán una dosis única de Placebo el Día 1.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán placebo para igualar la formulación de dosis de VH4770359.
Experimental: Parte B: Grupo VH4770359 MAD
Los participantes sanos recibirán 14 dosis diarias repetidas de VH4770359 desde el Día 1 hasta el Día 14. Hasta 4 cohortes recibirán dosis múltiples ascendentes (MAD).
Droga: VH4770359
Los participantes recibirán la formulación de dosis asignada de VH4770359 por vía oral.
Comparador de placebos: Parte B: Grupo MAD de placebo
Los participantes sanos recibirán 14 dosis diarias repetidas de Placebo desde el Día 1 hasta el Día 14.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán placebo para igualar la formulación de dosis de VH4770359.
Experimental: Parte B: Grupo de interacción fármaco-fármaco (DDI) VH4770359 MAD
Los participantes sanos recibirán 14 dosis diarias repetidas de VH4770359 desde el Día 1 hasta el Día 14. Los participantes también recibirán 2 mg de Midazolam en los días -1, Día 1 y Día 14.
Droga: VH4770359
Los participantes recibirán la formulación de dosis asignada de VH4770359 por vía oral.
Droga: Midazolam
Los participantes reciben 2 mg de Midazolam los Días -1, Día 1 y Día 14.
Comparador de placebos: Parte B: Grupo placebo MAD DDI
Los participantes sanos recibirán 14 dosis diarias repetidas de Placebo desde el Día 1 hasta el Día 14. Los participantes también recibirán 2 mg de Midazolam en los Días -1, Día 1 y Día 14.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán placebo para igualar la formulación de dosis de VH4770359.
Droga: Midazolam
Los participantes reciben 2 mg de Midazolam los Días -1, Día 1 y Día 14.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) de grado 3 y grado 4
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis de la intervención del estudio) en cada período de tratamiento hasta la última visita presencial del estudio (hasta aproximadamente 9 semanas)
Una EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de una investigación clínica, temporalmente asociado con el uso de un producto medicinal, independientemente de que se considere relacionado con el producto medicinal. Las EA se clasifican utilizando los criterios de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS), donde los grados se definen según criterios numéricos de la siguiente manera: Grado 3: síntomas graves; Grado 4: potencialmente mortal. Un grado más alto indica una mayor gravedad.
Desde el día 1 (primera dosis de la intervención del estudio) en cada período de tratamiento hasta la última visita presencial del estudio (hasta aproximadamente 9 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Área bajo la curva desde el tiempo cero extrapolada hasta el infinito (AUC[0-inf]) de VH4770359 tras la administración de una dosis única
Periodo de tiempo: En el día 1 (pre-dosis, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h), día 2 (24h, 36h), día 3, día 4, día 5, día 6, día 7 y durante las visitas ambulatorias hasta la última visita del estudio en el sitio (hasta aproximadamente 9 semanas)
AUC(0-inf) se calcula mediante un análisis no compartimental estándar.
En el día 1 (pre-dosis, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h), día 2 (24h, 36h), día 3, día 4, día 5, día 6, día 7 y durante las visitas ambulatorias hasta la última visita del estudio en el sitio (hasta aproximadamente 9 semanas)
Parte B: AUC durante un intervalo de dosificación único desde el tiempo 0 hasta la siguiente dosis (AUC[0-tau]) de VH4770359 tras la administración de dosis múltiples
Periodo de tiempo: En el Día 1 (pre-dosis, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h) y en el Día 14 (pre-dosis, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h)
El AUC(0-tau) se calcula mediante un análisis no compartimental estándar.
En el Día 1 (pre-dosis, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h) y en el Día 14 (pre-dosis, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

7 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

5 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

5 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 300109

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Patrocinador del estudio evaluará las solicitudes de investigadores cualificados para obtener datos anonimizados a nivel de paciente individual y documentos relacionados del estudio. El intercambio de datos está sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Para más información, consulte https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos individuales de pacientes anonimizados estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad de los estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos cuyo desarrollo se ha interrumpido en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de pacientes individuales anonimizados se comparten con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un Panel de Revisión Independiente y después de que se establezca un Acuerdo de Compartición de Datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede conceder una extensión, cuando esté justificada, de hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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