Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at undersøge sikkerheden og PK af VH4770359 hos raske deltagere

6. april 2026 opdateret af: ViiV Healthcare

Et multipart, fase 1, førstegang-i-mennesker-studie til at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og PK af VH4770359 hos raske deltagere

VH4770359 (også kendt som GSK4770359) er en antiretroviral forbindelse. Denne første-på-mennesker-studie har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af oral administreret VH4770359 hos raske deltagere. Resultaterne fra denne undersøgelse vil understøtte designet af fremtidige kliniske studier af VH4770359 hos mennesker, der lever med HIV.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

214

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 55 år gammel
  2. BMI 18,5-37,0 kg/m²
  3. Mandlige deltagere skal overholde præventionskrav eller afholdenhed, og kvindelige deltagere må ikke være gravide/ammende og skal være af ikke-bæredygtig alder.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagere med væsentlig medicinsk historie, der kan ændre lægemidlets farmakokinetik, udgøre en risiko eller forstyrre gennemførelsen.
  2. Har ekskluderende psykiatrisk, leversygdom, hjerte-kar-sygdom, mave-tarm-sygdom, respiratorisk, endokrin, neurologisk, hæmatologisk eller nyresygdom, eller ekskluderende kræft.
  3. En positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller anti-HBc, hepatitis C-antistoffer eller human immundefektvirus (hiv).
  4. En historie med eller igangværende højrisikoadfærd for hiv-infektion.
  5. Brug af forbudte lægemidler.
  6. Ekskluderende allergier eller overfølsomheder.
  7. Regelmæssigt brug af alkohol, misbrugsstoffer, tobak eller nikotinprodukter.
  8. Ekskluderende tidligere eller samtidig deltagelse i klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: VH4770359 SAD-gruppe
Sunde deltagere vil modtage en enkelt dosis VH4770359 på dag 1. Op til 7 kohorter vil modtage enkelt stigende doser (SAD).
Medicin: VH4770359
Deltagerne vil modtage den tildelte dosisformulering af VH4770359 oralt.
Placebo komparator: Del A: Placebo SAD-gruppe
Sunde deltagere vil modtage en enkelt dosis Placebo på dag 1.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher VH4770359-dosisformuleringen.
Eksperimentel: Del B: VH4770359 MAD-gruppe
Sunde deltagere vil modtage 14 daglige gentagne doser af VH4770359 fra dag 1 til dag 14. Op til 4 kohorter vil modtage multiple stigende doser (MAD).
Medicin: VH4770359
Deltagerne vil modtage den tildelte dosisformulering af VH4770359 oralt.
Placebo komparator: Del B: Placebo MAD-gruppe
Sunde deltagere vil modtage 14 daglige gentagne doser af Placebo fra dag 1 til dag 14.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher VH4770359-dosisformuleringen.
Eksperimentel: Del B: VH4770359 MAD lægemiddel-lægemiddel-interaktion (DDI) gruppe
Sunde deltagere vil modtage 14 daglige gentagne doser af VH4770359 fra dag 1 til dag 14. Deltagerne vil også modtage 2 mg Midazolam på dag -1, dag 1 og dag 14.
Medicin: VH4770359
Deltagerne vil modtage den tildelte dosisformulering af VH4770359 oralt.
Medicin: Midazolam
Deltagerne modtager 2 mg Midazolam på dag -1, dag 1 og dag 14.
Placebo komparator: Del B: Placebo MAD DDI-gruppe
Sunde deltagere vil modtage 14 daglige gentagne doser af Placebo fra dag 1 til dag 14. Deltagerne vil også modtage 2 mg Midazolam på dag -1, dag 1 og dag 14.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher VH4770359-dosisformuleringen.
Medicin: Midazolam
Deltagerne modtager 2 mg Midazolam på dag -1, dag 1 og dag 14.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med grad 3 og grad 4 bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis af undersøgelsesinterventionen) i hver behandlingsperiode indtil det sidste besøg på undersøgelsesstedet (i op til ca. 9 uger)
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemiddelet. Bivirkningerne graderes ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-kriterierne, hvor graderne er defineret baseret på numeriske kriterier som følger: Grad 3: svære symptomer; Grad 4: potentielt livstruende. En højere grad indikerer større alvorlighed.
Fra dag 1 (første dosis af undersøgelsesinterventionen) i hver behandlingsperiode indtil det sidste besøg på undersøgelsesstedet (i op til ca. 9 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Areal under kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC[0-inf]) af VH4770359 efter enkeltdosisadministration
Tidsramme: Ved dag 1 (præ-dosis, 0,5t, 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t), dag 2 (24t, 36t), dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7 og under ambulante besøg indtil det sidste studiebesøg på stedet (op til cirka 9 uger)
AUC(0-inf) beregnes ved hjælp af en standard ikke-kompartimentel analyse.
Ved dag 1 (præ-dosis, 0,5t, 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t), dag 2 (24t, 36t), dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7 og under ambulante besøg indtil det sidste studiebesøg på stedet (op til cirka 9 uger)
Del B: AUC over et enkelt doseringsinterval fra tid 0 til næste dosis (AUC[0-tau]) af VH4770359 efter flere dosisadministrationer
Tidsramme: På dag 1 (præ-dosis, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t) og på dag 14 (præ-dosis, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t)
AUC(0-tau) beregnes ved hjælp af en standard ikke-kompartimentel analyse.
På dag 1 (præ-dosis, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t) og på dag 14 (præ-dosis, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

7. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

5. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiets sponsor vil vurdere anmodninger fra kvalificerede forskere om anonymiserede individuelle patientniveau-data og relaterede studiedokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. For yderligere information, henvises til https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive tilgængelig inden for 6 måneder efter publicering af primære, vigtige sekundære og sikkerhedsresultater for studier i produkt med godkendte indikation(er) eller aktiv(er) med afsluttet udvikling på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt gennemgangspanel, og efter at en data-delingsoverenskomst er på plads. Adgang gives for en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan tildeles, når det er begrundet, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner