Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a VH4770359 biztonságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges résztvevőkben

2026. július 10. frissítette: ViiV Healthcare

Többrészes, I. fázisú, első emberi alkalmazású vizsgálat a VH4770359 biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges résztvevőkben

A VH4770359 (más néven GSK4770359) egy antiretrovirális vegyület. Ez az első emberben végzett vizsgálat célja a VH4770359 szájon át beadott biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) értékelése egészséges résztvevőkben. A vizsgálat eredményei hozzájárulnak a VH4770359 jövőbeli klinikai vizsgálatainak tervezéséhez HIV-fertőzöttekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

214

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Ronald Goldwater
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 18 és 55 év közötti
  2. BMI 18,5-37,0 kg/m2
  3. A férfi résztvevőknek be kell tartaniuk a fogamzásgátlási követelményeket vagy tartózkodást, a női résztvevőknek nem lehetnek terhesek/szoptatnak, és nem lehetnek gyermekvállalásra képesek.

Kizárási kritériumok:

  1. Résztvevők jelentős orvosi előzményekkel, amelyek megváltoztathatják a gyógyszer farmakokinetikáját, kockázatot jelentenek vagy zavarják a vizsgálat lefolytatását.
  2. Kizáró pszichiátriai, máj-, szív- és érrendszeri, emésztőrendszeri, légzőrendszeri, endokrin, idegrendszeri, hematológiai vagy vesebetegség, vagy kizáró daganatos megbetegedés.
  3. Pozitív teszt(ek) hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) és/vagy anti-HBc-re, hepatitis C antitestekre vagy humán immundeficiencia vírusra (HIV).
  4. HIV-fertőzés kockázatát jelentő magatartás múltbeli vagy jelenlegi előfordulása.
  5. Tiltott gyógyszerek használata.
  6. Kizáró allergiák vagy érzékenységek.
  7. Alkohol, kábítószerek, dohány vagy nikotin tartalmú termékek rendszeres használata.
  8. Kizáró korábbi vagy egyidejű klinikai vizsgálati részvétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész: VH4770359 SAD csoport
Az egészséges résztvevők a 1. napon egyetlen adag VH4770359-et kapnak. Legfeljebb 7 kohorsz kap egyre növekvő egyetlen adagokat (SAD).
Drog: VH4770359
A résztvevők szájon át kapják majd a kijelölt VH4770359 dózisformulációt.
Placebo Comparator: A rész: Placebo SAD csoport
Az egészséges résztvevők egyetlen adag Placebót kapnak az 1. napon.
Drog: Placebo
A résztvevők a VH4770359 dózisformulációnak megfelelő placebót kapnak.
Kísérleti: B rész: VH4770359 MAD csoport
Az egészséges résztvevők 14 napon keresztül, az 1. naptól a 14. napig, minden nap ismételt adagot kapnak a VH4770359 anyagból.
Legfeljebb 4 csoport kap többszörös, emelkedő adagokat (MAD).
Drog: VH4770359
A résztvevők szájon át kapják majd a kijelölt VH4770359 dózisformulációt.
Placebo Comparator: B rész: Placebo MAD csoport
Az egészséges résztvevők 14 napon keresztül, az 1. naptól a 14. napig, napi szinten ismételt adagokban kapnak Placebót.
Drog: Placebo
A résztvevők a VH4770359 dózisformulációnak megfelelő placebót kapnak.
Kísérleti: B. rész: VH4770359 MAD Gyógyszer-gyógyszer interakciós (DDI) csoport
Az egészséges résztvevők 14 napon át, az 1. naptól a 14. napig naponta ismételt adagokat kapnak a VH4770359-ből. A résztvevők a -1. napon, az 1. napon és a 14. napon 2 mg Midazolamot is kapnak.
Drog: VH4770359
A résztvevők szájon át kapják majd a kijelölt VH4770359 dózisformulációt.
Drog: Midazolám
A résztvevők 2 mg Midazolamot kapnak a -1., az 1. és a 14. napon.
Placebo Comparator: B rész: Placebo MAD DDI csoport
Az egészséges résztvevők 14 napon keresztül, az 1. naptól a 14. napig napi ismételt adagokban Placebót kapnak. A résztvevők 2 mg Midazolamot is kapnak a -1. napon, az 1. napon és a 14. napon.
Drog: Placebo
A résztvevők a VH4770359 dózisformulációnak megfelelő placebót kapnak.
Drog: Midazolám
A résztvevők 2 mg Midazolamot kapnak a -1., az 1. és a 14. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma 3. és 4. fokozatú mellékhatásokkal (AEs)
Időkeret: Az 1. naptól kezdve (a vizsgálati intervenció első adagja) minden egyes kezelési időszakban az utolsó helyszíni vizsgálati látogatásig (kb. 9 hétig)
A mellékhatás (AE) bármely olyan kedvezőtlen orvosi esemény, amely a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél fordul elő, időben összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy kapcsolatba hozható-e a gyógyszerrel. A mellékhatásokat a szerzett immunhiányos szindróma (DAIDS) osztályozási kritériumai szerint értékelik, ahol a fokozatok numerikus kritériumok alapján vannak meghatározva: 3. fokozat: súlyos tünetek; 4. fokozat: potenciálisan életveszélyes. Magasabb fokozat nagyobb súlyosságot jelez.
Az 1. naptól kezdve (a vizsgálati intervenció első adagja) minden egyes kezelési időszakban az utolsó helyszíni vizsgálati látogatásig (kb. 9 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A. rész: A VH4770359 hatóanyag területe a görbe alatt a nulla időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC[0-inf]) egyszeri dózis beadása után
Időkeret: Az 1. napon (adagolás előtt, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra), a 2. napon (24 óra, 36 óra), a 3. napon, a 4. napon, az 5. napon, a 6. napon, a 7. napon és a járóbeteg-ellátás során történő látogatások alkalmával, egészen az utolsó helyszíni vizsgálatig (kb. 9 hétig)
Az AUC(0-inf) szabványos nem-kompartmentális analízissel kerül kiszámításra.
Az 1. napon (adagolás előtt, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra), a 2. napon (24 óra, 36 óra), a 3. napon, a 4. napon, az 5. napon, a 6. napon, a 7. napon és a járóbeteg-ellátás során történő látogatások alkalmával, egészen az utolsó helyszíni vizsgálatig (kb. 9 hétig)
B rész: VH4770359 AUC egyetlen adagolási időintervallumon belül az időpont 0-tól a következő adagig (AUC[0-tau]) több adag beadása után
Időkeret: Az 1. napon (adagolás előtt, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra) és a 14. napon (adagolás előtt, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra)
Az AUC(0-tau)-t szabványos nem-kompartmentális analízissel számítják ki.
Az 1. napon (adagolás előtt, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra) és a 14. napon (adagolás előtt, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ViiV Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 300109

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálatot lebonyolító szervezet értékeli a képzett kutatók kéréseit névtelen egyedi betegszintű adatok és kapcsolódó vizsgálati dokumentumok elérhetőségére vonatkozóan. Az adatmegosztás bizonyos kritériumoknak, feltételeknek és kivételeknek van alávetve. További információkért kérjük, látogasson el a https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf címre.

IPD megosztási időkeret

Az anonimizált IPD 6 hónapon belül elérhetővé válik a termékhez jóváhagyott indikáció(k) vagy az összes indikációban megszakított fejlesztésű eszköz(ök) tanulmányainak elsődleges, kulcsfontosságú másodlagos és biztonsági eredményeinek közzététele után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az anonimizált IPD megosztásra kerül azokkal a kutatókkal, akiknek javaslatait egy Független Felülvizsgáló Bizottság jóváhagyta, és miután egy Adatmegosztási Megállapodás létrejött. A hozzáférés 12 hónapos kezdeti időszakra biztosított, de igazolás esetén legfeljebb 6 hónapos meghosszabbítás adható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel