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건강한 참가자를 대상으로 VH4770359의 안전성 및 약동학을 조사하는 연구

2026년 4월 6일 업데이트: ViiV Healthcare

건강한 참가자 대상 VH4770359의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 다중부, 1상, 최초 인체 적용 연구

VH4770359 (GSK4770359로도 알려짐)은 항레트로바이러스 화합물입니다. 이 최초 인체 대상 연구는 건강한 참가자에게 경구 투여된 VH4770359의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 결과는 HIV 감염자 대상 VH4770359의 향후 임상 연구 설계를 지원할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

214

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 55세 사이
  2. 체질량지수(BMI) 18.5-37.0 kg/m2
  3. 남성 참가자는 피임 요건 준수 또는 금욕을 준수해야 하며, 여성 참가자는 임신/수유 중이 아니어야 하며 비생식 가능 상태여야 합니다.

제외 기준:

  1. 약물 약동학을 변화시킬 수 있거나 위험을 초래하거나 시험 진행에 방해가 될 수 있는 중대한 병력이 있는 참가자
  2. 제외 대상인 정신과적, 간, 심혈관, 위장관, 호흡기, 내분비, 신경계, 혈액학적, 신장 질환 또는 제외 대상인 악성 종양을 가진 경우
  3. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 항-HBc, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 반응
  4. HIV 감염 위험 행동의 과거력 또는 현재 진행 중인 경우
  5. 금지 약물 사용
  6. 제외 대상인 알레르기 또는 과민 반응
  7. 알코올, 남용 약물, 담배 또는 니코틴 제품의 정기적 사용
  8. 제외 대상인 이전 또는 동시 임상 시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: VH4770359 단일 용량 투여군
건강한 참가자들은 1일차에 VH4770359 단일 용량을 투여받습니다. 최대 7개의 코호트가 단일 증량 용량(SAD)을 투여받을 것입니다.
의약품: VH4770359
참가자들은 VH4770359의 할당된 용량 제형을 경구로 투여받게 됩니다.
위약 비교기: 파트 A: 위약 SAD 그룹
건강한 참가자는 Day 1에 위약을 단일 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
참가자들은 VH4770359 용량 제제와 일치하는 플라시보를 투여받을 것입니다.
실험적: 파트 B: VH4770359 MAD 그룹
건강한 참가자는 1일차부터 14일차까지 VH4770359를 14일 동안 매일 반복 투여받습니다. 최대 4개의 코호트가 다중 증량 용량(MAD)을 투여받습니다.
의약품: VH4770359
참가자들은 VH4770359의 할당된 용량 제형을 경구로 투여받게 됩니다.
위약 비교기: 파트 B: 위약 MAD 그룹
건강한 참가자는 1일부터 14일까지 14일 동안 매일 위약을 반복 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
참가자들은 VH4770359 용량 제제와 일치하는 플라시보를 투여받을 것입니다.
실험적: 파트 B: VH4770359 MAD 약물-약물 상호작용(DDI) 그룹
건강한 참가자는 1일차부터 14일차까지 VH4770359를 14일 동안 매일 반복 투여받습니다. 또한 참가자는 -1일차, 1일차 및 14일차에 2mg 미다졸람을 투여받습니다.
의약품: VH4770359
참가자들은 VH4770359의 할당된 용량 제형을 경구로 투여받게 됩니다.
의약품: 미다졸람
참가자는 D-1, D1 및 D14에 2 mg Midazolam을 투여받습니다.
위약 비교기: Part B: 플라시보 MAD DDI 그룹
건강한 참가자들은 Day 1부터 Day 14까지 14일 동안 매일 위약을 복용합니다. 참가자들은 또한 Day -1, Day 1 및 Day 14에 2mg 미다졸람을 투여받습니다.
의약품: 위약
참가자들은 VH4770359 용량 제제와 일치하는 플라시보를 투여받을 것입니다.
의약품: 미다졸람
참가자는 D-1, D1 및 D14에 2 mg Midazolam을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등급 3 및 등급 4 이상반응(AEs)이 발생한 참가자 수
기간: 각 치료 기간의 1일차(연구 중재제 첫 투여)부터 마지막 현장 연구 방문까지(최대 약 9주)
AE는 임상 시험 참가자에서 발생한 의약품 사용과 시간적으로 연관된 모든 의학적 이상 사건을 의미하며, 의약품과의 관련성 여부와 관계없이 포함됩니다. AE는 후천성 면역결핍증후군 부서(DAIDS) 기준에 따라 등급이 매겨지며, 등급은 다음과 같은 수치적 기준에 따라 정의됩니다. 등급 3: 중증 증상; 등급 4: 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 증상. 등급이 높을수록 심각도가 더 큽니다.
각 치료 기간의 1일차(연구 중재제 첫 투여)부터 마지막 현장 연구 방문까지(최대 약 9주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Part A: 단회 투여 후 VH4770359의 시간 영점부터 무한대까지 외삽된 곡선하 면적(AUC[0-inf])
기간: 1일차 (투여 전, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간), 2일차 (24시간, 36시간), 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차 및 외래 방문 시까지 마지막 현장 연구 방문까지 (약 9주까지)
AUC(0-inf)는 표준 비구획 분석을 사용하여 계산됩니다.
1일차 (투여 전, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간), 2일차 (24시간, 36시간), 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차 및 외래 방문 시까지 마지막 현장 연구 방문까지 (약 9주까지)
Part B: VH4770359의 다회 투여 후 투약 간격 내(시간 0부터 다음 투약 시점까지) 단일 투약 간격에서의 AUC(AUC[0-tau])
기간: 1일차(투여 전, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간) 및 14일차(투여 전, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간)
AUC(0-tau)은 표준 비구획 분석법을 사용하여 계산됩니다.
1일차(투여 전, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간) 및 14일차(투여 전, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 5일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 300109

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 스폰서는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 연구자의 요청을 평가할 것입니다. 데이터 공유는 특정 기준, 조건 및 예외 사항의 적용을 받습니다. 자세한 내용은 https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

익명화된 개별 참가자 데이터는 승인된 적응증이 있는 제품 연구 또는 모든 적응증에서 개발이 중단된 자산에 대해 주요, 핵심 2차 및 안전성 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 개인 참여자 데이터(IPD)는 독립 검토 패널이 승인한 제안서를 가진 연구자들과 데이터 공유 계약이 체결된 후 공유됩니다. 접근 권한은 초기 12개월 동안 제공되지만, 정당한 사유가 있을 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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