Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie naar de veiligheid en farmacokinetiek van VH4770359 bij gezonde proefpersonen

10 juli 2026 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Een multi-part, fase 1, first-time-in-human studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van VH4770359 te onderzoeken bij gezonde deelnemers

VH4770359 (ook bekend als GSK4770359) is een antiretroviraal middel. Deze eerste studie bij mensen heeft tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van oraal toegediende VH4770359 bij gezonde deelnemers te evalueren. De bevindingen van deze studie zullen het ontwerp van toekomstige klinische studies van VH4770359 bij mensen met hiv ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

214

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ronald Goldwater
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 tot 55 jaar oud
  2. BMI 18,5-37,0 kg/m²
  3. Mannelijke deelnemers moeten anticonceptie-eisen naleven of zich onthouden, en vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn/borstvoeding geven en moeten niet in de vruchtbare leeftijd zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met een significante medische geschiedenis die de farmacokinetiek van geneesmiddelen kan veranderen, een risico kan vormen of de uitvoering kan verstoren.
  2. Heeft een uitsluitende psychiatrische, hepatische, cardiovasculaire, gastro-intestinale, respiratoire, endocriene, neurologische, hematologische of renale aandoening, of een uitsluitende maligniteit.
  3. Een positieve test(en) voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) en/of anti-HBc, hepatitis C-antilichamen of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  4. Een geschiedenis van of aanhoudend hoog-risicogedrag voor HIV-acquisitie.
  5. Gebruik van verboden medicijnen.
  6. Uitsluitende allergieën of overgevoeligheden.
  7. Regelmatig gebruik van alcohol, drugs van misbruik, tabak of nicotineproducten.
  8. Uitsluitende eerdere of gelijktijdige deelname aan klinische studies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: VH4770359 SAD-groep
Gezonde deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis VH4770359. Tot 7 cohorten krijgen enkele oplopende doses (SAD).
Geneesmiddel: VH4770359
Deelnemers krijgen de toegewezen dosisformulering van VH4770359 oraal toegediend.
Placebo-vergelijker: Deel A: Placebo SAD-groep
Gezonde deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele dosis Placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers zullen een placebo krijgen die overeenkomt met de VH4770359-dosisformulering.
Experimenteel: Deel B: VH4770359 MAD-groep
Gezonde deelnemers zullen van dag 1 tot dag 14 14 dagelijkse herhaalde doses VH4770359 ontvangen. Tot 4 cohorten zullen meerdere oplopende doses (MAD) ontvangen.
Geneesmiddel: VH4770359
Deelnemers krijgen de toegewezen dosisformulering van VH4770359 oraal toegediend.
Placebo-vergelijker: Deel B: Placebo MAD-groep
Gezonde deelnemers zullen vanaf dag 1 tot en met dag 14 dagelijks 14 herhaalde doses Placebo ontvangen.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers zullen een placebo krijgen die overeenkomt met de VH4770359-dosisformulering.
Experimenteel: Deel B: VH4770359 MAD geneesmiddel-geneesmiddelinteractie (DDI) groep
Gezonde deelnemers krijgen van dag 1 tot dag 14 dagelijks 14 herhaalde doses VH4770359. De deelnemers krijgen ook 2 mg Midazolam op dagen -1, dag 1 en dag 14.
Geneesmiddel: VH4770359
Deelnemers krijgen de toegewezen dosisformulering van VH4770359 oraal toegediend.
Geneesmiddel: Midazolam
Deelnemers ontvangen 2 mg Midazolam op Dag -1, Dag 1 en Dag 14.
Placebo-vergelijker: Deel B: Placebo MAD DDI-groep
Gezonde deelnemers zullen van dag 1 tot dag 14 14 dagelijkse herhaalde doses Placebo ontvangen. Deelnemers zullen ook 2 mg Midazolam ontvangen op dag -1, dag 1 en dag 14.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers zullen een placebo krijgen die overeenkomt met de VH4770359-dosisformulering.
Geneesmiddel: Midazolam
Deelnemers ontvangen 2 mg Midazolam op Dag -1, Dag 1 en Dag 14.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met graad 3- en graad 4-bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (eerste dosis van de studie-interventie) in elke behandelperiode tot het laatste bezoek op de studieplaats (tot ongeveer 9 weken)
Een AE is een ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit verband houdt met het geneesmiddel. De AE's worden gegradeerd volgens de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) criteria waarbij de gradaties als volgt worden gedefinieerd op basis van numerieke criteria: Graad 3: ernstige symptomen; Graad 4: mogelijk levensbedreigend. Een hogere graad duidt op een grotere ernst.
Vanaf dag 1 (eerste dosis van de studie-interventie) in elke behandelperiode tot het laatste bezoek op de studieplaats (tot ongeveer 9 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Oppervlak onder de curve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC[0-inf]) van VH4770359 na toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Op Dag 1 (vóór dosering, 0,5u, 1u, 2u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u), Dag 2 (24u, 36u), Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 en tijdens poliklinische bezoeken tot het laatste bezoek op locatie voor de studie (tot ongeveer 9 weken)
AUC(0-inf) wordt berekend met behulp van een standaard niet-compartimentele analyse.
Op Dag 1 (vóór dosering, 0,5u, 1u, 2u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u), Dag 2 (24u, 36u), Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 en tijdens poliklinische bezoeken tot het laatste bezoek op locatie voor de studie (tot ongeveer 9 weken)
Deel B: AUC over een enkele doseringsinterval van tijd 0 tot de volgende dosis (AUC[0-tau]) van VH4770359 na meervoudige dosis toediening
Tijdsspanne: Op dag 1 (pre-dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur) en op dag 14 (pre-dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur)
AUC(0-tau) wordt berekend met behulp van een standaard niet-compartimentele analyse.
Op dag 1 (pre-dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur) en op dag 14 (pre-dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

5 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

5 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 300109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De studieopdrachtgever beoordeelt verzoeken van gekwalificeerde onderzoekers voor geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en gerelateerde studiedocumenten. Gegevensdeling is onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Voor meer informatie, zie https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor studies in producten met goedgekeurde indicatie(s) of assets waarvan de ontwikkeling voor alle indicaties is beëindigd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wiens voorstellen zijn goedgekeurd door een Onafhankelijke Beoordelingscommissie en nadat een Data Sharing Agreement is opgesteld. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar een verlenging kan worden verleend, indien gerechtvaardigd, voor maximaal 6 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren