Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerheten och PK för VH4770359 hos friska deltagare

10 juli 2026 uppdaterad av: ViiV Healthcare

En flerfasig, fas 1-studie för första gången på människor för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och PK för VH4770359 hos friska deltagare

VH4770359 (även känd som GSK4770359) är en antiretroviral substans. Denna första-studie-på-människor syftar till att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) för oral administrering av VH4770359 hos friska deltagare. Resultaten från denna studie kommer att stödja utformningen av framtida kliniska studier av VH4770359 hos personer som lever med HIV.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

214

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Ronald Goldwater
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 till 55 år gammal
  2. BMI 18,5–37,0 kg/m²
  3. Manliga deltagare måste följa preventionskrav eller avhållsamhet, och kvinnliga deltagare får inte vara gravida/amma och måste vara av icke-barnafödande potential.

Exklusionskriterier:

  1. Deltagare med betydande medicinsk historia som kan förändra läkemedlets farmakokinetik, innebära en risk eller störa genomförandet.
  2. Har uteslutande psykiatrisk, hepatisk, kardiovaskulär, gastrointestinal, respiratorisk, endokrin, neurologisk, hematologisk eller renal tillstånd, eller uteslutande malignitet.
  3. Ett positivt test(er) för hepatit B ytantigen (HBsAg) och/eller anti-HBc, hepatit C-antikroppar eller humant immunbristvirus (HIV).
  4. En historia av eller pågående högriskbeteenden för HIV-förvärv.
  5. Användning av förbjudna läkemedel.
  6. Uteslutande allergier eller känsligheter.
  7. Regelbunden användning av alkohol, missbruksdroger, tobak eller nikotinprodukter.
  8. Uteslutande tidigare eller samtidig deltagande i kliniska studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: VH4770359 SAD-grupp
Friska deltagare kommer att få en enda dos av VH4770359 på dag 1. Upp till 7 kohorter kommer att få enstaka stigande doser (SAD).
Läkemedel: VH4770359
Deltagarna kommer att få den tilldelade dosformuleringen av VH4770359 oralt.
Placebo-jämförare: Del A: Placebo SAD-grupp
Friska deltagare kommer att få en enda dos Placebo på dag 1.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo som motsvarar VH4770359-dosformuleringen.
Experimentell: Del B: VH4770359 MAD-grupp
Friska deltagare kommer att få 14 dagliga upprepade doser av VH4770359 från dag 1 till dag 14. Upp till 4 kohorter kommer att få flera stigande doser (MAD).
Läkemedel: VH4770359
Deltagarna kommer att få den tilldelade dosformuleringen av VH4770359 oralt.
Placebo-jämförare: Del B: Placebo MAD-grupp
Friska deltagare kommer att få 14 dagliga upprepade doser av Placebo från dag 1 till dag 14.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo som motsvarar VH4770359-dosformuleringen.
Experimentell: Del B: VH4770359 MAD Läkemedelsinteraktionsgrupp
Friska deltagare kommer att få 14 dagliga upprepade doser av VH4770359 från dag 1 till dag 14. Deltagarna kommer också att få 2 mg Midazolam på dag -1, dag 1 och dag 14.
Läkemedel: VH4770359
Deltagarna kommer att få den tilldelade dosformuleringen av VH4770359 oralt.
Läkemedel: Midazolam
Deltagarna får 2 mg Midazolam på dag -1, dag 1 och dag 14.
Placebo-jämförare: Del B: Placebo MAD DDI-grupp
Friska deltagare kommer att få 14 dagliga upprepade doser av Placebo från Dag 1 till Dag 14. Deltagarna kommer också att få 2 mg Midazolam på Dag -1, Dag 1 och Dag 14.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo som motsvarar VH4770359-dosformuleringen.
Läkemedel: Midazolam
Deltagarna får 2 mg Midazolam på dag -1, dag 1 och dag 14.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AEs) av grad 3 och grad 4
Tidsram: Från dag 1 (första dosen av studiebehandling) i varje behandlingsperiod fram till det sista besöket på plats (upp till cirka 9 veckor)
En AE är varje medicinskt oönskat förlopp hos en deltagare i en klinisk undersökning, som tidsmässigt är associerat med användning av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. AE-graderna fastställs med hjälp av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-kriterierna, där graderna definieras enligt följande numeriska kriterier: Grad 3: allvarliga symptom; Grad 4: potentiellt livshotande. En högre grad indikerar större allvarlighetsgrad.
Från dag 1 (första dosen av studiebehandling) i varje behandlingsperiod fram till det sista besöket på plats (upp till cirka 9 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Arean under kurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC[0-inf]) för VH4770359 efter enkeldosadministration
Tidsram: Vid dag 1 (före dosering, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h), dag 2 (24 h, 36 h), dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7 och under öppenvårdsbesök fram till det sista studiebesöket på plats (upp till cirka 9 veckor)
AUC(0-inf) beräknas med en standardanalys utan kompartmentmodell.
Vid dag 1 (före dosering, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h), dag 2 (24 h, 36 h), dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7 och under öppenvårdsbesök fram till det sista studiebesöket på plats (upp till cirka 9 veckor)
Del B: AUC under ett enskilt dosintervall från tidpunkt 0 till nästa dos (AUC[0-tau]) av VH4770359 efter flerfaldig dosadministration
Tidsram: Vid dag 1 (före dosering, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h) och vid dag 14 (före dosering, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h)
AUC(0-tau) beräknas med en standard icke-kompartimentell analys.
Vid dag 1 (före dosering, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h) och vid dag 14 (före dosering, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

5 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

5 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Första postat (Faktisk)

13 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 300109

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studiens sponsor kommer att bedöma förfrågningar från kvalificerade forskare om anonymiserade individuella patientdata och relaterade studiedokument. Datadelning är föremål för vissa kriterier, villkor och undantag. För ytterligare information, se https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

Tidsram för IPD-delning

Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, viktiga sekundära och säkerhetsresultat för studier i produkt med godkända indikationer eller tillgångar med avslutad utveckling över samtliga indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag har godkänts av en oberoende granskningspanel och efter att ett datautbytesavtal har upprättats. Åtkomst ges för en initial period på 12 månader, men en förlängning kan beviljas, när motiverat, i upp till 6 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera